Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace na tibiálním nervu u pacientů s mrtvicí.

10. června 2026 aktualizováno: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Posouzení užitečnosti funkčního elektrického stimulačního programu na tibiálním nervu pro rehabilitaci pacientů s chronickou mrtvicí

Hemiparetická chůze je jedním z nejčastějších následků po mrtvici. Toto postižení má škodlivé účinky na lži pacientů a omezuje jejich sociální participaci. Předchozí studie ukázaly, že existuje přímý vztah mezi aktivací triceps surae a rychlostí chůze u pacientů s mrtvicí, to znamená, že vyšší aktivace svalů triceps surae odpovídá vyšší rychlosti chůze. Pak lze předpokládat, že terapie zaměřené na posílení triceps surae také zlepšují chůzi pacienta. Bylo prokázáno, že funkční elektrická stimulace (FES) může zlepšit aktivaci triceps surae při aplikaci na zdravé subjekty. U pacientů s chronickou mrtvicí však dosud nebyl prozkoumán. Cílem této studie je proto posoudit, zda program FES nad tibiálním nervem přispívá k rehabilitaci chůze u pacientů s chronickou hemiparetickou cévní mozkovou příhodou. Tato studie představuje prospektivní intervenční design založený na nepravděpodobnostním vzorkování pro pohodlí a zahrnuje celkem 15 dobrovolníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou obou pohlaví ve věku od 18 do 70 let. Dobrovolníci se budou rekrutovat z nemocnic a soukromých rehabilitačních center a musí být v současné době zapojeni do konvenčního rehabilitačního programu. Studie se bude skládat z dvaceti čtyř sezení s frekvencí tři sezení týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let.
  • Subjekty s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou (více než 12 měsíců evoluce)
  • Schopnost ujít 20 m. bez pomoci třetí strany.
  • Hemiparéza se slabostí a spasticitou v triceps surae.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí poranění paretické dolní končetiny
  • Retrakce měkkých tkání nebo kloubů omezující rozsah pohybu kotníku (ROM)
  • Závažné narušení periferního nervového systému
  • Elektronická zařízení, která by mohla být změněna použitím FES (např. kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program FES
Jiný: Program FES
8týdenní intervence. 3 sezení týdně. Před intervencí se dobrovolníci seznámí s elektrickou stimulací pomocí tří pokusů stimulů. Intenzita elektrického proudu bude nastavena pro každého dobrovolníka se schopností generovat svalovou kontrakci bez vyvolání nepohodlí u dobrovolníka. Během programu FES pacient ve stoje provede krok, zatímco stimulace elektrickým proudem bude aplikována na kůži nad tibiálním nervem na kontralaterální straně stimulace. FES bude dodáván během aktivace paretického plantarflexoru podle cyklu chůze. FES sezení se bude skládat z 5minutových stimulačních bloků s přestávkami mezi bloky (celková doba sezení: 30 minut). Z bezpečnostních důvodů bude na všechna intervenční sezení FES dohlížet fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
K posouzení rychlosti chůze bude proveden test chůze na 10 metrů.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální izometrické síly
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
K posouzení maximální izometrické síly dorziflexorových svalů provedou dobrovolníci 3 maximální opakování po 6 sekundách izometrické dorziflexe. Síla bude kvantifikována pomocí siloměru (maximální tah-stlačení = 200 Kgf, přesnost 0,1 Kgf, maximální chyba měření = 0,33 %; Equipo Biomédico Miotec™, Porto Alegre, RS, Brazílie) a tato buňka bude umístěna na pevnou povrch a připoután k noze dobrovolníka. Kromě toho bude zaznamenaná síla synchronizována s elektromyografem pro vyhodnocení izometrické pevnosti v tahu. Během tohoto hodnocení budou dobrovolníci v poloze na zádech s posuzovanou dolní končetinou nataženou na nosítkách.
Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna spasticity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Modifikovaná Ashworthova škála bude provedena s dobrovolníky v poloze na zádech a posuzovanou dolní končetinou nataženou na nosítkách. Pasivní strečink triceps surae bude aplikován konstantní rychlostí z pozice maximální plantarflexe do maximální možné dorzální flexe. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Skóre 0 znamená žádný odpor a 4 znamená tuhost.
Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna svalové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Bude zaznamenávána povrchová elektromyografie (sEMG), aby se vyhodnotila aktivace musculus tibialis anterior. Čtyři EMG kanály budou získány pomocí komerčního zařízení (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brazílie). Elektrody (Ag/AgCl, se středovou vzdáleností 2 cm) budou vyrovnány paralelně se svalovými vlákny musculus tibialis anterior, podle doporučení Mezinárodní společnosti pro elektrofyziologii a kineziologii (ISEK http:/ /www.isek-online.org). Referenční elektroda bude umístěna na laterální malleolus. Před umístěním elektrody bude kůže oholena a vyčištěna bavlnou a 70% alkoholem, aby se minimalizovala impedance kůže. Elektromyografické záznamy budou prováděny v poloze na zádech, s nataženou posuzovanou nohou a opačnou nohou ve flexi 70º s plantární oporou (měřeno goniometrem).
Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna kortikální elektrické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána při aktivním pohybu postižené dolní končetiny pomocí elektroencefalografického přístroje BIOAMP (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina), pomocí uzávěru s 15 elektrodami distribuovanými podle mezinárodního systému 10-20. Dobrovolník bude sedět s nohama plně podepřenými na povrchu. Během nahrávek budou dobrovolníci instruováni k dosažení relaxace pro měření klidového stavu a poté budou vyzváni k aktivnímu pohybu postižené dolní končetiny.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změny v kadenci
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změny délky kroku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna v čase kroku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna fáze švihu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna fáze postoje
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna ve dvojité podpoře
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna rychlosti kroku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Inerciální senzorový systém (LegSys) bude umístěn nad kotníkem na obou dolních končetinách pro hodnocení kadence chůze. Pacient bude požádán, aby šel svým normálním tempem na délku 10 (deset) metrů, v případě potřeby se svým pomocným zařízením.
Výchozí stav a týden 8 (po 24 sezeních intervence)
Změna spasticity
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)
Modifikovaná Tardieuova škála bude provedena s dobrovolníky v poloze na zádech a posuzovanou dolní končetinou nataženou na nosítkách. Pasivní strečink m. triceps surae bude aplikován vyšší rychlostí a následně pomalou rychlostí z polohy maximální plantarflexe do maximální možné dorzální flexe pro stanovení hodnot R1 (úhel reakce svalu při rychlém protažení) a R2 (stupně dorzální flexe dosažená pomalým protahováním).
Výchozí stav, bezprostředně po prvním sezení a v týdnu 8 (po 24 sezeních intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gran Rosario

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FES on TN in stroke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit