Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace na tibiálním nervu u pacientů s mrtvicí.

10. června 2026 aktualizováno: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Posouzení užitečnosti funkčního elektrického stimulačního programu na tibiálním nervu pro rehabilitaci pacientů s chronickou mrtvicí

Hemiparetická chůze je jedním z nejčastějších následků po mrtvici. Toto postižení má škodlivé účinky na lži pacientů a omezuje jejich sociální participaci. Předchozí studie ukázaly, že existuje přímý vztah mezi aktivací triceps surae a rychlostí chůze u pacientů s mrtvicí, to znamená, že vyšší aktivace svalů triceps surae odpovídá vyšší rychlosti chůze. Pak lze předpokládat, že terapie zaměřené na posílení triceps surae také zlepšují chůzi pacienta. Bylo prokázáno, že funkční elektrická stimulace (FES) může zlepšit aktivaci triceps surae při aplikaci na zdravé subjekty. U pacientů s chronickou mrtvicí však dosud nebyl prozkoumán. Cílem této studie je proto posoudit, zda program FES nad tibiálním nervem přispívá k rehabilitaci chůze u pacientů s chronickou hemiparetickou cévní mozkovou příhodou. Tato studie představuje prospektivní intervenční design založený na nepravděpodobnostním vzorkování pro pohodlí a zahrnuje celkem 15 dobrovolníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou obou pohlaví ve věku od 18 do 70 let. Dobrovolníci se budou rekrutovat z nemocnic a soukromých rehabilitačních center a musí být v současné době zapojeni do konvenčního rehabilitačního programu. Studie se bude skládat z dvaceti čtyř sezení s frekvencí tři sezení týdně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let.
  • Subjekty s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou (více než 12 měsíců evoluce)
  • Schopnost ujít 20 m. bez pomoci třetí strany.
  • Hemiparéza se slabostí a spasticitou v triceps surae.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí poranění paretické dolní končetiny
  • Retrakce měkkých tkání nebo kloubů omezující rozsah pohybu kotníku (ROM)
  • Závažné narušení periferního nervového systému
  • Elektronická zařízení, která by mohla být změněna použitím FES (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program FES
Jiný: Program FES
8týdenní intervence. 3 sezení týdně. Před intervencí se dobrovolníci seznámí s elektrickou stimulací pomocí tří pokusů stimulů. Intenzita elektrického proudu bude nastavena pro každého dobrovolníka se schopností generovat svalovou kontrakci bez vyvolání nepohodlí u dobrovolníka. Během programu FES pacient ve stoje provede krok, zatímco stimulace elektrickým proudem bude aplikována na kůži nad tibiálním nervem na kontralaterální straně stimulace. FES bude dodáván během aktivace paretického plantarflexoru podle cyklu chůze. FES sezení se bude skládat z 5minutových stimulačních bloků s přestávkami mezi bloky (celková doba sezení: 30 minut). Z bezpečnostních důvodů bude na všechna intervenční sezení FES dohlížet fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
K posouzení rychlosti chůze bude proveden test chůze na 10 metrů.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální izometrické síly
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
K posouzení maximální izometrické síly dorziflexorových svalů provedou dobrovolníci 3 maximální opakování po 6 sekundách izometrické dorziflexe. Síla bude kvantifikována pomocí siloměru (maximální tah-stlačení = 200 Kgf, přesnost 0,1 Kgf, maximální chyba měření = 0,33 %; Equipo Biomédico Miotec™, Porto Alegre, RS, Brazílie) a tato buňka bude umístěna na pevnou povrch a připoután k noze dobrovolníka. Kromě toho bude zaznamenaná síla synchronizována s elektromyografem pro vyhodnocení izometrické pevnosti v tahu. Během tohoto hodnocení budou dobrovolníci v poloze na zádech s posuzovanou dolní končetinou nataženou na nosítkách.
Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna spasticity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Modifikovaná Ashworthova škála bude provedena s dobrovolníky v poloze na zádech a posuzovanou dolní končetinou nataženou na nosítkách. Pasivní strečink triceps surae bude aplikován konstantní rychlostí z pozice maximální plantarflexe do maximální možné dorzální flexe. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Skóre 0 znamená žádný odpor a 4 znamená tuhost.
Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna svalové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Bude zaznamenávána povrchová elektromyografie (sEMG), aby se vyhodnotila aktivace musculus tibialis anterior. Čtyři EMG kanály budou získány pomocí komerčního zařízení (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brazílie). Elektrody (Ag/AgCl, se středovou vzdáleností 2 cm) budou vyrovnány paralelně se svalovými vlákny musculus tibialis anterior, podle doporučení Mezinárodní společnosti pro elektrofyziologii a kineziologii (ISEK http:/ /www.isek-online.org). Referenční elektroda bude umístěna na laterální malleolus. Před umístěním elektrody bude kůže oholena a vyčištěna bavlnou a 70% alkoholem, aby se minimalizovala impedance kůže. Elektromyografické záznamy budou prováděny v poloze na zádech, s nataženou posuzovanou nohou a opačnou nohou ve flexi 70º s plantární oporou (měřeno goniometrem).
Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna kortikální elektrické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána při aktivním pohybu postižené dolní končetiny pomocí elektroencefalografického přístroje BIOAMP (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina), pomocí uzávěru s 15 elektrodami distribuovanými podle mezinárodního systému 10-20. Dobrovolník bude sedět s nohama plně podepřenými na povrchu. Během nahrávek budou dobrovolníci instruováni k dosažení relaxace pro měření klidového stavu a poté budou vyzváni k aktivnímu pohybu postižené dolní končetiny.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změny v kadenci
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změny délky kroku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna v čase kroku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna fáze švihu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna fáze postoje
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna ve dvojité podpoře
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna rychlosti kroku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna spasticity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Modifikovaná Tardieuova škála bude provedena s dobrovolníky v poloze na zádech a posuzovanou dolní končetinou nataženou na nosítkách. Pasivní strečink m. triceps surae bude aplikován vyšší rychlostí a následně pomalou rychlostí z polohy maximální plantarflexe do maximální možné dorzální flexe pro stanovení hodnot R1 (úhel reakce svalu při rychlém protažení) a R2 (stupně dorzální flexe dosažená pomalým protahováním).
Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Gran Rosario

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FES on TN in stroke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení