Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PC945 i kombination med anden svampedræbende terapi til behandling af refraktær invasiv pulmonal aspergillose

10. april 2026 opdateret af: Pulmocide Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forstøvet PC945, når det tilføjes til systemisk antifungal terapi til behandling af refraktær invasiv pulmonal aspergillose

At vurdere effektiviteten af ​​forstøvet PC945 i kombination med systemisk antifungal terapi til behandling af refraktær IPA

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Senior Medical Director of Clinical Development
  • Telefonnummer: is +44 (0) 203 763 9484
  • E-mail: admin@pulmocide.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Clinical Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Clinical Research Site
    • Buenos Aries
      • Caba, Buenos Aries, Argentina, C1118AAT
        • Clinical Research Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CVB
        • Clinical Research Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Clinical Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Clinical Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Clinical Research Site
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Clinical Research Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Clinical Research Site
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Clinical Research Site
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520060
        • Clinical Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010260
        • Clinical Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Clinical Research Site
      • Santa Maria, Rio Grande do Sul, Brasilien, 97105900
        • Clinical Research Site
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Clinical Research Site
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075101
        • Clinical Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G2N2
        • Clinical Research Site
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2570017
        • Clinical Research Site
  • Colombia
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Clinical Research Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Clinical Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Clinical Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Clinical Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Clinical Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Clinical Research Site
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Clinical R Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Site 1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Research Site 2
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Clinical Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Clinical Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Clinical Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Clinical Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Clinical Research Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Clinical Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Clinical Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Clinical Research Site 1
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Clinical Research Site 2
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Clinical Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Clinical Research Site
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Clinical Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Clinical Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Clinical Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Clinical Research Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Clinical Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Clinical Research Site
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Clinical Research Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Clinical Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Clinical Research Site
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Clinical Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Clinical Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Clinical Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Clinical Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Clinical Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Clinical Research Site
    • Tapai
      • Tapei City, Tapai, Taiwan, 100225
        • Clinical Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Clinical Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Clinical Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Clinical Research Site
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Clinical Research Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Clinical Research Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Clinical Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har bevist eller sandsynlig IPA i henhold til 2019 European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (EORTC/MSGERC) konsensusdefinitioner eller i henhold til 2010 International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) konsensuserklæringer for definitioner af infektioner hos hjerte-thorax-transplanterede.
  2. Deltagerens IPA har en ugunstig respons på tilstrækkelig antifungal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager med en kendt eller formodet samtidig medicinsk tilstand eller post-kirurgisk komplikation, der efter investigatorens mening kan bringe overholdelse af protokolkravene i fare eller hindre den nøjagtige måling af effektivitet eller kan udgøre en uacceptabel yderligere risiko for deltageren, hvis han/ hun deltager i undersøgelsen.
  2. Deltager som tidligere har modtaget PC945.
  3. Deltager med en kendt historie med allergi, overfølsomhed eller nogen tidligere alvorlig reaktion på en komponent i PC945 eller placeboformuleringer.
  4. Deltager, der deltager, eller som skal deltage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, i et terapeutisk eller diagnostisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PC945
PC945 dosis, administreret via forstøver, to gange dagligt
Medicin: PC945
Steril vandig væske til forstøvning
Placebo komparator: Placebo
PC945-placebo administreret via forstøver to gange dagligt
Medicin: Placebo
Steril vandig væske til forstøvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Alive With Favorable Overall Response as Assessed by the Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: At Day 84
Favorable overall response was defined as being alive and having a complete or partial overall response at Day 84 as determined by the DRC. Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
At Day 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Favorable Overall Response
Tidsramme: up to 12 weeks (Day 84)
Favorable overall response was defined as having a complete or partial overall response at at any time during the 12-week treatment where the survival component was not included as a part of the response definition. Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
up to 12 weeks (Day 84)
Time to Favorable Overall Response
Tidsramme: up to Day 42 or Day 84
Time to favorable overall response was defined as the time from randomization to the first favorable overall response (complete or partial response). Complete or partial response was defined by the Classification and Criteria for the Assessment of Overall Response, adapted from Segal, 2008.
up to Day 42 or Day 84
All-cause Mortality
Tidsramme: From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)
All-cause mortality was defined as death from any cause.
From First Dose of Study Treatment up to Week 16 (Safety Follow-up)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmocide Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PC_ASP_006
  • 2021-004554-32 (EudraCT nummer)
  • 2024-511281-36 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger