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Facilitazione pratica come strategia per migliorare l'adozione e l'attuazione del trattamento dell'alcol nella cura dell'HIV

23 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una facilitazione pratica di test di implementazione di tipo III ibrido come strategia per migliorare l'adozione e l'implementazione del trattamento dell'alcol nella cura dell'HIV

Nonostante la disponibilità di interventi di riduzione dell'alcol basati sull'evidenza (EBI), l'uso malsano di alcol rimane un ostacolo all'aderenza ai farmaci per l'HIV, alla soppressione virale e al mantenimento nella cura dell'HIV e, di conseguenza, al trattamento dell'HIV come prevenzione (TASP). Guidati da framework complementari di implementazione e valutazione, il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance), i ricercatori condurranno un Hybrid Type 3 efficacia-implementazione valutando l'implementazione test di prova se la pratica facilitazione, una strategia di implementazione multiforme basata sull'evidenza aumenta la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento di cure graduali per il consumo malsano di alcol in tre cliniche HIV del Centro per la ricerca sull'AIDS (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) situate a Boston, San Diego e Chapel Hill. Gli investigatori verificheranno in secondo luogo se la facilitazione della pratica è associata a un ridotto uso malsano di alcol e a una migliore aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e alla soppressione virale a livello del paziente. Nella facilitazione pratica, un coach pratico offrirà strumenti, risorse, guida pratica e competenze sui contenuti per assistere i siti nell'offrire un modello di cura graduale del trattamento dell'alcol ai pazienti con consumo di alcol malsano. L'assistenza graduale includerà un intervento breve, la terapia cognitivo comportamentale e la farmacoterapia alcolica. L'intervento di facilitazione pratica verrà implementato in sequenza tra i siti. Ci saranno tre fasi in ogni sito: pianificazione pre-implementazione, implementazione con valutazione formativa e valutazione sommativa post-implementazione. Utilizzando metodi misti, i ricercatori propongono specificamente di soddisfare i seguenti obiettivi specifici: (Obiettivo 1) Adattare l'intervento di facilitazione pratica a ciascun sito utilizzando metodi misti (pre-implementazione); (Obiettivo 2a) Determinare gli effetti della facilitazione della pratica sull'implementazione dell'assistenza graduale (primaria) e sull'uso di alcol e sugli esiti correlati all'HIV (secondaria) utilizzando l'analisi di serie temporali interrotte con controlli sintetici (valutazione sommativa); (Obiettivo 2b) Determinare l'effetto della facilitazione della pratica sulla portata, l'adozione e il mantenimento del trattamento dell'alcol basato sull'evidenza utilizzando metodi misti (valutazione formativa); e (Obiettivo 3) Descrivere le barriere ei facilitatori all'implementazione di interventi correlati all'alcol in ciascun sito per descrivere la manutenzione e informare l'implementazione diffusa e sostenibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Edward C Cachay
          • Numero di telefono: 6195433995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Fenway Community Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Conall O'Cleirigh
          • Numero di telefono: 617-643-0385
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: personale della clinica

  • Età > 18 anni
  • Confermato personale clinico (ruoli clinici o amministrativi).
  • parlando inglese
  • Cognitivamente in grado di completare le attività di indagine o intervista richieste.

Criteri di esclusione Personale della clinica

  • Impossibile parlare inglese

Criteri di inclusione, pazienti

  • Confermato di essere una persona con HIV (PWH) che riceve cure per l'HIV e partecipa al CNICS in uno dei tre centri clinici
  • Punteggio AUDIT-C ≥3 per donne o ≥4 per uomini, donne transgender o uomini che indicano un uso non salutare di alcol.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Parlando inglese.
  • Cognitivamente in grado di partecipare a cure graduali per il consumo malsano di alcol.

Criteri di esclusione, pazienti

  • Punteggio AUDIT-C <3 per donne o <4 per uomini o <4 per donne o uomini transgender
  • Età < 18 anni
  • Partecipanti cognitivamente incapaci di partecipare alla cura graduale per il consumo malsano di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura graduale dell'alcool
In base alla gravità del consumo di alcol, le persone ricevono un breve intervento sull'alcol fornito di persona o tramite computer, terapia cognitivo comportamentale da parte di persona o computer o farmacoterapia per il disturbo da uso di alcol
Comportamentale: Facilitazione Pratica
Un istruttore pratico offrirà strumenti, risorse, indicazioni pratiche e competenze sui contenuti per assistere i siti nell'offrire un modello di cura graduale del trattamento dell'alcol ai pazienti con un consumo malsano di alcol.
Comportamentale: Cura graduale dell'alcool
In base alla gravità del consumo di alcol, le persone ricevono un breve intervento sull'alcol fornito di persona o tramite computer, terapia cognitivo comportamentale da parte di persona o computer o farmacoterapia per il disturbo da uso di alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuazione valutata dalla percentuale di pazienti che ricevono un intervento sull'alcol
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un intervento sull'alcol dalla loro ultima visita tra tutti gli individui idonei.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo malsano di alcol come valutato dal test-consumo di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
AUDIT-C Punteggio <3 nelle donne e <4 negli uomini che indica una riduzione a un consumo a rischio inferiore
Basale e 12 mesi
Aderenza alla terapia antiretrovirale valutata da un autovalutazione su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Autovalutazione di >90% di aderenza su scala analogica visiva con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza
12 mesi
Soppressione virale valutata dalle copie dell'HIV-RNA
Lasso di tempo: 12 mesi
La soppressione virale sarà valutata mediante copie di HIV-RNA. HIV-RNA <200 copie indica soppressione virale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Washington
Fenway Community Health
University of North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geetanjali Chander, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Betsy McCaul, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00303116
  • P01AA029544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica NIAAA, i dati saranno depositati nell'archivio dati NIAAA (NIAAADA), un archivio dati nell'archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH)

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

https://nda.nih.gov/niaaa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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