Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PC945 v kombinaci s jinou antifungální terapií pro léčbu refrakterní invazivní plicní aspergilózy

10. dubna 2026 aktualizováno: Pulmocide Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nebulizovaného PC945 při přidání k systémové antimykotické terapii pro léčbu refrakterní invazivní plicní aspergilózy

Posoudit účinnost nebulizovaného PC945 v kombinaci se systémovou antifungální terapií pro léčbu refrakterní IPA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chief Medical Officer
  • Telefonní číslo: +44 (0)203 763 9484
  • E-mail: admin@pulmocide.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Senior Medical Director of Clinical Development
  • Telefonní číslo: is +44 (0) 203 763 9484
  • E-mail: admin@pulmocide.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Clinical Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aries
      • Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
        • Clinical Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Clinical Research Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Clinical Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Clinical Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Clinical Research Site
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Clinical Research Site
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Clinical Research Site
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • Clinical Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520060
        • Clinical Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010260
        • Clinical Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Clinical Research Site
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brazílie, 97105900
        • Clinical Research Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Clinical Research Site
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11075101
        • Clinical Research Site
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2570017
        • Clinical Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Clinical Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Clinical Research Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Clinical Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • Clinical Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Clinical Research Site 1
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Clinical Research Site 2
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Clinical Research Site
  • Itálie
      • Monza, Itálie, 20900
        • Clinical Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Clinical Research Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Clinical Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Clinical Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Clinical Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Clinical Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Clinical Research Site
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Clinical Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Clinical Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G2N2
        • Clinical Research Site
  • Kolumbie
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Clinical Research Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Clinical Research Site
  • Německo
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Clinical Research Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Clinical Research Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Clinical Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Clinical Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Clinical Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Clinical Research Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Clinical Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Clinical Research Site
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
        • Clinical Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical R Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Research Site 2
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Clinical Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Clinical Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Clinical Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Clinical Research Site
    • Tapai
      • Tapei City, Tapai, Tchaj-wan, 100225
        • Clinical Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Clinical Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Clinical Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Clinical Research Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Clinical Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Clinical Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Clinical Research Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Clinical Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Clinical Research Site
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Clinical Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Clinical Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má prokázanou nebo pravděpodobnou IPA podle definic konsenzu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) z roku 2019 nebo podle konsenzuálních prohlášení Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) z roku 2010 pro definice infekcí u příjemců kardiotorakálního transplantátu.
  2. Účastnická IPA má nepříznivou odezvu na adekvátní antifungální terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se známým nebo suspektním doprovodným zdravotním stavem nebo pooperační komplikací, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit dodržování požadavků protokolu nebo bránit přesnému měření účinnosti nebo mohou představovat nepřijatelné dodatečné riziko pro účastníka, pokud by se studie účastní.
  2. Účastník, který již dříve obdržel PC945.
  3. Účastník se známou anamnézou alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli předchozí závažné reakce na jakoukoli složku přípravku PC945 nebo placebo.
  4. Účastník, který se účastní nebo se má kdykoli během studie zúčastnit terapeutického nebo diagnostického klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PC945
Dávka PC945, podávaná pomocí nebulizéru, dvakrát denně
Lék: PC945
Sterilní vodná kapalina pro nebulizaci
Komparátor placeba: Placebo
PC945-placebo podávané pomocí nebulizéru, dvakrát denně
Lék: Placebo
Sterilní vodná kapalina pro nebulizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Časové okno: At Day 84
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC. Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
At Day 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Favorable Overall Response
Časové okno: up to 12 weeks (Day 84)
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition. Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
up to 12 weeks (Day 84)
Time to Favorable Overall Response
Časové okno: up to Day 42 or Day 84
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response). Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
up to Day 42 or Day 84
All-cause Mortality
Časové okno: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
All-cause mortality was defined as death from any cause.
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulmocide Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PC_ASP_006
  • 2021-004554-32 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511281-36 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení