Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strmé Trendelenburgovo umístění s litotomií nebo bez ní na operačním stole.

11. února 2022 aktualizováno: Signe Berit Bentsen, Oslo University Hospital

Příznaky, funkční stav a kvalita života u pacientů podstupujících roboticky asistovanou a laparoskopickou operaci ve strmé Trendelenburgově poloze s litotomií nebo bez ní na operačním stole.

Roboticky asistované laparoskopické a laparoskopické gynekologické, kolorektální a urologické chirurgické výkony vyžadují umístění pacientů do strmé Trendelenburgovy polohy s nebo bez litotomie na operačním stole. Strmé Trendelenburgovo polohování je variantou polohování na zádech, při které pacient leží obličejem nahoru s hlavou a tělem nakloněným o 250-450 dolů. V litotomické poloze jsou nohy umístěny ve třmenech a kolena pokrčená a pokrčí nohu na operačním stole. Pozici litotomie lze odstupňovat ve čtyřech úrovních podle toho, jaký přístup chirurg potřebuje. Paže jsou zastrčené a vycpané rovnoběžně s tělem, nebo jsou paže ponechány na desce paží v úhlu menším než 900. Intraoperační poranění periferního nervu (IPNI) může následovat po nesprávném umístění, neadekvátní fixaci nebo prodloužené době polohování. IPNI je definován jako nový (do 48 hodin) senzorický a/nebo motorický deficit a vyskytuje se po kombinaci natažení, ischemie a/nebo komprese během operace a zranění jsou buď dočasná nebo trvalá. V systematickém přehledu jsme zjistili, že IPNI souvisí s litotomickým polohováním se strmým Trendelenburgem na horní a dolní končetině a výskyt IPNI se pohybuje od 0,16 % do 10 %. Bylo popsáno, že IPNI po umístění pacienta na operační stůl vede k bolesti a dalším symptomům, jako je necitlivost, slabost a brnění. Jak bylo prokázáno v našem systematickém přehledu, mnoho pacientů s IPNI neuvádělo bolest, což také podpořil nedávný přehled. Náš systematický přehled navíc ukázal, že symptomy se objevily ihned po chirurgických zákrocích a obvykle odezněly do tří měsíců. Systematický přehled také ukazuje, že několik pacientů má bolesti a/nebo jiné příznaky IPNI až do jednoho roku po operaci. Předchozí studie navíc prokázaly, že intenzita bolesti a trvání bolesti negativně ovlivňují každodenní aktivity a kvalitu života.

Polohování pacientů na operačním stole je týmová práce, kde má operační sestra (ORN) stěžejní roli při ochraně pacientů před úrazy např. komprese nervů a narušená cirkulace. Účelem této studie je rozšířit znalosti IPNI související s polohováním u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci a laparoskopickou operaci. Vzhledem k tomu, že IPNI je nejasný fenomén, který může být obtížné diagnostikovat, chceme ihned po operaci identifikovat bolest a další příznaky, které by mohly mít vliv na rozvoj IPNI. Několik studií uvádí přetrvávající bolest po operaci, jako je neuropatická bolest, a že neuropatická bolest se objevuje brzy po poškození nervu. Abychom získali širší obrázek o IPNI, chceme prozkoumat bolest a další příznaky a charakterizovat, jak se tyto příznaky mohou změnit, a identifikovat rizikové faktory spojené s IPNI. Proto jsou cíle této studie:

  1. Identifikujte výskyt IPNI do 12 měsíců po operaci.
  2. Prozkoumejte bolest, další příznaky, fyzické funkce a kvalitu života až 12 měsíců po operaci.
  3. Prozkoumejte rizikové faktory spojené s IPNI.
  4. Prozkoumejte souvislosti mezi IPNI a kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benedikte Bjøro
  • Telefonní číslo: 0047 90176072
  • E-mail: berabj@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na třech místech Univerzitní nemocnice v Oslu (OUS), Radium-, Ullevål- a Aker Hospital. Zařadíme 500 pacientů podstupujících elektivní roboticky asistovanou nebo laparoskopickou urologickou, gynekologickou a gastroenterologickou operaci ve strmém Trendelenburgu s nebo bez litotomického polohování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let.
  • Roboticky asistovaná chirurgie a laparoskopická chirurgie (urologická, gynekologická, gastroenterologická)
  • Trendelenburg s nebo bez litotomického umístění na operačním stole.
  • Plánovaná doba místnosti > 1,5 hodiny.
  • Mluvit a rozumět norsky.
  • Spolupracovat (klinické vyšetření).

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuropatie.
  • Neurologické onemocnění.
  • Zhoršená kognitivní funkce.
  • Zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trendelenburg s umístěním litotomie na operační stůl.
Pacient je polohován do Trendelenburga s litotomickým polohováním na operačním stole.
Pacienti jsou buď polohováni v Trendelenburgu s litotomickým polohováním nebo v Trendelenburgu bez litotomického polohování na operačním stole při roboticky asistované laparoskopické operaci nebo laparoskopické operaci.
Trendelenburg bez litotomického umístění na operačním stole.
Pacient je polohován do Trendelenburga bez litotomického polohování na operačním stole.
Pacienti jsou buď polohováni v Trendelenburgu s litotomickým polohováním nebo v Trendelenburgu bez litotomického polohování na operačním stole při roboticky asistované laparoskopické operaci nebo laparoskopické operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení neuropatické bolesti budou použity Douleur Neuropathies (DN4). DN4 je ověřený nástroj pro screening neuropatického původu bolesti. Obsahuje tři položky o typu bolesti (pálení/bolestivé nachlazení/elektrický šok), čtyři položky o souvisejících příznacích (brnění/mravenčení/necitlivost/svědění), dvě o existenci necitlivosti v bolestivé oblasti (při kontaktu/ na štípnutí) a jeden o zahájení nebo zesílení tření bolesti. Tři nebo více kladných odpovědí na sedm otázek je definováno jako neuropatická bolest. Na začátku studie sestra pomůže pacientům vyplnit dotazník. Při sledování, pro použití v této studii, jsou otázky upraveny pro vyplnění pacienty.
3 měsíce
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Stručný inventář bolesti (BPI) bude použit k měření výskytu bolesti, intenzity bolesti, interference bolesti s funkcí a zmírnění bolesti. Výskyt se vyšetřuje pomocí jedné položky, kde pacienti zaškrtli ano nebo ne, pokud je obecně obtěžuje bolest. Tři položky měří intenzitu bolesti (bolest nyní, nejhorší bolest a průměrná bolest) a sedm položek měří interferenci bolesti s fungováním (tj. denní aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, spánek, radost ze života, vztahy s ostatními). Položky jsou hodnoceny na 11bodové číselné stupnici od 0 do 10. Bylo hlášeno, že BPI je citlivý na změnu intenzity bolesti a změna dvou jednotek na 11bodové škále je považována za klinicky významnou. BPI byl stanoven jako spolehlivá a platná míra bolesti v norském vzorku.
3 měsíce
Neuropatické příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Jako doplněk k DN4 je vyvinut specifický dotazník o neuropatických symptomech (tj. pálení, mravenčení, necitlivost, elektrické šoky). Jsou také navrženy otázky, které odhalují, zda mají pacienti sníženou svalovou sílu nebo sníženou citlivost v končetinách.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k měření fyzických funkcí souvisejících s bolestí. ODI obsahuje 10 položek týkajících se intenzity bolesti (tj. zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat). Každá položka je hodnocena na 6bodové škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (bez omezení) do 100 (maximální omezení). Verze 2.0 je doporučena pro obecné použití, je modifikací původního ODI. ODI je spolehlivý a platný nástroj a byl přeložen a upraven pro norské pacienty.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (Rand 12)
Časové okno: 12 měsíců
Rand 12 (SF-12 verze 1) se skládá z 12 položek; každý skóroval na 6bodové Likertově stupnici. Položky hodnotí osm zdravotních konceptů (tj. fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, energie/únava, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), které zahrnují skóre fyzické složky (PCS) a duševní složku. souhrnné (MCS) skóre. Je široce používán a ověřen pro mnoho skupin pacientů i pro běžnou populaci.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mnohočetné příznaky (MSAS)
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení symptomů bude použit MSAS. Škála se skládá z 32 různých příznaků a měří jak výskyt, frekvenci, závažnost, tak úzkost. Pacienti uvádějí, zda měli nebo neměli symptom během posledního týdne (tj. výskyt). Pokud ano; jsou požádáni, aby ohodnotili jeho frekvenci, závažnost a úzkost na čtyř až pětibodových Likertových škálách. Skóre lze použít k agregaci dílčích skóre (tj. fyzických a psychologických) a celkového skóre, které je průměrem 32 symptomů. Spolehlivost a validita je dobře prokázána také ve vzorcích norských pacientů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 104764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .