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Erfassung körperlicher Aktivität zur Bewertung und Überwachung eines routinemäßigen Nachsorgeprogramms (SensE-M) (SensE-M)

11. April 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Sensing Physical Activity to Evaluation and Monitoring a Routine Aftercare Program (SensE-M) – eine Beobachtungsstudie

Zustände wie Multiple Sklerose (MS) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind schwere und weit verbreitete Gesundheitszustände, die die Lebenserwartung verringern und die Morbidität erhöhen. Zu den Hauptsymptomen von MS und CVD gehören Einschränkungen der körperlichen Aktivität, die mit der Zeit zunehmen und die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen. Daher steht die Förderung körperlicher Aktivität im Mittelpunkt der modernen Behandlung dieser Krankheiten. Jegliche Verbesserungen des täglichen Aktivitätsniveaus und der körperlichen Fitness, die erreicht werden können, sind jedoch in der Regel schwierig im täglichen Leben aufrechtzuerhalten. Nach der Rückkehr in ihr tägliches Lebensumfeld sehen sich Menschen mit chronischen Krankheiten zahlreichen Hindernissen für körperliche Aktivität gegenüber, wie z.

Eine zentrale Herausforderung liegt daher in der effektiven Adaption bewegungsfördernder Routinen und Strukturen aus dem unterstützenden Umfeld der Reha-Klinik in den Alltag des Einzelnen. Ein Beispiel für ein stationäres Routine-Nachsorgeprogramm, das diesen Übergang überbrücken soll, ist das von den Kliniken Valens entwickelte „Bleib dabei“-Programm (Schweizerdeutsch: „Bliib dra“). Das Programm soll die Teilnehmenden befähigen und Selbstwirksamkeit und Kompetenz fördern – zum Beispiel in Bezug auf Selbstmanagement und Selbstkontrolle. Darüber hinaus ermöglichen neuartige Arten von Verbrauchersensoren wie der Fitbit-Aktivitätstracker die Bewertung einer breiten Palette von aktivitäts- und schlafbezogenen Merkmalen in Echtzeit und könnten das routinemäßige Nachsorgeprogramm ergänzen. Während diese technischen Entwicklungen die Personalisierung und Anpassung von Gesundheitsprogrammen erleichtern, sind sie oft eine ungenutzte Ressource. Allerdings sind medizinische Fachkräfte mit Zeit- und Ressourcenbeschränkungen konfrontiert. Folglich müssten alle technischen Erweiterungen von Routineversorgungsprogrammen, die neue technische Ressourcen erschließen, sehr skalierbar, rationalisiert und effizient sein.

Ziele: Das vorliegende Projekt wird daher das Potenzial der Nutzung neuartiger technischer Entwicklungen in Form von verbrauchergerechten Aktivitätssensoren untersuchen, um ein routinemäßiges Nachsorgeprogramm zu ergänzen, das darauf abzielt, Strukturen und Fähigkeiten aus dem stationären Aufenthalt in das tägliche Leben des Einzelnen zu übertragen. Konkret wird im Projekt geprüft, ob und wie eine begleitende Evaluation des „Bliib dra“-Programms effektiv, machbar, akzeptiert und nachhaltig ist. Zu diesem Zweck werden wir die Erfahrungen und Bedürfnisse sowohl der Programmteilnehmer als auch der Therapeuten sorgfältig untersuchen und mit Empfehlungen abschließen, die auf ähnliche Arten von routinemäßigen Nachsorgeprogrammen verallgemeinert werden können, die für erwachsene Personen konzipiert sind, für die die Aufrechterhaltung und Steigerung der körperlichen Aktivität von entscheidender Bedeutung ist ( z. B. MS, CD, andere chronische Krankheiten und akute Zustände, die für einen chronischen Verlauf wie Schlaganfall gefährdet sind).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese (Hypothese 1 – effektive Integration): Die Forscher gehen davon aus, dass die effektive Integration des Fitbit in das Programm zur Messung der Aktivitätsziele die Programmteilnehmer dabei unterstützt, ihre täglichen Aktivitätsziele zu verfolgen, insbesondere wenn sie nach Hause zurückgekehrt sind. Eine Voraussetzung für die effektive Integration von Fitbit in das tägliche Leben des Einzelnen wird die Definition von Aktivitätszielen sein, die bequem mit Fitbit gemessen und verfolgt werden können.

Analyseplan: Die Analysestrategie hängt von der endgültigen Stichprobengröße ab. Unter Verwendung eines deskriptiven Ansatzes berechnen die Ermittler die Differenz zwischen der durchschnittlichen täglichen Aktivität nach ihrer Rückkehr nach Hause und ihren vordefinierten Aktivitätszielen, die im Rahmen des „Bliib dra“-Programms definiert wurden (z Tag) relativ zu zuvor vereinbarten Aktivitätszielen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Freitextantworten der Teilnehmer zu Herausforderungen und Moderatoren bei der Verfolgung ihrer Aktivitätsziele im täglichen Leben und diesbezüglichen Potenzialen / Schwierigkeiten von Aktivitätstrackern untersuchen. Um relevante Informationen zu extrahieren, werden die Ermittler Fitbit-bezogene Aussagen mithilfe von Techniken zur Verarbeitung natürlicher Sprache auswerten.

Sekundärhypothese (Hypothese 2 – Aktivitäten des täglichen Lebens zu Hause): Weiterhin stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Programmteilnehmer ein konstantes und relativ stabiles Maß an körperlicher Aktivität aufrechterhalten werden.

Analyseplan: Die Analysestrategie hängt von der endgültigen Stichprobengröße ab. Die Ermittler untersuchen verschiedene Aktivitätsniveau-Ergebnisse (z. B. aktive Zonenminuten, Schrittzahl, Minuten mit hoher/mittlerer Intensität) und die Zeitreihendaten mit beschreibenden und visuellen Methoden. Wenn die Stichprobengröße komplexere Modelle zulässt, werden sie die körperliche Aktivität im Laufe der Zeit modellieren und individuelle Ebenenfaktoren unter Verwendung eines (mehrstufigen) Regressionsrahmens untersuchen, wobei Faktoren auf individueller Ebene kontrolliert werden. Die Ermittler untersuchen den Rückgang des Aktivitätsniveaus, definiert als abrupter Rückgang oder stetiger Rückgang über einen längeren Zeitraum (d. h. mindestens eine Woche).

Sondierung: Die Ermittler werden weiter untersuchen, welche Herausforderungen Programmteilnehmer und Therapeuten erleben, was sie schätzen und was sie brauchen, um Aktivitätstracker wie das Fitbit-Gerät effektiv in das routinemäßige Pflegeprogramm „Bliib dra“ zu integrieren. Sie werden auch untersuchen, wie sich Gesundheitsmaßnahmen auf individueller Ebene (z. B. PROMIS-10) im Laufe der Zeit ändern.

Analyseplan: Die Ermittler werden die Antworten von Therapeuten und Programmteilnehmern auf die offenen Fragen mit Techniken der Verarbeitung natürlicher Sprache untersuchen. In Bezug auf die Zeitreihendaten hängt die Analysestrategie von der endgültigen Stichprobengröße ab. Sie untersuchen die Zeitreihendaten mit deskriptiven und visuellen Methoden. Wenn die Stichprobengröße komplexere Modelle zulässt, verwenden die Ermittler einen multivariablen Regressionsrahmen, bei dem Faktoren auf individueller Ebene kontrolliert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valens, Schweiz
        • Kliniken Valens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie kommen Patienten in Frage, die sich für einen stationären Rehabilitationsaufenthalt in den Kliniken Valens befinden und am „Bliib dra“-Programm teilnehmen. Studieninteressierten Programmteilnehmern wird das Studieninformationsblatt mit detaillierten Studienzielen und -ablauf zur Verfügung gestellt. Wir werden Patienten einschreiben, wenn sie der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Stationäre Patientinnen und Patienten, die sich für einen stationären Aufenthalt in den Kliniken Valens befinden und während der laufenden Studie am 'Bliib dra'-Programm teilnehmen. Das „Bliib dra“-Programm ist für erwachsene Personen mit der Diagnose MS, einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, Schlaganfall oder Bluthochdruck konzipiert.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten der aktiven Zone (Fitbit)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Monate
Energieverbrauch während einer Aktivität : Energieverbrauch während der Ruhezeit
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Monate
Schrittzahl (Fitbit)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Monate
In Aktivitätsintensitätsstufen verbrachte Minuten (hoch, mittel, niedrig; Fitbit)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Monate
Herzfrequenz (Fitbit)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 4 Monate
Antworten auf offene Fragen für Programmteilnehmer und Therapeuten zur Umsetzung des „Stay with it“-Programms sowie zu ihren Erfahrungen mit dem Fitbit
Zeitfenster: vor Programmstart, bei Entlassung aus der Klinik (d. h. im Durchschnitt nach 1 Monat) und 3-Monats-Follow-up
vor Programmstart, bei Entlassung aus der Klinik (d. h. im Durchschnitt nach 1 Monat) und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen - Global 10 (PROMIS-10)
Zeitfenster: bei Aufnahme in die Klinik, bei Entlassung aus der Klinik (d. h. im Durchschnitt nach 1 Monat) und 3-Monats-Follow-up
bei Aufnahme in die Klinik, bei Entlassung aus der Klinik (d. h. im Durchschnitt nach 1 Monat) und 3-Monats-Follow-up
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: vor Programmstart, bei Entlassung aus der Klinik (d. h. im Durchschnitt nach 1 Monat) und 3-Monats-Follow-up
vor Programmstart, bei Entlassung aus der Klinik (d. h. im Durchschnitt nach 1 Monat) und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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