Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af komponenterne i sind-krop-øvelser for fysisk aktivitetsengagement i metabolisk syndrom

17. april 2026 opdateret af: Kristen Kraemer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten (f.eks. tilmelding, overholdelse, fastholdelse, accept af procedurer og interventioner) af et pilotfaktorielt undersøgelsesdesign, der vil hjælpe med at belyse komponenterne i sind-krop træningsinterventioner. Undersøgelsen går ud på at gennemføre et gåprogram, et opmærksomt opmærksomhedsprogram, et gåprogram, der indeholder opmærksom opmærksomhed, eller slet intet program. En "pilot" undersøgelse er en mindre undersøgelse, der hjælper forskere med at forstå, om undersøgelsens design kan gennemføres, og hvad deltagerne synes om undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk syndrom, defineret som opfyldelse af 3 eller flere af følgende kriterier inden for de sidste 6 måneder på tidspunktet for gennemgang af journalen: (a) BMI > 30; (b) fastende glukose ≥ 100 [5,6 mmol/L] eller A1C ≥ 5,7 eller medicin; (c) blodtryk ≥ 130 systolisk eller ≥ 85 diastolisk eller medicin; (d) triglycerider ≥ 150 eller 1,7 mmol/L eller medicin; (e) eller HDL < 40mg/dL for mænd og 50mg/dL for kvinder eller medicin;
  • utilstrækkeligt aktiv, defineret som en score ≤ 23 (moderat til anstrengende enheder) på Godin-Shepard-spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden;
  • alder 18-70 år;
  • givet lægegodkendelse til moderat intensitet træning og træningsstresstest af deres primære læge (PCP);
  • adgang til en enhed med internet- og videokonferencefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af en af ​​følgende: (a) kranspulsåresygdom eller andre kroniske hjertesygdomme (f.eks. hjertesvigt); (b) type II diabetes; (c) kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden alvorlig lungedysfunktion (f.eks. svær astma); (d) alvorlig kognitiv svækkelse
  • >2 selvrapporterede klasser eller selv-guidede mindfulness- eller mindful bevægelsessessioner om ugen inden for de seneste 3 måneder
  • selvrapporteret manglende evne til at tale og læse på engelsk
  • nuværende betablokker eller calciumkanalblokker medicin
  • ukontrolleret hypertension, defineret som hvileblodtryk ≥ 150 systolisk eller ≥ 90 diastolisk i de sidste 6 måneder
  • selv- eller lægerapporterede kontraindikationer for træning (f.eks. alvorlig balanceforringelse, muskuloskeletale restriktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opmærksom opmærksomhed
16 sessioner over 8 uger (2x/uge) med lydoptagelser med opmærksomhed leveret via hovedtelefoner
Andet: Opmærksom opmærksomhed
Deltagerne vil lytte til lydoptagelser med opmærksomhed via hovedtelefoner
Eksperimentel: Dyrke motion
16 sessioner over 8 uger (2x/uge) med moderat intensitet løbebåndsgang
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil gennemføre et gåprogram med moderat intensitet
Eksperimentel: Træn med opmærksom opmærksomhed
16 sessioner over 8 uger (2x/uge) med moderat intensitet løbebåndsgang ved hjælp af lydoptagelser med opmærksomhed leveret via hovedtelefoner
Andet: Træn med opmærksom opmærksomhed
Deltagerne vil gennemføre et gåprogram med moderat intensitet, mens de lytter til lydoptagelser med opmærksomhed via hovedtelefoner
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen interventionssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af screening: screenet i forhold til støtteberettigede forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
procent af de screenede personer, der blev fastslået kvalificerede til undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mulighed for tilmelding: berettiget til tilmeldingsforhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
procent af berettigede personer, der tilmelder sig undersøgelsen; fastlagt at være gennemførlig, hvis mere end eller lig med 70 % af de berettigede patienter tilmeldes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mulighed for fastholdelse: fastholdelse ved hver vurdering
Tidsramme: 6 måneder
procent af tilmeldte deltagere bevares ved post-intervention og 3-måneders opfølgning; vurderes at være gennemførlig, hvis den er større end eller lig med 70 % tilbageholdelse ved hver vurdering
6 måneder
Gennemførlighed af interventioner: deltagelsesrater for hver session
Tidsramme: 6 måneder
procent mødedeltagelse; besluttes at være gennemførligt, hvis deltagerne deltager i mere end eller lig med 75 % af sessionerne
6 måneder
Gennemførlighed af undersøgelsesgennemførelse: undersøgelsesgennemførelsesrater ved hver vurdering
Tidsramme: 6 måneder
procent af deltagerne, der gennemfører undersøgelser ved post-intervention og 3-måneders opfølgning
6 måneder
Acceptabilitet af indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionerne vil blive vurderet via generel tilfredshed (1 = slet ikke til 10 = meget); bestemt til at være acceptabel, hvis den gennemsnitlige vurdering er større end eller lig med 7,5 i 80 % af sessionerne
6 måneder
Acceptabilitet af studiedesign
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​undersøgelsesdesignet vil blive vurderet via accept af undersøgelsesprocedurer (1= slet ikke til 10 = meget); bestemt til at være acceptabel, hvis den gennemsnitlige vurdering er større end eller lig med 7,5 i 80 % af sessionerne
6 måneder
Perspektiver på studieinterventioner
Tidsramme: Post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Perspektiver på studieinterventioner vil blive vurderet via exitsamtale
Post-intervention (efter 8 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Vurderet via en maksimal kardiopulmonal træningstest, ved hjælp af udløbsgasanalyse under kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning.
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Pulsdynamik
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Vurderet via 24-timers pulsmåling
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Positiv og negativ påvirkningsplan, et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere niveauer af positiv påvirkning. Underskalaen for positiv effekt består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 10 til 50 med højere score, der indikerer større niveauer af positiv påvirkning
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen, en 36-elements valideret selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere vanskeligheder med følelsesregulering; elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, samlede score spænder fra 36 til 180, med højere score, der afspejler større vanskeligheder med følelsesregulering. 6 underskala-scorer med højere score, der afspejler større følelsesreguleringsvanskeligheder.
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, en 32-element valideret selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere niveauer af interoceptiv bevidsthed; elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, samlede score spænder fra 0 til 160, med højere score, der afspejler større interoceptiv bevidsthed. 8 underskalaer med højere score, der afspejler større interoperativ bevidsthed
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Multidimensional Self-Efficacy Scale, en 9-element valideret selvrapportering, der bruges til at vurdere niveauer af self-efficacy; score spænder fra 0-90 med højere score, der afspejler større self-efficacy
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
International Physical Activity Questionnaire, et valideret selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere niveauer af fysisk aktivitet; gang MET min/uge, moderat MET min/uge og kraftig MET min/uge beregnes
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention), 3 måneder efter intervention
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
7-dages aktivitetsovervågning (via ActiGraph-monitor) for at vurdere minutter om ugen ved moderat intensitetstræning
Baseline (uge 0), post-intervention (efter 8 ugers intervention)
Iltforbrug under session
Tidsramme: Uge 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal træningstest (via standard metabolisk vogn)
Uge 1 og 8
Ventilationseffektivitet under session
Tidsramme: Uge 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal træningstest (via standard metabolisk vogn)
Uge 1 og 8
Respirationsfrekvens under session
Tidsramme: Uge 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal træningstest (via standard metabolisk vogn)
Uge 1 og 8
Puls under session
Tidsramme: Uge 1 og 8
Submaksimal kardiopulmonal træningstest (via standard metabolisk vogn)
Uge 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P000037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger