Funkcjonalna stymulacja elektryczna nerwu piszczelowego u pacjentów po udarze mózgu.
Ocena przydatności programu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej nerwu piszczelowego w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melisa Taborda, MSc
- Numer telefonu: +54 2477663051
- E-mail: mtaborda@ugr.edu.ar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leonardo Intelangelo, MSc
- Numer telefonu: +54 3414450222
- E-mail: lintelangelo@ugr.edu.ar
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Pacjenci z przewlekłym udarem niedokrwiennym (ewolucja trwająca ponad 12 miesięcy)
- Możliwość przejścia 20 m. bez pomocy osób trzecich.
- Niedowład połowiczy z osłabieniem i spastycznością mięśnia trójgłowego uda.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni uraz niedowładnej kończyny dolnej
- Cofnięcie tkanki miękkiej lub stawu ograniczające zakres ruchu kostki (ROM)
- Poważne uszkodzenie obwodowego układu nerwowego
- Urządzenia elektroniczne, które można modyfikować za pomocą FES (np. rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programu FES
|
Interwencja 8 tygodni.
3 sesje tygodniowo.
Przed interwencją ochotnicy zapoznają się ze stymulacją elektryczną, otrzymując trzy próby bodźców.
Dla każdego ochotnika zostanie ustawione natężenie prądu elektrycznego, zdolne wywołać skurcz mięśni bez powodowania dyskomfortu u ochotnika.
Podczas programu FES pacjent w pozycji stojącej wykona krok, podczas gdy stymulacja prądem elektrycznym zostanie zastosowana do skóry nad nerwem piszczelowym po przeciwnej stronie stymulacji.
FES zostanie dostarczony podczas niedowładnej aktywacji zginacza podeszwowego zgodnie z cyklem chodu.
Sesja FES będzie składać się z 5-minutowych bloków stymulacyjnych z przerwami pomiędzy blokami (całkowity czas sesji: 30 minut).
Ze względów bezpieczeństwa nad wszystkimi sesjami interwencyjnymi FES będzie czuwał fizjoterapeuta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
W celu oceny prędkości chodu zostanie przeprowadzony test marszu na dystansie 10 metrów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej wytrzymałości izometrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Aby ocenić maksymalną siłę izometryczną mięśni zginacza grzbietowego, ochotnicy wykonają 3 maksymalne powtórzenia izometrycznego zgięcia grzbietowego po 6 sekund.
Siła zostanie określona ilościowo za pomocą ogniwa obciążnikowego (maksymalne napięcie-ściskanie = 200 Kgf, dokładność 0,1 Kgf, maksymalny błąd pomiaru = 0,33%; Equipo Biomédico Miotec ™, Porto Alegre, RS, Brazylia) i ogniwo to zostanie umieszczone na sztywnym powierzchni i przywiązany do stopy ochotnika.
Ponadto zarejestrowana siła zostanie zsynchronizowana z elektromiografem w celu oceny izometrycznej wytrzymałości na rozciąganie.
Podczas tej oceny ochotnicy będą znajdować się w pozycji leżącej z ocenianą kończyną dolną wyciągniętą na noszach.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha będzie wykonywana u ochotników w pozycji leżącej, z ocenianą kończyną dolną ułożoną na noszach.
Pasywne rozciąganie mięśnia trójgłowego łydki będzie stosowane ze stałą prędkością od pozycji maksymalnego zgięcia podeszwowego do maksymalnego możliwego zgięcia grzbietowego.
Skala ocen wynosi od 0 do 4. Wynik 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza sztywność.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana aktywności mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Rejestrowana będzie elektromiografia powierzchniowa (sEMG) w celu oceny aktywacji mięśnia piszczelowego przedniego.
Cztery kanały EMG zostaną pobrane przy użyciu komercyjnego urządzenia (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brazylia).
Elektrody (Ag/AgCl, z odległością między środkami wynoszącą 2 cm) zostaną ustawione równolegle do włókien mięśniowych mięśnia piszczelowego przedniego, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii i Kinezjologii (ISEK http:/ /www.isek-online.org).
Elektroda odniesienia zostanie umieszczona na kostce bocznej.
Przed umieszczeniem elektrod skóra zostanie ogolona i oczyszczona bawełną i 70% alkoholem, aby zminimalizować impedancję skóry.
Zapisy elektromiograficzne będą wykonywane w pozycji leżącej, z ocenianą nogą wyprostowaną i przeciwną zgiętą pod kątem 70° w oparciu podeszwowym (mierzonym goniometrem).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana aktywności elektrycznej kory mózgowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Rejestracja elektroencefalografii (EEG) będzie rejestrowana podczas aktywnego ruchu chorej kończyny dolnej przy użyciu aparatu do elektroencefalografii BIOAMP (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentyna), przy użyciu czepka z 15 elektrodami rozmieszczonymi według międzynarodowego systemu 10-20.
Ochotnik będzie siedział ze stopami w pełni opartymi na powierzchni.
Podczas nagrań ochotnicy zostaną poinstruowani, jak osiągnąć relaksację w celu pomiaru stanu spoczynkowego, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie aktywnego ruchu dotkniętą kończyną dolną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiany rytmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiany długości kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana fazy zamachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana fazy postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana prędkości kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Bezwładnościowy system czujników (LegSys) zostanie umieszczony nad kostką w obu kończynach dolnych w celu oceny rytmu chodu.
Pacjent zostanie poproszony o przejście dystansu 10 (dziesięciu) metrów w normalnym tempie, w razie potrzeby za pomocą urządzenia wspomagającego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
|
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Zmodyfikowana skala Tardieu będzie wykonywana u ochotników w pozycji leżącej na plecach, z ocenianą kończyną dolną ułożoną na noszach.
Pasywne rozciąganie mięśnia trójgłowego łydki będzie stosowane z większą szybkością, a następnie z mniejszą prędkością od pozycji maksymalnego zgięcia podeszwowego do maksymalnego możliwego zgięcia grzbietowego, aby określić wartości R1 (kąt reakcji mięśnia przy szybkim rozciąganiu) i R2 (stopnie zgięcie grzbietowe osiągane przy powolnym rozciąganiu).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po pierwszej sesji i w 8. tygodniu (po 24 sesjach interwencyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FES on TN in stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .