Envafolimab v kombinaci s chemoterapií a rekombinantním lidským endostatinem v léčbě první linie Sq-NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas；
• Věk 18-75 let;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý (stadium IIIB/C), nepřístupný kurativní chirurgii nebo radioterapii, nebo metastatický/recidivující (stadium IV) skvamózní NSCLC podle American Joint Committee on Cancer, 8. vydání；
• Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST v1.1；
• Stav výkonu ECOG 0-1；
• V minulosti nebyla přijata žádná systematická protinádorová léčba pokročilých/metastatických onemocnění；
• Očekávaná délka života až 3 měsíce;
• Přiměřená funkce orgánů;
• U žen ve fertilním věku se provede těhotenský test v moči nebo séru 3 dny před prvním podáním studovaného léku a výsledek je negativní；
• Subjekt a sexuální partner subjektu potřebují používat lékařsky schválená antikoncepční opatření během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Histologie byla neskvamocelulární NSCLC. Smíšené typy buněk musí rozlišovat dominantní buněčnou morfologii (do skupiny lze zahrnout složky spinocelulárního karcinomu > 50 %); Pokud se jedná o malobuněčný karcinom, neuroendokrinní karcinom a sarkom, nelze je do skupiny zařadit;
• mutace citlivé na EGFR nebo přeuspořádání ALK;
• Zobrazení (CT nebo MRI) ukázalo, že nádor napadal velké krevní cévy, nebo bylo usouzeno, že nádor velmi pravděpodobně proniká do důležitých krevních cév a způsobuje smrtelné krvácení během následné studie;
• Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení;
• Dříve dostávali následující terapie: anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 léky nebo léky, které stimulují nebo koinhibují T buněčné receptory (např. CTLA-4, OX-40, CD137);
• Přijatá čínská patentová medicína s protinádorovými indikacemi nebo léky s imunomodulačním účinkem (thymosin, interferon, interleukin aj.) do 2 týdnů, nebo velká chirurgická léčba do 3 týdnů před prvním podáním;
• Existují aktivní hemoptýza, aktivní divertikulitida, abdominální absces, gastrointestinální obstrukce a peritoneální metastázy, které vyžadují klinickou intervenci;
• městnavé srdeční selhání stupně III-IV (klasifikace New York Heart Association), špatně kontrolovaná a klinicky významná arytmie;
• Jakákoli arteriální trombóza, embolie nebo ischemie, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, se vyskytly během 6 měsíců před zařazením do studie;
• Známé alergické reakce na PD-1/L1 monoklonální protilátky, taxany, cisplatinu nebo karboplatinu, účinné složky rekombinantního lidského endostatinu a nebo jakékoli pomocné látky;
• Pacienti vyžadující dlouhodobé systémové užívání kortikosteroidů;
• Symptomatická metastáza centrálního nervového systému;
• Aktivní infekce vyžadující léčbu nebo systémové antiinfekční léky používané během jednoho týdne před prvním podáním;
• Ne zcela zotavená z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoliv zásahem před zahájením léčby (tj. ≤ stupeň 1 nebo dosažení výchozí hodnoty, s výjimkou únavy nebo vypadávání vlasů);
• Známá infekce HIV;
• Neléčená aktivní hepatitida B (definovaná jako HBsAg pozitivní a počet kopií HBV-DNA zjištěný v laboratoři výzkumného centra vyšší než horní hranice normální hodnoty);
• Aktivní infekce HCV;
• Živá vakcína byla podána do 30 dnů před prvním podáním;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Anamnéza nebo důkazy o onemocnění, abnormální hodnoty léčby nebo laboratorních testů, které mohou interferovat s výsledky testu, bránit subjektům v účasti na celé studii nebo jiné situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro zařazení.