Wykrywanie aktywności fizycznej w celu oceny i monitorowania rutynowego programu opieki pooperacyjnej (SensE-M) (SensE-M)
Wykrywanie aktywności fizycznej w celu oceny i monitorowania rutynowego programu opieki pozalekcyjnej (SensE-M) — badanie obserwacyjne
Choroby takie jak stwardnienie rozsiane (MS) i choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są poważnymi i powszechnymi schorzeniami, które skracają oczekiwaną długość życia i zwiększają zachorowalność. Kluczowe objawy SM i chorób sercowo-naczyniowych obejmują ograniczenia w aktywności fizycznej, które nasilają się z upływem czasu i poważnie wpływają na jakość życia poszczególnych osób. W związku z tym promowanie aktywności fizycznej jest podstawą najnowocześniejszego leczenia tych chorób. Jednak jakakolwiek poprawa poziomu codziennej aktywności i sprawności fizycznej, którą można osiągnąć, jest zwykle trudna do utrzymania w życiu codziennym. Po powrocie do swojego codziennego środowiska życia osoby z chorobami przewlekłymi napotykają wiele barier w aktywności fizycznej, takich jak zmęczenie, mniej uporządkowane środowisko lub ograniczenia czasowe związane z obowiązkami opiekuńczymi, zatrudnieniem itp.
Zatem kluczowe wyzwanie dotyczy skutecznej adaptacji procedur i struktur promujących aktywność fizyczną ze wspierającego środowiska kliniki rehabilitacyjnej do codziennego życia jednostek. Przykładem rutynowego programu opieki szpitalnej, który ma na celu wypełnienie tego przejścia, jest program „Zostań z tym” (szwajcarski niemiecki: program „Bliib dra”) opracowany przez Kliniken Valens. Program ma na celu wzmocnienie pozycji uczestników i promowanie poczucia własnej skuteczności i wiedzy - na przykład w zakresie umiejętności samodzielnego zarządzania i samokontroli. Ponadto nowe typy czujników klasy konsumenckiej, takie jak monitor aktywności Fitbit, umożliwiają ocenę szerokiego zakresu funkcji związanych z aktywnością i snem w czasie rzeczywistym i mogą uzupełniać rutynowy program opieki pooperacyjnej. Chociaż te techniczne osiągnięcia ułatwiają personalizację i dostosowywanie programów zdrowotnych, często jest to niewykorzystany zasób. Jednak pracownicy służby zdrowia napotykają ograniczenia czasowe i zasoby. W związku z tym wszelkie techniczne rozszerzenia rutynowych programów opieki, wykorzystujące nowe zasoby techniczne, musiałyby być bardzo skalowalne, usprawnione i wydajne.
Cele: Obecny projekt zbada zatem potencjał wykorzystania nowatorskich osiągnięć technicznych w postaci konsumenckich czujników aktywności w celu uzupełnienia rutynowego programu opieki pooperacyjnej mającego na celu przełożenie struktur i umiejętności z pobytu w szpitalu na codzienne życie jednostek. W szczególności projekt zbada, czy iw jaki sposób towarzysząca ewaluacja programu „Bliib dra” jest skuteczna, wykonalna, akceptowana i trwała. W tym celu dokładnie przeanalizujemy doświadczenia i potrzeby zarówno uczestników programu, jak i terapeutów, i zakończymy zaleceniami, które można uogólnić na podobne rodzaje rutynowych programów opieki pooperacyjnej, które są konceptualizowane dla osób dorosłych, dla których utrzymanie i zwiększenie aktywności fizycznej jest niezbędne ( np. stwardnienie rozsiane, CD, inne choroby przewlekłe i ostre stany, które są zagrożone przewlekłym przebiegiem, takim jak udar).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza pierwotna (hipoteza 1 – skuteczna integracja): Badacze stawiają hipotezę, że skuteczna integracja Fitbit z programem w celu pomiaru celów związanych z aktywnością pomoże uczestnikom programu w dążeniu do ich codziennych celów związanych z aktywnością, zwłaszcza po powrocie do domu. Warunkiem skutecznej integracji Fitbit z codziennym życiem jednostek będzie zdefiniowanie celów związanych z aktywnością, które można wygodnie mierzyć i śledzić za pomocą Fitbit.
Plan analizy: Strategia analizy będzie zależała od ostatecznej wielkości próby. Stosując podejście opisowe, badacze obliczą różnicę między średnią dzienną aktywnością po powrocie do domu a ich wcześniej zdefiniowanymi celami aktywności, które zostały określone w ramach programu „Bliib dra” (np. minuty w strefie aktywnej o różnej intensywności, kroki na dzień) w stosunku do wcześniej uzgodnionych celów poziomu aktywności. Ponadto badacze zbadają swobodne odpowiedzi tekstowe uczestników dotyczące wyzwań i ułatwień w dążeniu do celów związanych z aktywnością w życiu codziennym oraz potencjalnych/trudności trackerów aktywności w tym zakresie. Aby wydobyć istotne informacje, śledczy ocenią oświadczenia związane z Fitbit przy użyciu technik przetwarzania języka naturalnego.
Hipoteza drugorzędna (hipoteza 2 – codzienna aktywność w domu): Ponadto badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy programu utrzymają stały i względnie stabilny poziom aktywności fizycznej.
Plan analizy: Strategia analizy będzie zależała od ostatecznej wielkości próby. Badacze zbadają różne wyniki poziomu aktywności (np. minuty w strefie aktywnej, liczbę kroków, minuty o wysokiej/średniej intensywności) dane szeregów czasowych za pomocą metod opisowych i wizualnych. Jeśli wielkość próby pozwala na bardziej złożone modele, będą oni modelować aktywność fizyczną w czasie i badać czynniki na poszczególnych poziomach, stosując (wielopoziomowe) ramy regresji, w których kontroluje się czynniki na poziomie indywidualnym. Badacze zbadają spadek poziomu aktywności definiowany jako nagły spadek lub stały spadek w dłuższym okresie czasu (tj. co najmniej tydzień).
Eksploracyjny: Badacze będą dalej badać, jakie wyzwania napotykają uczestnicy programu i terapeuci, co doceniają i czego potrzebują, aby skutecznie zintegrować trackery aktywności, takie jak urządzenie Fitbit, z rutynowym programem opieki „Bliib dra”. Zbadają również, w jaki sposób środki zdrowotne na poziomie indywidualnym (np. PROMIS-10) zmieniają się w czasie.
Plan analizy: Badacze zbadają odpowiedzi terapeutów i uczestników programu na pytania otwarte, używając technik przetwarzania języka naturalnego. W odniesieniu do danych szeregów czasowych strategia analizy będzie zależała od ostatecznej wielkości próby. Zbadają dane szeregów czasowych za pomocą metod opisowych i wizualnych. Jeśli wielkość próby pozwala na bardziej złożone modele, badacze użyją schematu regresji wielowymiarowej, w którym kontrolują czynniki na poziomie indywidualnym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valens, Szwajcaria
- Kliniken Valens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia to:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej przebywający w szpitalu w Kliniken Valens i uczestniczący w programie „Bliib dra” w trakcie trwania badania. Program „Bliib dra” jest przeznaczony dla osób dorosłych, u których zdiagnozowano SM, chorobę układu krążenia, cukrzycę, udar mózgu lub nadciśnienie.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty w strefie aktywnej (Fitbit)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Wskaźnik zużycia energii podczas czynności : wskaźnik zużycia energii podczas odpoczynku
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Liczba kroków (Fitbit)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
|
Minuty spędzone na poziomach intensywności aktywności (wysoka, średnia, niska; Fitbit)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
|
Tętno (Fitbit)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
|
Odpowiedzi na pytania otwarte dla uczestników programu i terapeutów dotyczące realizacji programu „Zostań z tym” oraz ich doświadczeń z Fitbit
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem programu, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięczna kontrola
|
przed rozpoczęciem programu, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięczna kontrola
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Global 10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: przy przyjęciu do kliniki, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięcznej obserwacji
|
przy przyjęciu do kliniki, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótki formularz (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem programu, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięczna kontrola
|
przed rozpoczęciem programu, przy wypisie z kliniki (tj. średnio po 1 miesiącu) i 3-miesięczna kontrola
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .