Trendelenburg ripido con o senza posizionamento litotomico sul tavolo operatorio.
Sintomi, stato funzionale e qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia robot-assistita e laparoscopica in Trendelenburg ripido con o senza posizionamento litotomico sul tavolo operatorio.
Le procedure chirurgiche ginecologiche, colon-rettali e urologiche laparoscopiche e laparoscopiche robotizzate richiedono che i pazienti siano posizionati in Trendelenburg ripido con o senza litotomia sul tavolo operatorio. Il posizionamento ripido di Trendelenburg è una variazione del posizionamento supino in cui il paziente giace a faccia in su con la testa e il corpo inclinati di 250-450 verso il basso. Nella posizione litotomica le gambe sono posizionate sulle staffe e le ginocchia piegate flettendo la gamba sul tavolo operatorio. La posizione della litotomia può essere classificata in quattro livelli in base all'accesso necessario al chirurgo. Le braccia sono infilate e imbottite parallele al corpo, oppure le braccia lasciate su un bracciolo ad un angelo di meno 900. La lesione del nervo periferico intraoperatorio (IPNI) può seguire un posizionamento errato, una fissazione inadeguata o un tempo prolungato nel posizionamento. IPNI è definito come nuovi (entro 48 ore) deficit sensoriali e/o motori e si verifica a seguito di una combinazione di stiramento, ischemia e/o compressione durante l'intervento chirurgico e le lesioni sono temporanee o permanenti. In una revisione sistematica abbiamo scoperto che l'IPNI era correlato al posizionamento della litotomia con Trendelenburg ripido negli arti superiori e inferiori e l'incidenza dell'IPNI varia dallo 0,16% al 10%. È stato descritto che l'IPNI dopo il posizionamento del paziente sul tavolo operatorio provoca dolore e altri sintomi come intorpidimento, debolezza e formicolio. Come dimostrato nella nostra revisione sistematica, molti dei pazienti con IPNI non hanno riportato dolore, il che è stato confermato anche in una recente revisione. Inoltre, la nostra revisione sistematica ha mostrato che i sintomi sono comparsi immediatamente dopo le procedure chirurgiche e di solito regrediscono entro tre mesi. La revisione sistematica dimostra anche che alcuni pazienti continuano ad avere dolore e/o altri sintomi di IPNI fino a un anno dopo l'intervento. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che l'intensità e la durata del dolore influenzano negativamente le attività quotidiane e la qualità della vita.
Il posizionamento dei pazienti sul tavolo operatorio è un lavoro di squadra in cui l'infermiere di sala operatoria (ORN) ha un ruolo fondamentale per proteggere i pazienti da lesioni dovute ad es. compressione nervosa e circolazione compromessa. Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la conoscenza dell'IPNI relativa al posizionamento nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita e chirurgia laparoscopica. Poiché l'IPNI è un fenomeno poco chiaro che può essere difficile da diagnosticare, vogliamo identificare il dolore e altri sintomi subito dopo l'intervento chirurgico che potrebbero avere un impatto sullo sviluppo dell'IPNI. Diversi studi hanno riportato dolore persistente dopo l'intervento chirurgico come il dolore neuropatico e che il dolore neuropatico si verifica subito dopo la lesione del nervo. Per ottenere un quadro più ampio dell'IPNI vogliamo esplorare il dolore e altri sintomi e caratterizzare come questi sintomi potrebbero cambiare e identificare i fattori di rischio associati all'IPNI. Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono:
- Identificare l'incidenza di IPNI fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Esplora il dolore, altri sintomi, la funzione fisica e la qualità della vita fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Esplora i fattori di rischio associati all'IPNI.
- Esplora le associazioni tra IPNI e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Benedikte Bjøro
- Numero di telefono: 0047 90176072
- Email: berabj@ous-hf.no
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni.
- Chirurgia robotica assistita e chirurgia laparoscopica (urologica, ginecologica, gastroenterologica)
- Trendelenburg con o senza posizionamento litotomico su tavolo operatorio.
- Tempo previsto per la stanza > 1,5 ore.
- Parla e comprendi il norvegese.
- Cooperare (esame clinico).
Criteri di esclusione:
- Neuropatie preesistenti.
- Malattia neurologica.
- Funzione cognitiva compromessa.
- Abuso di droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trendelenburg con posizionamento litotomico sul tavolo operatorio.
Il paziente viene posizionato in Trendelenburg con posizionamento litotomico sul tavolo operatorio.
|
I pazienti vengono posizionati in Trendelenburg con posizionamento litotomico o in Trendelenburg senza posizionamento litotomico sul tavolo operatorio quando sottoposti a chirurgia laparoscopica robotica assistita o chirurgia laparoscopica.
|
|
Posizionamento Trendelenburg senza litotomia sul tavolo operatorio.
Il paziente viene posizionato in Trendelenburg senza posizionamento litotomico sul tavolo operatorio.
|
I pazienti vengono posizionati in Trendelenburg con posizionamento litotomico o in Trendelenburg senza posizionamento litotomico sul tavolo operatorio quando sottoposti a chirurgia laparoscopica robotica assistita o chirurgia laparoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Douleur Neuropathies (DN4) sarà utilizzato per valutare il dolore neuropatico.
DN4 è uno strumento convalidato per lo screening dell'origine neuropatica del dolore.
Comprende tre item sul tipo di dolore (bruciore/freddo doloroso/shock elettrico), quattro item sui sintomi associati (formicolio/formicolio/intorpidimento/prurito), due sull'esistenza di intorpidimento nell'area dolente (al contatto/ sul pizzicamento) e uno sull'inizio o l'aumento dello sfregamento del dolore.
Tre o più risposte positive alle sette domande sono definite come dolore neuropatico.
Al basale un'infermiera dello studio aiuterà i pazienti a completare il questionario.
Al follow-up, per l'uso in questo studio, le domande vengono adattate per il completamento da parte dei pazienti.
|
3 mesi
|
|
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'inventario breve del dolore (BPI) verrà utilizzato per misurare l'insorgenza del dolore, l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore con la funzione e il sollievo dal dolore.
L'occorrenza viene esaminata utilizzando un elemento in cui i pazienti hanno contrassegnato sì o no se sono generalmente infastiditi dal dolore.
Tre elementi misurano l'intensità del dolore (dolore attuale, dolore peggiore e dolore medio) e sette elementi misurano l'interferenza del dolore con il funzionamento (ad esempio, attività quotidiana, umore, capacità di camminare, lavoro normale, sonno, godimento della vita, relazioni con gli altri).
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10.
È stato segnalato che il BPI è sensibile al cambiamento dell'intensità del dolore e un cambiamento di due unità sulla scala a 11 punti è considerato clinicamente significativo.
Il BPI è stato stabilito come una misura affidabile e valida del dolore in un campione norvegese.
|
3 mesi
|
|
Sintomi neuropatici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È stato sviluppato un questionario specifico per lo studio sui sintomi neuropatici (ad esempio bruciore, formicolio, intorpidimento, scosse elettriche) come supplemento a DN4.
Sono inoltre progettate domande per rivelare se i pazienti hanno una forza muscolare ridotta o una ridotta sensibilità alle estremità.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per misurare la funzione fisica correlata al dolore.
L'ODI contiene 10 voci riguardanti l'intensità del dolore (cioè, sollevamento, capacità di prendersi cura di se stessi, capacità di camminare, capacità di sedersi, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare).
Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti, con un punteggio somma che va da 0 (nessuna limitazione) a 100 (limitazione massima).
La versione 2.0 è consigliata per uso generale, è una modifica dell'ODI originale.
ODI è uno strumento affidabile e valido ed è stato tradotto e adattato per i pazienti norvegesi.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (Rand 12)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rand 12 (SF-12 versione 1) è composto da 12 elementi; ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 6 punti.
Gli item valutano otto concetti di salute (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, energia/affaticamento, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che comprendono un punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e un punteggio di componente mentale punteggio di sintesi (MCS).
È ampiamente utilizzato e convalidato per molti gruppi di pazienti e per la popolazione generale.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi multipli (MSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
MSAS verrà utilizzato per valutare i sintomi.
La scala è composta da 32 diversi sintomi e misura sia l'occorrenza che la frequenza, la gravità e il disagio.
I pazienti indicano se hanno avuto o meno un sintomo durante l'ultima settimana (es.
occorrenza).
Se si; viene chiesto loro di valutarne la frequenza, la gravità e il disagio su scale Likert da quattro a cinque punti.
I punteggi possono essere utilizzati per aggregare i punteggi delle sottoscale (cioè, fisici e psicologici) e un punteggio totale, che è la media dei 32 sintomi.
L'affidabilità e la validità sono ben stabilite anche nei campioni di pazienti norvegesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104764
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .