Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Facilitace praxe jako strategie ke zlepšení přijímání a zavádění léčby alkoholismu v péči o HIV

23. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Implementace hybridního typu III Zkušební testování Usnadnění praxe jako strategie pro zlepšení přijímání a zavádění léčby alkoholu v péči o HIV

Navzdory dostupnosti intervencí na snížení alkoholu založených na důkazech (EBI) zůstává nezdravé užívání alkoholu překážkou pro adherenci k léčbě HIV, virovou supresi a udržení v péči o HIV a následně léčbu HIV jako prevenci (TASP). Na základě doplňkových implementačních a hodnotících rámců – konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) a RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba), vyšetřovatelé provedou implementaci účinnosti hybridního typu 3 hodnotící implementační zkušební testování, zda je praxe facilitace, mnohostranná implementační strategie založená na důkazech zvyšuje dosah, přijetí, implementaci a udržování stupňovité péče o nezdravé užívání alkoholu ve třech HIV klinikách Centra pro výzkum AIDS (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) se sídlem v Bostonu, San Diego a Chapel Hill. Vyšetřovatelé budou sekundárně testovat, zda je usnadnění praxe spojeno se snížením nezdravého užívání alkoholu a zlepšenou adherencí k antiretrovirové terapii (ART) a virovou supresí na úrovni pacienta. V praktickém usnadňování nabídne praktický kouč nástroje, zdroje, praktické poradenství a odborné znalosti obsahu, které pomohou webům nabízet model stupňovité péče o léčbu alkoholu pacientům s nezdravým užíváním alkoholu. Stupňovitá péče bude zahrnovat krátkou intervenci, kognitivně behaviorální terapii a farmakoterapii alkoholem. Intervence usnadňující praxi bude postupně zaváděna napříč místy. Na každém místě budou tři fáze: předimplementační plánování, implementace s formativním hodnocením a poimplementační sumativní hodnocení. Za použití smíšených metod vyšetřovatelé konkrétně navrhují splnit následující specifické cíle: (Cíl 1) Přizpůsobit intervenci usnadňující praxi každému místu pomocí smíšených metod (předběžná implementace); (Cíl 2a) Určit účinky usnadnění praxe na implementaci stupňovité péče (primární) a užívání alkoholu a výsledky související s HIV (sekundární) pomocí analýzy přerušovaných časových řad se syntetickými kontrolami (souhrnné hodnocení); (Cíl 2b) Určit účinek usnadňování praxe na dosažení, přijetí a udržení léčby alkoholem založené na důkazech pomocí smíšených metod (formativní hodnocení); a (Cíl 3) Popsat překážky a facilitátory implementace intervencí souvisejících s alkoholem na každém místě, popsat údržbu a informovat o rozšířené udržitelné implementaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Geetanjali Chander
  • Telefonní číslo: 14432872030
  • E-mail: gchande1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edward C Cachay
          • Telefonní číslo: 6195433995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Conall O'Cleirigh
          • Telefonní číslo: 617-643-0385
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Personál kliniky

  • Věk > 18 let
  • Potvrzení jako zaměstnanci kliniky (klinické nebo administrativní role).
  • anglicky mluvící
  • Kognitivně schopen dokončit požadovaný průzkum nebo pohovor.

Kritéria vyloučení Personál kliniky

  • Nemluví anglicky

Kritéria pro zařazení, pacienti

  • Potvrzeno jako osoba s HIV (PWH), která dostává péči o HIV a účastní se CNICS na jednom ze tří klinik
  • Skóre AUDIT-C ≥3 pro ženy nebo ≥4 pro muže, transgender ženy nebo muže, což ukazuje na nezdravou konzumaci alkoholu.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Anglicky mluvící.
  • Kognitivně schopen podílet se na stupňovité péči o nezdravé užívání alkoholu.

Kritéria vyloučení, pacienti

  • Skóre AUDIT-C <3 pro ženy nebo <4 pro muže nebo <4 pro transgender ženy nebo muže
  • Věk < 18 let
  • Účastníci kognitivně neschopní účastnit se stupňovité péče pro nezdravé užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alkohol stupňová péče
Na základě závažnosti požívání alkoholu dostávají jednotlivci krátkou alkoholovou intervenci poskytovanou osobně nebo pomocí počítače, kognitivně behaviorální terapii osobou nebo počítačem nebo farmakoterapii pro poruchy spojené s užíváním alkoholu.
Behaviorální: Facilitace praxe
Cvičný kouč nabídne nástroje, zdroje, praktické poradenství a odborné znalosti obsahu, které pomohou stránkám nabízet model stupňovité péče o léčbu alkoholu pacientům s nezdravou konzumací alkoholu.
Behaviorální: Alkohol stupňová péče
Na základě závažnosti požívání alkoholu dostávají jednotlivci krátkou alkoholovou intervenci poskytovanou osobně nebo pomocí počítače, kognitivně behaviorální terapii osobou nebo počítačem nebo farmakoterapii pro poruchy spojené s užíváním alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace hodnocená procentem pacientů, kteří podstoupili alkoholovou intervenci
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří od své poslední návštěvy dostali alkoholovou intervenci, mezi všemi způsobilými jednotlivci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nezdravém užívání alkoholu podle hodnocení testu identifikace poruchy užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre AUDIT-C <3 u žen a <4 u mužů, což naznačuje snížení na užívání s nižším rizikem
Výchozí stav a 12 měsíců
Adherence k antiretrovirové terapii hodnocená vlastní zprávou na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní hlášení o >90% adherenci na vizuální analogové škále s vyšším skóre indikujícím větší adherenci
12 měsíců
Virová suprese hodnocená pomocí kopií HIV-RNA
Časové okno: 12 měsíců
Virová suprese bude hodnocena pomocí kopií HIV-RNA. HIV-RNA <200 kopií indikuje virovou supresi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Washington
Fenway Community Health
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geetanjali Chander, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Betsy McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00303116
  • P01AA029544 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle zásad NIAAA budou data uložena v datovém archivu NIAAA (NIAAADA), úložišti dat v datovém archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (NDA)

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

https://nda.nih.gov/niaaa

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení