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Intervento di autoaffermazione per le persone a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro avanzato

7 marzo 2025 aggiornato da: University of Arkansas

Intervento di autoaffermazione per le persone con nuova diagnosi di cancro avanzato: una prova preliminare di efficacia

Una diagnosi di cancro può mettere in discussione le precedenti ipotesi e convinzioni su se stessi e sul mondo e potenzialmente compromettere la qualità della vita (QOL). Lo scopo principale dello studio è quello di esplorare l'efficacia preliminare di un intervento per proteggere gli individui dall'impatto psicologico negativo della diagnosi di cancro. L'obiettivo secondario è testare la validità della scala di valutazione funzionale a 12 voci della terapia per malattie croniche - Scala del benessere spirituale (FACIT-Sp-12), nelle sue forme attuali e riviste. I potenziali partecipanti verranno indirizzati e arruolati da due siti di studio come da protocollo: il Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) e l'Arkansas Hospice rispettivamente, e verrà chiesto di scrivere come guidato dal ricercatore per 4 settimane. I risultati dello studio saranno valutati al basale, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale. Si ipotizza che l'autoaffermazione nel momento successivo a una diagnosi di cancro avanzato affermando valori o convinzioni che sono salienti per sé contribuirà a migliorare l'autostima, rafforzare il benessere spirituale, ridurre i livelli di ansia o depressione e migliorare la qualità della vita. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una diagnosi di cancro può sfidare i pressanti presupposti e credenze su se stessi e sul mondo e potenzialmente compromettere la qualità della vita (QOL). L'obiettivo principale dello studio è di esplorare l'efficacia preliminare di un intervento per proteggere gli individui dall'impatto psicologico negativo della diagnosi del cancro. L'obiettivo secondario è quello di testare la validità della valutazione funzionale della terapia cronica di terapia per la malattia-Scala di 12 articoli per il benessere spirituale (Facit-SP-12), nelle sue forme attuali e riviste. I potenziali partecipanti saranno iscritti da due siti di studio secondo il protocollo: il Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute dell'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) e l'Arkansas Hospice rispettivamente e verrà chiesto di scrivere come guidato dal ricercatore per 4 settimane. I risultati dello studio saranno valutati al basale, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale. Si ipotizza che l'autoaffermazione attraverso la scrittura al momento successivo a una diagnosi di un cancro avanzato affermando valori o credenze che sono salienti per se stessi contribuirà a migliorare l'autostima, rafforzare il benessere spirituale, ridurre i livelli di ansia o depressione e migliorare la QOL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
        • Arkansas Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entro 8 settimane dalla comunicazione della diagnosi (primaria o ricorrente)
  • cancro allo stadio III o IV di un tumore solido primario o di un tumore ematologico di alto grado, e
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • condizione medica che preclude la partecipazione (ad esempio, troppo malato o affaticato, confusione mentale acuta come determinato dal medico curante), o
  • arruolati in altri esperimenti psicosociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scrivere
Questo è uno studio a gruppo singolo con un solo braccio.
Comportamentale: Scrittura di autoaffermazione
Scrivere con un focus sull'autoaffermazione nel momento successivo a una diagnosi di cancro avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi dal basale nei punteggi di autostima sulla scala di autostima di Rosenberg (RSES) a due, sei e otto settimane dopo la linea di base
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
Le modifiche includono modifiche al punteggio grezzo e differenze medie standardizzate. I punteggi sulla scala di autostima di Rosenberg vanno da 0 a 30, con un punteggio più elevato che indica un livello più elevato di autostima.
Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
Cambiamenti medi rispetto al basale nella qualità della vita (QOL) punteggi sulla valutazione funzionale della terapia generale del cancro (fact-g) a due, sei e otto settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
Le modifiche includono modifiche al punteggio grezzo e differenze medie standardizzate. I punteggi sulla valutazione funzionale della terapia generale del cancro (Fact-G) vanno da 0 a 108, con un punteggio più elevato che indica un livello più elevato di qualità della vita. Ogni sottoscala che va da 0 a 28, con un punteggio più elevato che indica un livello più elevato di qualità della vita. I punteggi grezzi di QoL complessivo (Fact-G totale-G), quattro domini compositi (benessere fisico, PWB; benessere sociale/familiare, SWB; benessere emotivo, EWB; benessere funzionale, FWB), QOL globale (oggetto GF7 "Sono contento della qualità della mia vita in questo momento") e un elemento per il momento (GE6 "GE6" Mi preoccupo che le mie condizioni sono peggiori ".
Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi dal basale nei punteggi del benessere spirituale sulla valutazione funzionale della terapia cronica terapia-spirituale del benessere di 12 articoli (Facet-SP-12) a due, sei e otto settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
Le modifiche includono modifiche al punteggio grezzo e differenze medie standardizzate. La scala Facit-SP-12 misura il livello di benessere spirituale di un individuo, valutando in particolare il loro senso di significato, pace e fede nella vita, con punteggi più alti che indicano un livello migliore di benessere spirituale e punteggi più bassi un livello peggiore di benessere spirituale. È costituito da 12 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente a 4 = molto). La scala Facit-SP-12 è composta da 2 sotto-scale che significano/pace (M/P) con un intervallo di 0-32 e fede che vanno da 1-16. Il possibile benessere spirituale complessivo o Facit-SP-12 (totale) vanno da 0 a 48. La sottoscala di fede rivista e la scala rivista Facet-SP-12 hanno lo stesso intervallo di scala delle misure originali.
Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
Cambiamenti medi dal basale nel punteggio di ansia e depressione nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) a due, sei e otto settimane dopo la linea di base
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
Le modifiche includono modifiche al punteggio grezzo e differenze medie standardizzate. I punteggi sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) vanno da 0 a 42, con un punteggio più elevato che indica un livello più elevato di ansia o depressione. Le due sottoscale hads ansia (hads-a) e la depressione HADS (HADS-D) sono state analizzate separatamente. Ogni sotto-scala ha un intervallo da 0-21, con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia o depressione.
Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 273876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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