Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer genkirurgi somatosensoriske resultater ved vedvarende smerter efter reparation af lyskebrok

21. november 2022 opdateret af: mads u werner

Somatosensoriske resultater efter genoperation ved vedvarende svær smerte efter reparation af lyskebrok

Reparation af lyskebrok ledsages af vedvarende stærke smerter hos 2-4% af patienterne, der betydeligt begrænser psykofysiske funktioner. Genoperation med meshektomi og selektiv neurektomi kan forbedre smertetilstanden sammenlignet med ikke-kirurgiske alternativer. I det aktuelle studie var det primære formål at undersøge og beskrive de underliggende patofysiologiske forstyrrelser ved kvantitativ somatosensorisk testning før og efter re-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende svære smerter, der opstår i kølvandet på et kirurgisk indgreb, er ofte forbundet med betydelig svækkelse af fysiske og psykosociale funktioner. Efter lyskebrokreparation (GHR) udvikler 2-4 % af patienterne vedvarende stærke smerter. GHR-proceduren, der tidligere blev anset for at høre til "mindre" operationer, kvalificerer sig som en ret kompleks procedure udført i et område med en høj tæthed af nervefibre, der rummer væsentlige funktioner for bevægelse og reproduktion. Mere end 20 millioner reparationer udføres årligt på verdensplan, og følgelig anslås det, at 400.000-800.000 patienter vil hvert år udvikle vedvarende stærke smerter efter lyskebrokreparation (PSPG). Håndtering af PSPG er medicinsk udfordrende og kan kræve genoperation med fjernelse af net og selektiv neurektomi. Efter genoperation for smerter efter åben primær GHR er der påvist en potentiel smertelindrende effekt, samt en forbedring af de forringede fysiske funktioner.

Kvantitativ somatosensorisk testning (QST) er et psykofysiologisk undersøgelsesværktøj med potentiale til at afdække det formodede patofysiologiske substrat i PSPG, dvs. neuropatiske og inflammatoriske bestanddele. Metoden kan også bruges til at kvantificere ændringer induceret af re-kirurgien. Da re-kirurgi er en neuroablativ procedure, der i det væsentlige udføres i tidligere beskadiget væv, er det af interesse at undersøge omfanget af neurologiske forstyrrelser, dvs. 'tab' og 'gevinst' af sensoriske funktioner og relationen til kliniske resultatmål.

Forfatterne er kun opmærksomme på et tidligere PSPG-studie (n = 21), der fandt, at genkirurgi, inklusive meshectomi og selektiv neurektomi, var forbundet med øgede smertetryktærskler, nedsatte smertevurderinger og forbedrede smerterelaterede funktionelle mål. Formålet med det aktuelle studie, der sammenlignede data før med post-genoperation, var først at udføre en mere detaljeret analyse af de kvantitative somatosensoriske data vedrørende 'tab' og 'gevinst' af sensoriske funktioner og deres relation til kliniske resultatmål. For det andet for at bekræfte de kliniske resultater fra den tidligere undersøgelse ved hjælp af en tre gange større kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende stærke smerter efter lyskebrok reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende stærke smerter (aktivitetsrelateret eller maksimal smerteintensitet > 7 NRS-scores [numerisk smertevurderingsskala 0-10]) efter ensidig, ukompliceret, åben lyskebrokreparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alt det modsiger ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termiske tærskler
Tidsramme: 3-6 måneder
Varmedetekteringstærskel (WDT), tærskel for kølig detektion, varmesmertegrænse (HPT) og koldsmertegrænse (CPT) er lavet af en computerstyret kontakttermode (Thermotest, Somedic AB, Sverige) med en aktiv termisk overflade på 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2). Tærsklerne bestemmes ud fra en basistemperatur på 32°C med en rampehastighed på +1°C/s. Afskæringer for varme og kulde er henholdsvis 50°C og 5°C. Vurderingerne foretages i tre eksemplarer, og middelværdierne anvendes i de statistiske analyser.
3-6 måneder
Trykalgoritme
Tidsramme: 3-6 måneder
Smertefølsomhed i dybt væv vurderes ved hjælp af et håndholdt trykalgometer med en neoprenbelagt spids på 1,0 cm2 (Somedic AB, Sverige), som tidligere beskrevet. Algometeret påføres vinkelret på huden med en trykhastighed på 30 kPa/s. Undersøgelsespersonen får besked på at rapportere tryksmertetærsklen (PPT) ved at aktivere knappenheden, når smerte opfattes. Afskæringsgrænsen er 350 kPa. Testning udføres i tre eksemplarer, og gennemsnitsværdien anvendes i de statistiske analyser.
3-6 måneder
Overtærskel varmestimulering
Tidsramme: 3-6 måneder
En kort tonisk varmestimulus (opvarmningsområde 12,5 cm^2; rampehastighed: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) afgives for at evaluere den suprathreshold varmesmerteopfattelse (NRS).
3-6 måneder
Tidsmæssig summering
Tidsramme: 3-6 måneder
Temporal summationstest, dvs. perceptionen som reaktion på gentagen (0,3 til 3 Hz) mekanisk stimulering [dvs. opvindingslignende smerte: WUP], indikerer tilstedeværelse af central sensibilisering. De gentagne 1 Hz stimuli i 60 s leveres enten dynamisk af en børste eller statisk leveret af et polyamidfilament (én nominel rang under TPT). Undersøgelsespersonerne får besked på at rapportere smerteniveauet (NRS) hver 15. s-1 under stimuleringen. Tegn på eftersansninger følges 60 s efter seponering af stimulationen, og intensiteten af ​​ubehag eller smerte vurderes af NRS.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activity Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: 3-6 måneder
Ændringer i AAS-score før og tre-seks måneder efter operationen
3-6 måneder
Smerteintensitetsscore (NRS)
Tidsramme: 3-6 måneder
Ændringer i smerteintensitetsscore (NRS) i hvile, i gennemsnit og maksimalt før og tre-seks måneder efter operationen
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2011-023-FE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige som et supplement til den publicerede videnskabelige artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .