Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvbekræftende intervention til personer, der er nyligt diagnosticeret med avanceret kræft

7. marts 2025 opdateret af: University of Arkansas

Selvbekræftelsesintervention til personer, der nyligt er diagnosticeret med avanceret kræft: Et foreløbigt effektforsøg

En kræftdiagnose kan udfordre ens tidligere antagelser og overbevisninger om sig selv og verden og potentielt kompromittere livskvaliteten (QOL). Det primære formål med undersøgelsen er at udforske den foreløbige effektivitet af en intervention for at beskytte individer mod de negative psykologiske konsekvenser af kræftdiagnosen. Det sekundære mål er at teste validiteten af ​​skalaen for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-Sp-12) med 12 punkter i dens nuværende og reviderede former. Potentielle deltagere vil blive henvist og tilmeldt fra to undersøgelsessteder i henhold til protokol: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ved henholdsvis University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Arkansas Hospice, og vil blive bedt om at skrive som guidet af forskeren i 4 uger. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet ved baseline, 2-, 6- og 8 uger efter baseline. Det er en hypotese, at selvbekræftelse på tidspunktet efter en diagnose af en fremskreden kræftsygdom ved at bekræfte værdier eller overbevisninger, der er iøjnefaldende for sig selv, vil hjælpe med at øge selvværd, styrke åndeligt velvære, mindske niveauer af angst eller depression og forbedre QOL .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En diagnose af kræft kan udfordre ens tidligere antagelser og overbevisning om sig selv og verden og potentielt kompromittere livskvaliteten (QOL). Undersøgelsens primære mål er at undersøge den foreløbige effektivitet af en intervention til at beskytte individer mod den negative psykologiske virkning af kræftdiagnosen. Det sekundære mål er at teste gyldigheden af ​​den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære 12-vareskala (FACIT-SP-12) i sine nuværende og reviderede former. Potentielle deltagere vil blive tilmeldt fra to undersøgelsessteder i henhold til protokollen: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ved henholdsvis University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Arkansas Hospice og vil blive bedt om at skrive som styret af forskeren i 4 uger. Undersøgelsesresultater vurderes ved baseline, 2-, 6- og 8-uger efter baseline. Det antages, at selvbekræftelse via skrivning på det tidspunkt efter en diagnose af en avanceret kræft ved at bekræfte værdier eller overbevisninger, der er fremtrædende for mig selv, vil hjælpe med at forbedre selvværd, styrke åndelig velvære, mindske niveauer af angst eller depression og forbedre QOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
        • Arkansas Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inden for 8 uger efter at være blevet informeret om diagnosen (primær eller tilbagevendende)
  • kræftstadie III eller IV af en primær solid tumor, eller en højgradig hæmatologisk malignitet, og
  • alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse (f.eks. for syg eller træt, akut mental forvirring som bestemt af den behandlende læge), eller
  • optaget i andre psykosociale eksperimenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skrivning
Dette er en enkelt-gruppe undersøgelse med kun en arm.
Adfærdsmæssigt: Selvbekræftende skrivning
Skrivning med fokus på selvbekræftelse på tidspunktet efter en diagnose af fremskreden kræftsygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i selvtillidens score på Rosenberg selvværdskala (RSE'er) til to-, seks- og otte uger efter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
Ændringer inkluderer ændringer i rå score og standardiserede gennemsnitlige forskelle. Resultater på Rosenberg-selvværdskalaen spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer et højere niveau af selvværd.
Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i livskvalitet (QOL) scoringer på den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G) til to-, seks- og otte uger efter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
Ændringer inkluderer ændringer i rå score og standardiserede gennemsnitlige forskelle. Resultater på den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G) spænder fra 0 til 108, med højere score, der indikerer et højere niveau af livskvalitet. Hver underskala varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer et højere niveau af livskvalitet. De rå scoringer af den samlede QOL (total FACT-G), fire sammensatte domæner (fysisk velvære, PWB; social/familie velvære, swb; følelsesmæssig velvære, ewb; funktionel velvære, fwb), global qoL (vare gf7 "jeg er tilfreds med mit livs kvalitet lige nu") og en vare, der er pertent til denne undersøgelse (ge6 "jeg bekymrer mig om, at min tilstand får det dårligere") blev underlagt under.
Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i spirituelle velbefindende score på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-spirituel velvære 12 vareskala (FACIT-SP-12) til to-, seks- og otte uger efter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
Ændringer inkluderer ændringer i rå score og standardiserede gennemsnitlige forskelle. Facit-SP-12-skalaen måler et individs niveau af åndelig velvære, specifikt vurderer deres følelse af mening, fred og tro på livet, med højere score, der indikerer et bedre niveau af åndelig velvære og lavere score et værre niveau af åndelig velvære. Det består af 12 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = overhovedet ikke til 4 = meget). FACIT-SP-12-skalaen består af 2 underskalaer Betydning/fred (M/P) med en række 0-32, og tro, der spænder fra 1-16. Mulig generel åndelig velvære eller facit-SP-12 (i alt) spænder fra 0 til 48. Den reviderede tro-underskala såvel som den reviderede FACIT-SP-12-skala har det samme skalaområde af de oprindelige mål.
Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i angst og depression score på hospitalets angst og depression skala (HADS) til to-, seks- og otte uger efter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
Ændringer inkluderer ændringer i rå score og standardiserede gennemsnitlige forskelle. Resultater på hospitalets angst og depression skala (HADS) spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer højere niveau af angst eller depression. De to underskalaer HADS-angst (HADS-A) og HADS-depression (HADS-D) blev analyseret separat. Hver underskala har en rækkevidde fra 0-21, med den højere score, der indikerer højere niveau af angst eller depression.
Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 273876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger