Forbedrer genkirurgi somatosensoriske resultater ved vedvarende smerter efter reparation af lyskebrok
Somatosensoriske resultater efter genoperation ved vedvarende svær smerte efter reparation af lyskebrok
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende svære smerter, der opstår i kølvandet på et kirurgisk indgreb, er ofte forbundet med betydelig svækkelse af fysiske og psykosociale funktioner. Efter lyskebrokreparation (GHR) udvikler 2-4 % af patienterne vedvarende stærke smerter. GHR-proceduren, der tidligere blev anset for at høre til "mindre" operationer, kvalificerer sig som en ret kompleks procedure udført i et område med en høj tæthed af nervefibre, der rummer væsentlige funktioner for bevægelse og reproduktion. Mere end 20 millioner reparationer udføres årligt på verdensplan, og følgelig anslås det, at 400.000-800.000 patienter vil hvert år udvikle vedvarende stærke smerter efter lyskebrokreparation (PSPG). Håndtering af PSPG er medicinsk udfordrende og kan kræve genoperation med fjernelse af net og selektiv neurektomi. Efter genoperation for smerter efter åben primær GHR er der påvist en potentiel smertelindrende effekt, samt en forbedring af de forringede fysiske funktioner.
Kvantitativ somatosensorisk testning (QST) er et psykofysiologisk undersøgelsesværktøj med potentiale til at afdække det formodede patofysiologiske substrat i PSPG, dvs. neuropatiske og inflammatoriske bestanddele. Metoden kan også bruges til at kvantificere ændringer induceret af re-kirurgien. Da re-kirurgi er en neuroablativ procedure, der i det væsentlige udføres i tidligere beskadiget væv, er det af interesse at undersøge omfanget af neurologiske forstyrrelser, dvs. 'tab' og 'gevinst' af sensoriske funktioner og relationen til kliniske resultatmål.
Forfatterne er kun opmærksomme på et tidligere PSPG-studie (n = 21), der fandt, at genkirurgi, inklusive meshectomi og selektiv neurektomi, var forbundet med øgede smertetryktærskler, nedsatte smertevurderinger og forbedrede smerterelaterede funktionelle mål. Formålet med det aktuelle studie, der sammenlignede data før med post-genoperation, var først at udføre en mere detaljeret analyse af de kvantitative somatosensoriske data vedrørende 'tab' og 'gevinst' af sensoriske funktioner og deres relation til kliniske resultatmål. For det andet for at bekræfte de kliniske resultater fra den tidligere undersøgelse ved hjælp af en tre gange større kohorte.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende stærke smerter (aktivitetsrelateret eller maksimal smerteintensitet > 7 NRS-scores [numerisk smertevurderingsskala 0-10]) efter ensidig, ukompliceret, åben lyskebrokreparation.
Ekskluderingskriterier:
- Alt det modsiger ovenstående.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termiske tærskler
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Varmedetekteringstærskel (WDT), tærskel for kølig detektion, varmesmertegrænse (HPT) og koldsmertegrænse (CPT) er lavet af en computerstyret kontakttermode (Thermotest, Somedic AB, Sverige) med en aktiv termisk overflade på 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2).
Tærsklerne bestemmes ud fra en basistemperatur på 32°C med en rampehastighed på +1°C/s.
Afskæringer for varme og kulde er henholdsvis 50°C og 5°C.
Vurderingerne foretages i tre eksemplarer, og middelværdierne anvendes i de statistiske analyser.
|
3-6 måneder
|
|
Trykalgoritme
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Smertefølsomhed i dybt væv vurderes ved hjælp af et håndholdt trykalgometer med en neoprenbelagt spids på 1,0 cm2 (Somedic AB, Sverige), som tidligere beskrevet.
Algometeret påføres vinkelret på huden med en trykhastighed på 30 kPa/s.
Undersøgelsespersonen får besked på at rapportere tryksmertetærsklen (PPT) ved at aktivere knappenheden, når smerte opfattes.
Afskæringsgrænsen er 350 kPa.
Testning udføres i tre eksemplarer, og gennemsnitsværdien anvendes i de statistiske analyser.
|
3-6 måneder
|
|
Overtærskel varmestimulering
Tidsramme: 3-6 måneder
|
En kort tonisk varmestimulus (opvarmningsområde 12,5 cm^2; rampehastighed: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) afgives for at evaluere den suprathreshold varmesmerteopfattelse (NRS).
|
3-6 måneder
|
|
Tidsmæssig summering
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Temporal summationstest, dvs. perceptionen som reaktion på gentagen (0,3 til 3 Hz) mekanisk stimulering [dvs. opvindingslignende smerte: WUP], indikerer tilstedeværelse af central sensibilisering.
De gentagne 1 Hz stimuli i 60 s leveres enten dynamisk af en børste eller statisk leveret af et polyamidfilament (én nominel rang under TPT).
Undersøgelsespersonerne får besked på at rapportere smerteniveauet (NRS) hver 15. s-1 under stimuleringen.
Tegn på eftersansninger følges 60 s efter seponering af stimulationen, og intensiteten af ubehag eller smerte vurderes af NRS.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i AAS-score før og tre-seks måneder efter operationen
|
3-6 måneder
|
|
Smerteintensitetsscore (NRS)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringer i smerteintensitetsscore (NRS) i hvile, i gennemsnit og maksimalt før og tre-seks måneder efter operationen
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bande D, Molto L, Pereira JA, Montes A. Chronic pain after groin hernia repair: pain characteristics and impact on quality of life. BMC Surg. 2020 Jul 6;20(1):147. doi: 10.1186/s12893-020-00805-9.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Campanelli G, Bruni PG, Morlacchi A, Cavalli M. Chronic Pain after Inguinal Hernia Repair. In: Campanelli G, editor. Inguinal Hernia Surgery. Milano: Springer Milan; 2017. p. 157-68.
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Jorgensen SG, Oberg S, Rosenberg J. Treatment of longstanding groin pain: a systematic review. Hernia. 2019 Dec;23(6):1035-1044. doi: 10.1007/s10029-019-01919-7. Epub 2019 Feb 28.
- Andresen K, Rosenberg J. Management of chronic pain after hernia repair. J Pain Res. 2018 Apr 5;11:675-681. doi: 10.2147/JPR.S127820. eCollection 2018.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- Bischoff JM, Enghuus C, Werner MU, Kehlet H. Long-term follow-up after mesh removal and selective neurectomy for persistent inguinal postherniorrhaphy pain. Hernia. 2013 Jun;17(3):339-45. doi: 10.1007/s10029-013-1073-z. Epub 2013 Mar 15.
- Aasvang E, Kehlet H. Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):795-801. doi: 10.1002/bjs.5103.
- Aasvang EK, Kehlet H. The effect of mesh removal and selective neurectomy on persistent postherniotomy pain. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):327-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec49. Erratum In: Ann Surg. 2012 Jan;255(1):188.
- Linderoth G, Kehlet H, Aasvang EK, Werner MU. Neurophysiological characterization of persistent pain after laparoscopic inguinal hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):521-9. doi: 10.1007/s10029-011-0815-z. Epub 2011 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2011-023-FE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .