Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení složek cvičení mysli a těla pro zapojení fyzické aktivity u metabolického syndromu

17. dubna 2026 aktualizováno: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost (např. zápis, dodržování, zachování, přijatelnost postupů a intervencí) návrhu pilotní faktoriální studie, která pomůže objasnit složky intervencí při cvičení mysli a těla. Studie zahrnuje dokončení programu chůze, programu všímavé pozornosti, programu chůze, který zahrnuje všímavou pozornost, nebo žádný program. „Pilotní“ studie je menší studie, která pomáhá výzkumníkům pochopit, zda lze návrh studie provést a co si účastníci o studii myslí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metabolický syndrom, definovaný jako splnění 3 nebo více z následujících kritérií za posledních 6 měsíců v době kontroly lékařské dokumentace: (a) BMI > 30; (b) glykémie nalačno ≥ 100 [5,6 mmol/l] nebo A1C ≥ 5,7 nebo léky; (c) krevní tlak ≥ 130 systolický nebo ≥ 85 diastolický tlak nebo léky; (d) triglyceridy ≥ 150 nebo 1,7 mmol/l nebo léky; (e) nebo HDL < 40 mg/dl pro muže a 50 mg/dl pro ženy nebo léky;
  • nedostatečně aktivní, definované jako skóre ≤ 23 (středně namáhavé jednotky) v dotazníku Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire;
  • věk 18-70 let;
  • dostali lékařskou prověrku pro středně intenzivní cvičení a zátěžové testování od svého lékaře primární péče (PCP);
  • přístup k zařízení s internetem a možnostmi videokonferencí

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza kteréhokoli z následujících: (a) onemocnění koronárních tepen nebo jiných chronických srdečních onemocnění (např. srdeční selhání); (b) diabetes typu II; (c) chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná závažná plicní dysfunkce (např. těžké astma); d) vážné kognitivní poruchy
  • > 2 samostatně nahlášené lekce nebo lekce řízené všímavosti nebo pozorného pohybu týdně v posledních 3 měsících
  • vlastní neschopnost mluvit a číst v angličtině
  • současný betablokátor nebo blokátor kalciových kanálů
  • nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový krevní tlak ≥ 150 systolický nebo ≥ 90 diastolický za posledních 6 měsíců
  • kontraindikace cvičení hlášené pacientem nebo lékařem (např. těžká porucha rovnováhy, muskuloskeletální omezení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavá pozornost
16 sezení po dobu 8 týdnů (2x týdně) zvukových nahrávek s vědomím pozornosti dodávaných přes sluchátka
Účastníci si poslechnou zvukové nahrávky s vědomím pozornosti přes sluchátka
Experimentální: Cvičení
16 sezení během 8 týdnů (2x týdně) středně intenzivní chůze na běžeckém pásu
Účastníci absolvují středně náročný program chůze
Experimentální: Cvičte s všímavou pozorností
16 lekcí během 8 týdnů (2x týdně) středně intenzivní chůze na běžeckém pásu s využitím zvukových nahrávek s bdělou pozorností poskytovaných přes sluchátka
Účastníci absolvují středně intenzivní program chůze při poslechu zvukových nahrávek s vědomím pozornosti ve sluchátkách
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádná intervenční sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost screeningu: poměr prověřený a způsobilý
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
procento screenovaných jedinců, u kterých bylo určeno, že jsou způsobilí pro studii
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost zápisu: poměr způsobilých k zápisu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
procento způsobilých jedinců, kteří se zapíší do studie; bylo rozhodnuto, že je proveditelné, pokud se zaregistruje více než nebo se rovná 70 % způsobilých pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost retence: retence při každém hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
procento zapsaných účastníků udržených po intervenci a 3měsíčním sledování; určeno jako proveditelné, pokud je při každém hodnocení větší nebo rovné 70% retenci
6 měsíců
Proveditelnost intervencí: míra účasti pro každé sezení
Časové okno: 6 měsíců
procentuální účast na sezení; určeno jako proveditelné, pokud se účastníci zúčastní více než nebo rovných 75 % sezení
6 měsíců
Proveditelnost dokončení průzkumu: míra dokončení průzkumu při každém hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
procento účastníků, kteří dokončí průzkumy po intervenci a 3měsíčním sledování
6 měsíců
Přijatelnost intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost intervencí bude hodnocena prostřednictvím celkové spokojenosti (1 = vůbec ne až 10 = velmi); určeno jako přijatelné, pokud je průměrné hodnocení větší nebo rovné 7,5 u 80 % relací
6 měsíců
Přijatelnost designu studie
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost designu studie bude posuzována prostřednictvím přijatelnosti studijních postupů (1= vůbec ne až 10 = velmi); určeno jako přijatelné, pokud je průměrné hodnocení větší nebo rovné 7,5 u 80 % relací
6 měsíců
Pohledy na studijní intervence
Časové okno: Po intervenci (po 8 týdnech intervence)
Perspektivy studijních intervencí budou posouzeny prostřednictvím výstupního rozhovoru
Po intervenci (po 8 týdnech intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ventilace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
Hodnoceno pomocí testu maximální kardiopulmonální zátěže s použitím analýzy vydechovaného plynu za kontinuálního elektrokardiografického monitorování.
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
Dynamika srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
Hodnotí se prostřednictvím 24hodinového monitorování srdeční frekvence
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
Pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Schedule pozitivních a negativních afektů, ověřené měření sebe sama, používané k posouzení úrovní pozitivního vlivu. Subškála pozitivního vlivu se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně pozitivního vlivu
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Škála obtíží v regulaci emocí, 36-položková validovaná sebehodnota, používaná k posouzení potíží s regulací emocí; položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí. 6 skóre subškály s vyšším skóre odrážejícím větší potíže s regulací emocí.
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Škála multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění, 32-položková validovaná sebereportážní opatření, používaná k hodnocení úrovní interoceptivního uvědomění; položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici, celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre odráží větší interoceptivní povědomí. 8 subškál s vyšším skóre odrážejícím větší interokpetitivní povědomí
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Multidimenzionální škála sebeúčinnosti, 9-položková validovaná sebehodnotící míra, používaná k hodnocení úrovní sebeúčinnosti; skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
International Physical Activity Questionnaire, validovaný self-report měření, používaný k hodnocení úrovní fyzické aktivity; chůze MET min/týden, střední MET min/týden a intenzivní MET min/týden se počítají
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
7denní monitorování aktivity (prostřednictvím monitoru ActiGraph) k posouzení minut za týden při cvičení se střední intenzitou
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
Spotřeba kyslíku během relace
Časové okno: 1. a 8. týden
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže (přes standardní metabolický vozík)
1. a 8. týden
Účinnost ventilace během sezení
Časové okno: 1. a 8. týden
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže (přes standardní metabolický vozík)
1. a 8. týden
Frekvence dýchání během sezení
Časové okno: 1. a 8. týden
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže (přes standardní metabolický vozík)
1. a 8. týden
Srdeční frekvence během relace
Časové okno: 1. a 8. týden
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže (přes standardní metabolický vozík)
1. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .