Comprensione dei componenti dell'esercizio mente-corpo per l'impegno nell'attività fisica nella sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kristen M Kraemer, PhD
- Numero di telefono: 617-754-1443
- Email: kkraemer@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome metabolica, definita come il rispetto di 3 o più dei seguenti criteri negli ultimi 6 mesi al momento della revisione della cartella clinica: (a) BMI > 30; (b) glicemia a digiuno ≥ 100 [5,6 mmol/L] o A1C ≥ 5,7 o farmaci; (c) pressione sanguigna ≥ 130 sistolica o ≥ 85 diastolica o farmaci; (d) trigliceridi ≥ 150 o 1,7 mmol/L o farmaci; (e) o HDL < 40 mg/dL per gli uomini e 50 mg/dL per le donne o farmaci;
- insufficientemente attivo, definito come un punteggio ≤ 23 (unità da moderate a faticose) sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shepard;
- età 18-70 anni;
- ottenuto l'autorizzazione medica per l'esercizio di intensità moderata e il test da sforzo da parte del proprio medico di base (PCP);
- accesso a un dispositivo con funzionalità Internet e di videoconferenza
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale di uno dei seguenti: (a) malattia coronarica o altre malattie cardiache croniche (ad es. insufficienza cardiaca); (b) diabete di tipo II; (c) broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra grave disfunzione polmonare (ad es. asma grave); (d) grave deterioramento cognitivo
- > 2 lezioni autodichiarate o sessioni di consapevolezza autoguidata o movimento consapevole a settimana negli ultimi 3 mesi
- incapacità autodichiarata di parlare e leggere in inglese
- attuale beta-bloccante o farmaci bloccanti dei canali del calcio
- ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa a riposo ≥ 150 sistolica o ≥ 90 diastolica negli ultimi 6 mesi
- controindicazioni auto-riportate o riportate dal medico per l'esercizio (ad es. grave compromissione dell'equilibrio, restrizioni muscoloscheletriche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attenzione consapevole
16 sessioni nell'arco di 8 settimane (2x/settimana) di registrazioni audio di attenzione consapevole fornite tramite cuffie
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I partecipanti ascolteranno le registrazioni audio dell'attenzione consapevole tramite le cuffie
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Sperimentale: Esercizio
16 sessioni per 8 settimane (2x/settimana) di camminata su tapis roulant di intensità moderata
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I partecipanti completeranno un programma di camminata di intensità moderata
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Sperimentale: Esercitati con attenzione consapevole
16 sessioni per 8 settimane (2x/settimana) di camminata su tapis roulant di intensità moderata utilizzando registrazioni audio di attenzione consapevole fornite tramite cuffie
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I partecipanti completeranno un programma di camminata di intensità moderata mentre ascolteranno registrazioni audio di attenzione consapevole tramite le cuffie
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Nessun intervento: Nessun intervento
Nessuna sessione di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello screening: rapporto schermato/ammissibile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di individui sottoposti a screening che sono stati ritenuti idonei per lo studio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fattibilità dell'iscrizione: rapporto tra idonei e iscritti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di individui idonei che si iscrivono allo studio; considerato fattibile se maggiore o uguale al 70% dei pazienti ammissibili arruolati
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fattibilità della ritenzione: ritenzione ad ogni valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di partecipanti iscritti mantenuti al post-intervento e al follow-up a 3 mesi; ritenuto fattibile se maggiore o uguale al 70% di ritenzione ad ogni valutazione
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6 mesi
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Fattibilità degli interventi: tassi di partecipazione per ogni sessione
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di partecipazione alla sessione; ritenuto fattibile se i partecipanti partecipano a una percentuale maggiore o uguale al 75% delle sessioni
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6 mesi
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Fattibilità del completamento del sondaggio: tassi di completamento del sondaggio a ogni valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di partecipanti che completano i sondaggi dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità degli interventi sarà valutata attraverso la soddisfazione complessiva (da 1 = per niente a 10 = molto); considerato accettabile se la valutazione media è maggiore o uguale a 7,5 nell'80% delle sessioni
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6 mesi
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Accettabilità del disegno dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità del disegno dello studio sarà valutata attraverso l'accettabilità delle procedure dello studio (da 1= per niente a 10 = molto); considerato accettabile se la valutazione media è maggiore o uguale a 7,5 nell'80% delle sessioni
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6 mesi
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Prospettive sugli interventi di studio
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Le prospettive sugli interventi di studio saranno valutate tramite colloquio di uscita
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Post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza ventilatoria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Valutato tramite un test da sforzo cardiopolmonare massimale, utilizzando l'analisi dei gas espirati sotto monitoraggio elettrocardiografico continuo.
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Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Dinamica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Valutato tramite monitoraggio della frequenza cardiaca 24 ore su 24
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Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Affetto positivo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Programma affettivo positivo e negativo, una misura di autovalutazione convalidata, utilizzata per valutare i livelli di affetto positivo.
La sottoscala degli affetti positivi è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affetto positivo
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Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Difficulties in Emotion Regulation Scale, una misura di self-report validata a 36 item, utilizzata per valutare le difficoltà con la regolazione delle emozioni; gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, i punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.
6 punteggi di sottoscala con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà di regolazione delle emozioni.
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Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione multidimensionale della scala di consapevolezza interocettiva, una misura di autovalutazione convalidata di 32 elementi, utilizzata per valutare i livelli di consapevolezza interocettiva; gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti, i punteggi totali vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza interocettiva.
8 sottoscale con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza interactive
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Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Multidimensional Self-Efficacy Scale, una misura di self-report validata a 9 item, utilizzata per valutare i livelli di autoefficacia; i punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia
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Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario internazionale sull'attività fisica, una misura di autovalutazione convalidata, utilizzata per valutare i livelli di attività fisica; vengono calcolati i MET min/settimana di camminata, i MET min/settimana moderati e i MET min/settimana vigorosi
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Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Monitoraggio dell'attività di 7 giorni (tramite monitor ActiGraph) per valutare i minuti a settimana in esercizi di intensità moderata
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Basale (settimana 0), post-intervento (dopo 8 settimane di intervento)
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Consumo di ossigeno durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
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Settimane 1 e 8
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Efficienza ventilatoria in sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
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Settimane 1 e 8
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Frequenza respiratoria durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
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Settimane 1 e 8
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Frequenza cardiaca durante la sessione
Lasso di tempo: Settimane 1 e 8
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Test da sforzo cardiopolmonare submassimale (tramite carrello metabolico standard)
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Settimane 1 e 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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