- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05242640
Pochopení složek cvičení mysli a těla pro zapojení fyzické aktivity u metabolického syndromu
17. dubna 2026 aktualizováno: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost (např. zápis, dodržování, zachování, přijatelnost postupů a intervencí) návrhu pilotní faktoriální studie, která pomůže objasnit složky intervencí při cvičení mysli a těla.
Studie zahrnuje dokončení programu chůze, programu všímavé pozornosti, programu chůze, který zahrnuje všímavou pozornost, nebo žádný program.
„Pilotní“ studie je menší studie, která pomáhá výzkumníkům pochopit, zda lze návrh studie provést a co si účastníci o studii myslí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metabolický syndrom, definovaný jako splnění 3 nebo více z následujících kritérií za posledních 6 měsíců v době kontroly lékařské dokumentace: (a) BMI > 30; (b) glykémie nalačno ≥ 100 [5,6 mmol/l] nebo A1C ≥ 5,7 nebo léky; (c) krevní tlak ≥ 130 systolický nebo ≥ 85 diastolický tlak nebo léky; (d) triglyceridy ≥ 150 nebo 1,7 mmol/l nebo léky; (e) nebo HDL < 40 mg/dl pro muže a 50 mg/dl pro ženy nebo léky;
- nedostatečně aktivní, definované jako skóre ≤ 23 (středně namáhavé jednotky) v dotazníku Godin-Shepard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire;
- věk 18-70 let;
- dostali lékařskou prověrku pro středně intenzivní cvičení a zátěžové testování od svého lékaře primární péče (PCP);
- přístup k zařízení s internetem a možnostmi videokonferencí
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza kteréhokoli z následujících: (a) onemocnění koronárních tepen nebo jiných chronických srdečních onemocnění (např. srdeční selhání); (b) diabetes typu II; (c) chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná závažná plicní dysfunkce (např. těžké astma); d) vážné kognitivní poruchy
- > 2 samostatně nahlášené lekce nebo lekce řízené všímavosti nebo pozorného pohybu týdně v posledních 3 měsících
- vlastní neschopnost mluvit a číst v angličtině
- současný betablokátor nebo blokátor kalciových kanálů
- nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový krevní tlak ≥ 150 systolický nebo ≥ 90 diastolický za posledních 6 měsíců
- kontraindikace cvičení hlášené pacientem nebo lékařem (např. těžká porucha rovnováhy, muskuloskeletální omezení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavá pozornost
16 sezení po dobu 8 týdnů (2x týdně) zvukových nahrávek s vědomím pozornosti dodávaných přes sluchátka
|
Účastníci si poslechnou zvukové nahrávky s vědomím pozornosti přes sluchátka
|
|
Experimentální: Cvičení
16 sezení během 8 týdnů (2x týdně) středně intenzivní chůze na běžeckém pásu
|
Účastníci absolvují středně náročný program chůze
|
|
Experimentální: Cvičte s všímavou pozorností
16 lekcí během 8 týdnů (2x týdně) středně intenzivní chůze na běžeckém pásu s využitím zvukových nahrávek s bdělou pozorností poskytovaných přes sluchátka
|
Účastníci absolvují středně intenzivní program chůze při poslechu zvukových nahrávek s vědomím pozornosti ve sluchátkách
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádná intervenční sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost screeningu: poměr prověřený a způsobilý
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
procento screenovaných jedinců, u kterých bylo určeno, že jsou způsobilí pro studii
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Proveditelnost zápisu: poměr způsobilých k zápisu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
procento způsobilých jedinců, kteří se zapíší do studie; bylo rozhodnuto, že je proveditelné, pokud se zaregistruje více než nebo se rovná 70 % způsobilých pacientů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Proveditelnost retence: retence při každém hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
procento zapsaných účastníků udržených po intervenci a 3měsíčním sledování; určeno jako proveditelné, pokud je při každém hodnocení větší nebo rovné 70% retenci
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost intervencí: míra účasti pro každé sezení
Časové okno: 6 měsíců
|
procentuální účast na sezení; určeno jako proveditelné, pokud se účastníci zúčastní více než nebo rovných 75 % sezení
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost dokončení průzkumu: míra dokončení průzkumu při každém hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
procento účastníků, kteří dokončí průzkumy po intervenci a 3měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost intervencí bude hodnocena prostřednictvím celkové spokojenosti (1 = vůbec ne až 10 = velmi); určeno jako přijatelné, pokud je průměrné hodnocení větší nebo rovné 7,5 u 80 % relací
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost designu studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost designu studie bude posuzována prostřednictvím přijatelnosti studijních postupů (1= vůbec ne až 10 = velmi); určeno jako přijatelné, pokud je průměrné hodnocení větší nebo rovné 7,5 u 80 % relací
|
6 měsíců
|
|
Pohledy na studijní intervence
Časové okno: Po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
Perspektivy studijních intervencí budou posouzeny prostřednictvím výstupního rozhovoru
|
Po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ventilace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
Hodnoceno pomocí testu maximální kardiopulmonální zátěže s použitím analýzy vydechovaného plynu za kontinuálního elektrokardiografického monitorování.
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
|
Dynamika srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
Hodnotí se prostřednictvím 24hodinového monitorování srdeční frekvence
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
Schedule pozitivních a negativních afektů, ověřené měření sebe sama, používané k posouzení úrovní pozitivního vlivu.
Subškála pozitivního vlivu se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně pozitivního vlivu
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
Škála obtíží v regulaci emocí, 36-položková validovaná sebehodnota, používaná k posouzení potíží s regulací emocí; položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre odráží větší potíže s regulací emocí.
6 skóre subškály s vyšším skóre odrážejícím větší potíže s regulací emocí.
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
|
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
Škála multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění, 32-položková validovaná sebereportážní opatření, používaná k hodnocení úrovní interoceptivního uvědomění; položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici, celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre odráží větší interoceptivní povědomí.
8 subškál s vyšším skóre odrážejícím větší interokpetitivní povědomí
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
Multidimenzionální škála sebeúčinnosti, 9-položková validovaná sebehodnotící míra, používaná k hodnocení úrovní sebeúčinnosti; skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre odráží větší sebeúčinnost
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
International Physical Activity Questionnaire, validovaný self-report měření, používaný k hodnocení úrovní fyzické aktivity; chůze MET min/týden, střední MET min/týden a intenzivní MET min/týden se počítají
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence), 3 měsíce po intervenci
|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
7denní monitorování aktivity (prostřednictvím monitoru ActiGraph) k posouzení minut za týden při cvičení se střední intenzitou
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (po 8 týdnech intervence)
|
|
Spotřeba kyslíku během relace
Časové okno: 1. a 8. týden
|
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže (přes standardní metabolický vozík)
|
1. a 8. týden
|
|
Účinnost ventilace během sezení
Časové okno: 1. a 8. týden
|
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže (přes standardní metabolický vozík)
|
1. a 8. týden
|
|
Frekvence dýchání během sezení
Časové okno: 1. a 8. týden
|
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže (přes standardní metabolický vozík)
|
1. a 8. týden
|
|
Srdeční frekvence během relace
Časové okno: 1. a 8. týden
|
Testování submaximální kardiopulmonální zátěže (přes standardní metabolický vozík)
|
1. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P000037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .