Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímání fyzické aktivity k vyhodnocení a monitorování rutinního programu následné péče (SensE-M) (SensE-M)

11. dubna 2023 aktualizováno: University of Zurich

Snímání fyzické aktivity k vyhodnocení a monitorování rutinního programu následné péče (SensE-M) – observační studie

Stavy, jako je roztroušená skleróza (RS) a kardiovaskulární onemocnění (CVD), jsou závažné a převládající zdravotní stavy, které snižují očekávanou délku života a zvyšují nemocnost. Mezi klíčové příznaky RS a KVO patří omezení fyzické aktivity, která se postupem času zvyšuje a vážně ovlivňuje kvalitu života jednotlivců. Podpora fyzické aktivity jako taková je jádrem nejmodernější léčby těchto onemocnění. Jakákoli zlepšení v úrovních denní aktivity a fyzické kondice, kterých lze dosáhnout, jsou však obvykle náročné na udržení v každodenním životě. Jakmile se lidé s chronickými nemocemi vrátí do svého každodenního životního prostředí, čelí mnoha překážkám fyzické aktivity, jako je únava, méně strukturované prostředí nebo časová omezení spojená s pečovatelskými povinnostmi, zaměstnáním a podobně.

Klíčová výzva se tedy týká účinného přizpůsobení rutin a struktur podporujících fyzickou aktivitu z prostředí podpůrné rehabilitační kliniky každodennímu životu jednotlivců. Příkladem lůžkového programu rutinní následné péče, který je navržen tak, aby překlenul tento přechod, je program 'Zůstaň s tím' (švýcarská němčina: 'Bliib dra'-program) vyvinutý Kliniken Valens. Program je navržen tak, aby zmocnil účastníky a podpořil vlastní účinnost a odbornost – například pokud jde o sebeřízení a sebemonitorovací dovednosti. Kromě toho nové typy spotřebitelských senzorů, jako je například sledovač aktivity Fitbit, umožňují posouzení široké škály funkcí souvisejících s aktivitou a spánkem v reálném čase a mohly by doplnit rutinní program následné péče. I když tento technický vývoj usnadňuje personalizaci a přizpůsobení zdravotních programů, je to často nevyužitý zdroj. Zdravotníci se však potýkají s omezením času a zdrojů. V důsledku toho by jakákoli technická rozšíření programů rutinní péče využívající nové technické zdroje musela být velmi škálovatelná, efektivní a efektivní.

Cíle: Tento projekt tedy prozkoumá potenciál využití nového technického vývoje ve formě senzorů aktivity na úrovni spotřebitele, které doplní rutinní program následné péče, jehož cílem je převést struktury a dovednosti z pobytu na lůžku do každodenního života jednotlivců. Konkrétně bude projekt zkoumat, zda a jak je souběžné hodnocení programu „Bliib dra“ efektivní, proveditelné, akceptované a udržitelné. Za tímto účelem pečlivě prozkoumáme zkušenosti a potřeby účastníků programu i terapeutů a na závěr uvedeme doporučení, která lze zobecnit na podobné typy rutinních programů následné péče, které jsou koncipovány pro dospělé osoby, pro které je udržování a zvyšování fyzické aktivity životně důležité ( např. RS, CD, další chronická onemocnění a akutní stavy, které jsou ohroženy chronickým průběhem, jako je mrtvice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primární hypotéza (hypotéza 1 – efektivní integrace): Vyšetřovatelé předpokládají, že efektivní integrace Fitbitu do programu pro měření cílů aktivity podpoří účastníky programu v plnění jejich denních cílů aktivity, zejména poté, co se vrátí domů. Předpokladem pro efektivní integraci Fitbitu do každodenního života jednotlivců bude definice cílů aktivity, které lze pomocí Fitbit pohodlně měřit a sledovat.

Plán analýzy: Strategie analýzy bude záviset na konečné velikosti vzorku. Pomocí deskriptivního přístupu vyšetřovatelé spočítají rozdíl mezi průměrnou denní aktivitou po jejich návratu domů a jejich předdefinovanými cíli aktivity, které byly definovány jako součást programu „Bliib dra“ (např. minuty aktivní zóny různé intenzity, počet kroků za den) vzhledem k dříve dohodnutým cílům úrovně aktivity. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají odpovědi účastníků na volné texty týkající se výzev a facilitátorů při plnění jejich cílů aktivity v každodenním životě a potenciálních/obtíží sledujících aktivity v tomto ohledu. Aby bylo možné získat relevantní informace, vyšetřovatelé vyhodnotí prohlášení související s Fitbit pomocí technik zpracování přirozeného jazyka.

Sekundární hypotéza (hypotéza 2 – každodenní aktivita doma): Dále výzkumníci předpokládají, že účastníci programu budou udržovat konzistentní a relativně stabilní úroveň fyzické aktivity.

Plán analýzy: Strategie analýzy bude záviset na konečné velikosti vzorku. Vyšetřovatelé budou zkoumat různé výsledky úrovně aktivity (např. minuty aktivní zóny, počet kroků, minuty s vysokou/střední intenzitou) údaje časové řady pomocí popisných a vizuálních metod. Pokud velikost vzorku umožňuje složitější modely, budou modelovat fyzickou aktivitu v průběhu času a zkoumat jednotlivé úrovňové faktory pomocí (víceúrovňového) regresního rámce, při kterém budou kontrolovány faktory na individuální úrovni. Výzkumníci budou zkoumat pokles úrovní aktivity definovaný jako náhlý pokles nebo stálý pokles po delší časové období (tj. alespoň týden).

Průzkumné: Vyšetřovatelé dále prozkoumají, jaké problémy zažívají účastníci programu a terapeuti, co oceňují a co potřebují k efektivní integraci sledovačů aktivity, jako je zařízení Fitbit, do rutinního programu péče „Bliib dra“. Budou také zkoumat, jak se v průběhu času mění zdravotní opatření na individuální úrovni (např. PROMIS-10).

Plán analýzy: Vyšetřovatelé budou zkoumat odpovědi terapeutů a účastníků programu na otevřené otázky pomocí technik zpracování přirozeného jazyka. S ohledem na údaje časové řady bude strategie analýzy záviset na konečné velikosti vzorku. Budou zkoumat data časových řad pomocí deskriptivních a vizuálních metod. Pokud velikost vzorku umožňuje složitější modely, výzkumníci použijí vícerozměrný regresní rámec, který kontroluje faktory na individuální úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří jsou v Kliniken Valens na lůžkovém rehabilitačním pobytu a účastní se programu „Bliib dra“. Účastníci programu, kteří mají o studium zájem, obdrží studijní informační list s podrobnostmi o studijních cílech a postupu. Pacienty zaregistrujeme, pokud souhlasí s účastí a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Ženy a muži, kteří jsou na hospitalizaci v Kliniken Valens a účastní se programu „Bliib dra“ v průběhu studie. Program „Bliib dra“ je koncipován pro dospělé osoby s diagnózou RS, kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, mrtvice nebo hypertenze.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty aktivní zóny (Fitbit)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Míra energie vynaložené během činnosti: míra energie vynaložené během odpočinku
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet kroků (Fitbit)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Minuty strávené na úrovních intenzity aktivity (vysoká, střední, nízká; Fitbit)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Srdeční frekvence (Fitbit)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Odpovědi na otevřené otázky pro účastníky programu a terapeuty týkající se implementace programu „Stay with it“ a také jejich zkušeností s Fitbit
Časové okno: před začátkem programu, při propuštění z kliniky (tj. v průměru po 1 měsíci) a 3měsíčním sledování
před začátkem programu, při propuštění z kliniky (tj. v průměru po 1 měsíci) a 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – globální 10 (PROMIS-10)
Časové okno: při příjmu na kliniku, při propuštění z kliniky (tj. v průměru po 1 měsíci) a 3měsíčním sledování
při příjmu na kliniku, při propuštění z kliniky (tj. v průměru po 1 měsíci) a 3měsíčním sledování
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ-SF)
Časové okno: před začátkem programu, při propuštění z kliniky (tj. v průměru po 1 měsíci) a 3měsíčním sledování
před začátkem programu, při propuštění z kliniky (tj. v průměru po 1 měsíci) a 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kliniken Valens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení