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Sicurezza ed efficacia di PC945 in combinazione con altre terapie antimicotiche per il trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva refrattaria

10 aprile 2026 aggiornato da: Pulmocide Ltd

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del PC945 nebulizzato quando aggiunto alla terapia antimicotica sistemica per il trattamento dell'aspergillosi polmonare invasiva refrattaria

Valutare l'efficacia del PC945 nebulizzato in combinazione con la terapia antimicotica sistemica per il trattamento dell'IPA refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chief Medical Officer
  • Numero di telefono: +44 (0)203 763 9484
  • Email: admin@pulmocide.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Senior Medical Director of Clinical Development
  • Numero di telefono: is +44 (0) 203 763 9484
  • Email: admin@pulmocide.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Clinical Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aries
      • Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
        • Clinical Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Clinical Research Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Clinical Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Research Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Clinical Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Clinical Research Site
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Clinical Research Site
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Clinical Research Site
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
        • Clinical Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520060
        • Clinical Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010260
        • Clinical Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Clinical Research Site
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasile, 97105900
        • Clinical Research Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Clinical Research Site
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11075101
        • Clinical Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G2N2
        • Clinical Research Site
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2570017
        • Clinical Research Site
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Clinical Research Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Clinical Research Site
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Clinical Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Clinical Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Clinical Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Clinical Research Site
  • Germania
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Clinical Research Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Clinical Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Clinical Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Clinical Research Site
  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Clinical Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • Clinical Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Clinical Research Site 1
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Clinical Research Site 2
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Clinical Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Clinical Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Clinical Research Site
  • Italia
      • Monza, Italia, 20900
        • Clinical Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Clinical Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Clinical Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Clinical Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Clinical Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Clinical Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Clinical Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Clinical Research Site
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Clinical Research Site
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Clinical Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Clinical Research Site
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Clinical Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Clinical Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical R Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Site 2
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Clinical Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Clinical Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Clinical Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Clinical Research Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Clinical Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Clinical Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Clinical Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Clinical Research Site
    • Tapai
      • Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha dimostrato o probabile IPA secondo le definizioni di consenso dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) del 2019 o secondo le dichiarazioni di consenso dell'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) del 2010 per le definizioni di infezioni nei trapiantati cardiotoracici.
  2. L'IPA del partecipante ha una risposta sfavorevole a un'adeguata terapia antimicotica.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipante con una condizione medica concomitante nota o sospetta o complicanza post-operatoria che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti del protocollo o impedire la misurazione accurata dell'efficacia o potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo inaccettabile per il Partecipante qualora/ partecipa allo studio.
  2. Partecipante che ha ricevuto in precedenza PC945.
  3. Partecipante con una storia nota di allergia, ipersensibilità o qualsiasi precedente reazione grave a qualsiasi componente delle formulazioni PC945 o placebo.
  4. - Partecipante che sta partecipando, o che dovrebbe partecipare in qualsiasi momento durante lo studio, a uno studio clinico terapeutico o diagnostico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PC945
Dose di PC945, somministrata tramite nebulizzatore, due volte al giorno
Droga: PC945
Liquido acquoso sterile per nebulizzazione
Comparatore placebo: Placebo
PC945-placebo somministrato tramite nebulizzatore, due volte al giorno
Droga: Placebo
Liquido acquoso sterile per nebulizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Lasso di tempo: At Day 84
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC. Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
At Day 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Favorable Overall Response
Lasso di tempo: up to 12 weeks (Day 84)
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition. Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
up to 12 weeks (Day 84)
Time to Favorable Overall Response
Lasso di tempo: up to Day 42 or Day 84
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response). Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
up to Day 42 or Day 84
All-cause Mortality
Lasso di tempo: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
All-cause mortality was defined as death from any cause.
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulmocide Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PC_ASP_006
  • 2021-004554-32 (Numero EudraCT)
  • 2024-511281-36 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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