Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering på tibial nerve hos patienter med slagtilfælde.

10. juni 2026 opdateret af: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Vurdering af nytten af ​​funktionelt elektrisk stimuleringsprogram på tibialnerve til rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde

Hemiparetisk gang er en af ​​de mest almindelige konsekvenser efter slagtilfælde. Denne funktionsnedsættelse har en skadelig virkning på patienternes løgne, hvilket begrænser deres sociale deltagelse. Tidligere undersøgelser har vist, at der er en direkte sammenhæng mellem triceps surae-aktivering og ganghastighed hos patienter med slagtilfælde, det vil sige, at højere triceps surae-muskelaktivering svarer til større ganghastighed. Derefter kan det antages, at terapier fokuseret på at styrke triceps surae også forbedrer patientens gang. Det har vist sig, at Functional Electrical Stimulation (FES) kan forbedre triceps surae-aktiveringen, når den anvendes på raske forsøgspersoner. Det er dog endnu ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk slagtilfælde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om et FES-program over tibialis bidrager til genoptræning af gangarten hos patienter med kronisk hemiparetisk slagtilfælde. Denne undersøgelse præsenterer et prospektivt interventionelt design baseret på ikke-sandsynlighedsprøver for nemheds skyld og omfatter i alt 15 frivillige med iskæmisk slagtilfælde af begge køn og i alderen mellem 18 og 70 år. Frivillige vil blive rekrutteret fra hospitaler og private rehabiliteringscentre og skal i øjeblikket være engageret i et konventionelt rehabiliteringsprogram. Undersøgelsen vil bestå af fireogtyve sessioner med en frekvens på tre sessioner om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Personer med kronisk iskæmisk slagtilfælde (mere end 12 måneders udvikling)
  • Mulighed for at gå 20 mts. uden hjælp fra tredjepart.
  • Hemiparese med svaghed og spasticitet i triceps surae.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade på paretisk underekstremitet
  • Blødt væv eller ledtilbagetrækning, der begrænser ankelens bevægelsesområde (ROM)
  • Alvorlig kompromittering af det perifere nervesystem
  • Elektroniske enheder, der kan ændres ved brug af FES (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FES program
Andet: FES program
8 ugers intervention. 3 sessioner om ugen. Forud for interventionen vil frivillige gøre sig bekendt med den elektriske stimulering ved at modtage tre forsøg med stimuli. Elektrisk strømintensitet vil blive indstillet for hver frivillig med kapacitet til at generere en muskelsammentrækning uden at fremkalde ubehag hos den frivillige. Under FES-programmet vil patienten i stående stilling udføre et trin, mens elektrisk strømstimulering vil blive påført huden over tibialisnerven på den kontralaterale side af stimulationssiden. FES vil blive leveret under den paretiske plantarflexor-aktivering i henhold til gangcyklussen. FES-sessionen vil bestå af 5-minutters stimuleringsblokke med pauser mellem blokkene (samlet sessionstid: 30 minutter). Af sikkerhedsmæssige årsager vil en fysioterapeut overvåge alle FES interventionssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
En 10 meters gangtest vil blive udført for at vurdere ganghastigheden.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
For at vurdere den maksimale isometriske styrke af dorsalflexormusklerne vil frivillige udføre 3 maksimale gentagelser af 6 sekunders isometrisk dorsalfleksion. Kraften vil blive kvantificeret ved hjælp af en vejecelle (maksimal spændingskompression = 200 Kgf, nøjagtighed 0,1 Kgf, maksimal målefejl = 0,33%; Equipo Biomédico Miotec™, Porto Alegre, RS, Brasilien), og denne celle vil blive placeret på en stiv overflade og fastspændt til den frivilliges fod. Derudover vil den registrerede kraft blive synkroniseret med elektromyografen for at evaluere den isometriske trækstyrke. Under denne vurdering vil frivillige være i rygliggende stilling med det vurderede underekstremitet forlænget på båren.
Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Den modificerede Ashworth-skala udføres med frivillige i liggende stilling, og det vurderede underekstremitet forlænges på båren. Passiv strækning af triceps surae vil blive påført med en konstant hastighed fra positionen for maksimal plantarflexion til den maksimalt mulige dorsalflexion. Scorer varierer fra 0 til 4. En score på 0 indikerer ingen modstand, og 4 indikerer stivhed.
Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive optaget for at vurdere aktivering af tibialis anterior muskel. Fire EMG-kanaler vil blive erhvervet ved hjælp af kommercielt udstyr (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brasilien). Elektroderne (Ag/AgCl, med en center-til-center afstand på 2 cm) vil være justeret parallelt med muskelfibrene i tibialis anterior muskel ifølge anbefalingerne fra International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK http:/ /www.isek-online.org). En referenceelektrode vil blive placeret på den laterale malleolus. Inden elektrodeplacering vil huden blive barberet og renset med bomuld og 70 % alkohol, for at minimere hudens impedans. De elektromyografiske optagelser vil blive udført i liggende stilling, med det vurderede ben strakt ud og det modsatte ben bøjet ved 70º med plantar støtte (målt med et goniometer).
Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i kortikal elektrisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget under aktiv bevægelse af det berørte underekstremitet ved hjælp af et BIOAMP elektroencefalografiinstrument (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina), ved hjælp af en hætte med 15 elektroder fordelt i henhold til det internationale 10-20-system. Den frivillige vil sidde med fødderne fuldt støttet på en overflade. Under optagelserne vil de frivillige blive instrueret i at opnå afspænding for at måle hviletilstanden, og derefter vil de blive bedt om at udføre en aktiv bevægelse af det berørte underekstremitet.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændringer i kadence
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændringer i skridtlængde
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i skridttid
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i svingfasen
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i holdningsfasen
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i dobbelt støtte
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i skridthastighed
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Modificeret Tardieu-skala vil blive udført med frivillige i liggende stilling, og det vurderede underekstremitet forlænges på båren. Passiv strækning af triceps surae vil blive påført med hurtigere hastighed og derefter med langsom hastighed fra positionen for maksimal plantarfleksion til den maksimalt mulige dorsalfleksion for at bestemme værdierne af R1 (vinklen for muskelreaktion med hurtig hastighedsstrækning) og R2 (grader på dorsalfleksion nås med langsom hastighedsstrækning).
Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Gran Rosario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FES on TN in stroke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger