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La re-chirurgia migliora i risultati somatosensoriali nel dolore persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale

21 novembre 2022 aggiornato da: mads u werner

Risultati somatosensoriali a seguito di un nuovo intervento chirurgico nel dolore grave persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale

La riparazione dell'ernia inguinale è accompagnata da un forte dolore persistente nel 2-4% dei pazienti che limitano significativamente le funzioni psicofisiche. La rechirurgia con meshectomia e neurectomia selettiva può migliorare la condizione del dolore, rispetto alle alternative non chirurgiche. In questo studio, l'obiettivo primario era quello di esaminare e descrivere le perturbazioni patofisiologiche sottostanti mediante test somatosensoriali quantitativi prima e dopo il reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore intenso e persistente che si verifica dopo un intervento chirurgico è spesso associato a una significativa compromissione delle funzioni fisiche e psicosociali. Dopo la riparazione dell'ernia inguinale (GHR), il 2-4% dei pazienti sviluppa un dolore intenso e persistente. La procedura GHR, precedentemente considerata appartenente agli interventi chirurgici "minori", si qualifica come una procedura piuttosto complessa eseguita in un territorio ad alta densità di fibre nervose, che ospita funzioni essenziali per la locomozione e la riproduzione. Più di 20 milioni di riparazioni vengono eseguite ogni anno in tutto il mondo e, di conseguenza, si stima che 400.000-800.000 i pazienti ogni anno svilupperanno un forte dolore persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale (PSPG). La gestione della PSPG è impegnativa dal punto di vista medico e può richiedere un nuovo intervento chirurgico con rimozione della rete e neurectomia selettiva. Dopo un nuovo intervento chirurgico per dolore dopo GHR primario aperto, è stato dimostrato un potenziale effetto antidolorifico, nonché un miglioramento delle funzioni fisiche deteriorate.

Il test quantitativo somatosensoriale (QST) è uno strumento psicofisiologico investigativo con il potenziale per scoprire il presunto substrato fisiopatologico nel PSPG, cioè i costituenti neuropatici e infiammatori. Il metodo può anche essere utilizzato per quantificare i cambiamenti indotti dal reintervento. Poiché la re-chirurgia è una procedura neuroablativa, eseguita essenzialmente su tessuto precedentemente danneggiato, è interessante esaminare l'entità delle perturbazioni neurologiche, ovvero la "perdita" e il "guadagno" delle funzioni sensoriali e la relazione con le misure di esito clinico.

Gli autori sono a conoscenza solo di un precedente studio PSPG (n = 21) che ha rilevato che il re-intervento chirurgico, comprese la meshectomia e la neurectomia selettiva, era associato a un aumento della soglia della pressione del dolore, a una diminuzione della valutazione del dolore e a migliori misure funzionali correlate al dolore. Gli obiettivi del presente studio, confrontando i dati pre e post-operatori, erano in primo luogo eseguire un'analisi più dettagliata dei dati somatosensoriali quantitativi riguardanti la "perdita" e il "guadagno" delle funzioni sensoriali e la loro relazione con le misure di esito clinico. In secondo luogo, per corroborare i risultati dei risultati clinici dello studio precedente utilizzando una coorte tripla più ampia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore severo persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore severo persistente (correlato all'attività o intensità massima del dolore > 7 punteggi NRS [scala numerica di valutazione del dolore 0-10]) a seguito di riparazione unilaterale, non complicata, di un'ernia inguinale aperta.

Criteri di esclusione:

  • Tutto ciò che contraddice quanto sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie termiche
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La soglia di rilevamento del calore (WDT), la soglia di rilevamento del freddo, la soglia del dolore del calore (HPT) e la soglia del dolore del freddo (CPT) sono realizzate da un termode a contatto computerizzato (Thermotest, Somedic AB, Svezia) con una superficie termica attiva di 12,5 cm^2 ( 2,5 x 5,0 cm^2). Le soglie sono determinate da una temperatura di base di 32°C con una velocità di rampa di + 1°C/s. I cut-off per il caldo e il freddo sono rispettivamente di 50°C e 5°C. Le valutazioni sono effettuate in triplice copia ei valori medi sono utilizzati nelle analisi statistiche.
3-6 mesi
Algometria della pressione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
La sensibilità al dolore dei tessuti profondi viene valutata utilizzando un algometro a pressione portatile con una punta rivestita in neoprene di area 1,0 cm2 (Somedic AB, Svezia), come descritto in precedenza. L'algometro viene applicato perpendicolarmente alla pelle con una velocità di pressione di 30 kPa/s. Al soggetto dello studio viene detto di segnalare la soglia del dolore alla pressione (PPT) attivando il dispositivo a pulsante quando viene percepito il dolore. Il limite di interruzione è di 350 kPa. Il test viene eseguito in triplice copia e il valore medio viene utilizzato nelle analisi statistiche.
3-6 mesi
Stimolazione termica soprasoglia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Viene erogato un breve stimolo di calore tonico (area di riscaldamento 12,5 cm^2; velocità di rampa: 1°C/s, plateau: 47°C, 5 s; STH) per valutare la percezione del dolore da calore sopra la soglia (NRS).
3-6 mesi
Somma temporale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il test di sommatoria temporale, ovvero la percezione in risposta a stimolazione meccanica ripetitiva (da 0,3 a 3 Hz) [ovvero, wind-up like pain: WUP], indica la presenza di sensibilizzazione centrale. Gli stimoli ripetitivi da 1 Hz per 60 s vengono forniti dinamicamente da un pennello o forniti staticamente da un filamento di poliammide (un rango nominale sotto TPT). Ai soggetti dello studio viene detto di riportare il livello di dolore (NRS) ogni 15 s-1 durante la stimolazione. I segni delle sensazioni secondarie vengono seguiti 60 s dopo l'interruzione della stimolazione e l'intensità del disagio o del dolore viene valutata dall'NRS.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'attività (AAS)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambiamenti nei punteggi AAS prima e tre-sei mesi dopo l'operazione
3-6 mesi
Punteggi di intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Variazioni nei punteggi dell'intensità del dolore (NRS) a riposo, in media e al massimo prima e tre-sei mesi dopo l'intervento
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
mads u werner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2-2011-023-FE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili come supplemento all'articolo scientifico pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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