Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje reoperace somatosenzorické výsledky u přetrvávající bolesti po opravě tříselné kýly

21. listopadu 2022 aktualizováno: mads u werner

Somatosenzorické výsledky po reoperaci u přetrvávající silné bolesti po opravě tříselné kýly

Reparace tříselné kýly je u 2–4 % pacientů doprovázena přetrvávající silnou bolestí významně omezující psychofyzické funkce. Opakovaná operace s mesektomií a selektivní neurektomií může zlepšit stav bolesti ve srovnání s nechirurgickými alternativami. V této studii bylo primárním cílem prozkoumat a popsat základní patofyziologické poruchy pomocí kvantitativního somatosenzorického testování před a po reoperaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávající silná bolest vyskytující se po chirurgickém výkonu je často spojena s významným poškozením fyzických a psychosociálních funkcí. Po úpravě tříselné hernie (GHR) se u 2–4 % pacientů rozvine přetrvávající silná bolest. Procedura GHR, dříve považovaná za součást „menších“ operací, se kvalifikuje jako poměrně složitá procedura prováděná v oblasti s vysokou hustotou nervových vláken, která přizpůsobuje základní funkce pro lokomoci a reprodukci. Ročně se celosvětově provede více než 20 milionů oprav a v důsledku toho se odhaduje, že 400 000–800 000 oprav u pacientů se každý rok vyvine přetrvávající silná bolest po reparaci tříselné hernie (PSPG). Léčba PSPG je lékařsky náročná a může vyžadovat opakovaný chirurgický zákrok s odstraněním síťky a selektivní neurektomií. Po reoperaci bolesti po otevřené primární GHR byl prokázán potenciální účinek na úlevu od bolesti a také zlepšení zhoršených fyzických funkcí.

Kvantitativní somatosenzorické testování (QST) je výzkumný psychofyziologický nástroj s potenciálem odhalit domnělý patofyziologický substrát v PSPG, tj. neuropatické a zánětlivé složky. Způsob lze také použít ke kvantifikaci změn vyvolaných opakovaným chirurgickým zákrokem. Vzhledem k tomu, že reoperace je neuroablativní postup, který se v podstatě provádí v dříve poškozené tkáni, je zajímavé zkoumat rozsah neurologických poruch, tj. „ztrátu“ a „získání“ senzorických funkcí a vztah ke klinickým výsledkům.

Autoři jsou si vědomi pouze jedné předchozí studie PSPG (n = 21), která zjistila, že opakovaná operace, včetně mesektomie a selektivní neurektomie, byla spojena se zvýšenými prahy tlaku bolesti, sníženým hodnocením bolesti a zlepšenými funkčními opatřeními souvisejícími s bolestí. Cíle současné studie, srovnávající předoperační a pooperační data, byly nejprve provést podrobnější analýzu kvantitativních somatosenzorických dat týkajících se „ztráty“ a „získání“ senzorických funkcí a jejich vztahu k měřením klinického výsledku. Za druhé, aby se potvrdily klinické výsledky předchozí studie pomocí trojnásobně větší kohorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající silnou bolestí po úpravě tříselné kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávající silnou bolestí (související s aktivitou nebo maximální intenzita bolesti > 7 skóre NRS [numerická stupnice hodnocení bolesti 0-10]) po jednostranné, nekomplikované, otevřené reparaci tříselné kýly.

Kritéria vyloučení:

  • To vše je v rozporu s výše uvedeným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelné prahy
Časové okno: 3-6 měsíců
Práh detekce tepla (WDT), práh detekce chladu, práh tepelné bolesti (HPT) a práh bolesti za studena (CPT) jsou vytvářeny počítačovou kontaktní termodou (Thermotest, Somedic AB, Švédsko) s aktivním tepelným povrchem 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2). Prahové hodnoty jsou určeny ze základní teploty 32 °C s rychlostí rampy + 1 °C/s. Mezní hodnoty pro teplo a chlad jsou 50 °C a 5 °C. Hodnocení se provádějí trojmo a střední hodnoty se používají ve statistických analýzách.
3-6 měsíců
Tlaková algometrie
Časové okno: 3-6 měsíců
Citlivost na bolest v hluboké tkáni se hodnotí pomocí ručního tlakového algometru s neoprenem potaženým hrotem o ploše 1,0 cm2 (Somedic AB, Švédsko), jak bylo popsáno dříve. Algometr se přikládá kolmo na kůži s rychlostí tlaku 30 kPa/s. Subjektu studie je řečeno, aby hlásil práh bolesti při tlaku (PPT) aktivací tlačítkového zařízení, když je vnímána bolest. Mezní hodnota je 350 kPa. Testování se provádí trojmo a ve statistických analýzách se používá průměrná hodnota.
3-6 měsíců
Nadprahová tepelná stimulace
Časové okno: 3-6 měsíců
Krátký tonický tepelný stimul (oblast ohřevu 12,5 cm^2; rychlost rampy: 1 °C/s, plató: 47 °C, 5 s; STH) je poskytován za účelem vyhodnocení suprathreshold heat pain perception (NRS).
3-6 měsíců
Časová sumarizace
Časové okno: 3-6 měsíců
Časový sumační test, tj. vjem v reakci na opakovanou (0,3 až 3 Hz) mechanickou stimulaci [tj. bolest podobná navíjení: WUP], indikuje přítomnost centrální senzibilizace. Opakující se 1 Hz podněty po dobu 60 s jsou buď dynamicky dodávány štětcem, nebo staticky dodávány polyamidovým vláknem (o jednu nominální úroveň pod TPT). Subjektům studie bylo řečeno, aby hlásily úroveň bolesti (NRS) každých 15 s-1 během stimulace. Známky posenzací jsou sledovány 60 s po přerušení stimulace a intenzita nepohodlí nebo bolesti je hodnocena NRS.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení aktivity (AAS)
Časové okno: 3-6 měsíců
Změny skóre AAS před operací a tři šest měsíců po operaci
3-6 měsíců
Skóre intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: 3-6 měsíců
Změny skóre intenzity bolesti (NRS) v klidu, v průměru a maximálně před a tři šest měsíců po operaci
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2011-023-FE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna jako doplněk k publikovanému vědeckému článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .