Rilevamento dell'attività fisica per valutare e monitorare un programma postoperatorio di routine (SensE-M) (SensE-M)
Rilevamento dell'attività fisica per valutare e monitorare un programma postoperatorio di routine (SensE-M) - uno studio osservazionale
Condizioni come la sclerosi multipla (SM) e le malattie cardiovascolari (CVD) sono condizioni di salute gravi e prevalenti che riducono l'aspettativa di vita e aumentano la morbilità. I sintomi chiave della SM e delle malattie cardiovascolari includono restrizioni nell'attività fisica che aumentano nel tempo e influiscono gravemente sulla qualità della vita delle persone. Pertanto, la promozione dell'attività fisica è al centro del trattamento all'avanguardia per queste malattie. Tuttavia, qualsiasi miglioramento dei livelli di attività quotidiana e della forma fisica che possono essere raggiunti è in genere difficile da mantenere nella vita quotidiana. Una volta rientrate nel loro ambiente di vita quotidiana, le persone con malattie croniche affrontano molteplici ostacoli all'attività fisica come la stanchezza, un ambiente meno strutturato o limitazioni di tempo associate a responsabilità assistenziali, impiego o simili.
Pertanto, una sfida chiave riguarda l'effettivo adattamento delle routine e delle strutture che promuovono l'attività fisica dall'ambiente clinico di riabilitazione di supporto alla vita quotidiana degli individui. Un esempio di un programma post-terapia di routine ospedaliero progettato per colmare questa transizione è il programma "Stay with it" (in svizzero tedesco: "Bliib dra") sviluppato dalla Kliniken Valens. Il programma è progettato per potenziare i partecipanti e promuovere l'autoefficacia e la competenza, ad esempio in termini di capacità di autogestione e autocontrollo. Inoltre, nuovi tipi di sensori di livello consumer, come il tracker di attività Fitbit, consentono la valutazione di un'ampia gamma di funzioni relative all'attività e al sonno in tempo reale e potrebbero integrare il programma post-terapia di routine. Mentre questi sviluppi tecnici facilitano la personalizzazione e l'adattamento dei programmi sanitari, è spesso una risorsa non sfruttata. Tuttavia, gli operatori sanitari devono affrontare limiti di tempo e risorse. Di conseguenza, qualsiasi estensione tecnica dei programmi di assistenza di routine che attinga a nuove risorse tecniche dovrebbe essere molto scalabile, semplificata ed efficiente.
Obiettivi: Il presente progetto esplorerà quindi il potenziale di sfruttare il nuovo sviluppo tecnico sotto forma di sensori di attività di livello consumer per integrare un programma post-terapia di routine che mira a tradurre strutture e competenze dalla degenza ospedaliera alla vita quotidiana delle persone. Nello specifico, il progetto esaminerà se e come la valutazione concomitante del programma "Bliib dra" sia efficace, fattibile, accettata e sostenibile. A tal fine, esamineremo attentamente le esperienze e le esigenze sia dei partecipanti al programma che dei terapisti e concluderemo con raccomandazioni che possono essere generalizzate a tipi simili di programmi post-terapia di routine che sono concepiti per persone adulte per le quali il mantenimento e l'aumento dell'attività fisica è vitale ( ad esempio, SM, CD, altre malattie croniche e condizioni acute che sono a rischio di un decorso cronico come l'ictus).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi primaria (ipotesi 1 - integrazione effettiva): gli investigatori ipotizzano che l'integrazione efficace di Fitbit nel programma per misurare gli obiettivi di attività supporterà i partecipanti al programma nel perseguire i loro obiettivi di attività quotidiana, in particolare, una volta tornati a casa. Un prerequisito per l'effettiva integrazione di Fitbit nella vita quotidiana delle persone sarà la definizione di obiettivi di attività che possono essere misurati e monitorati comodamente con Fitbit.
Piano di analisi: la strategia di analisi dipenderà dalla dimensione finale del campione. Utilizzando un approccio descrittivo, gli investigatori calcoleranno la differenza tra l'attività giornaliera media dopo il loro ritorno a casa e i loro obiettivi di attività predefiniti che sono stati definiti come parte del programma "Bliib dra" (ad esempio, minuti di zona attiva di diversa intensità, passi per giorno) relativo agli obiettivi di livello di attività precedentemente concordati. Inoltre, gli investigatori esamineranno le risposte a testo libero dei partecipanti riguardanti le sfide e i facilitatori nel perseguire i loro obiettivi di attività nella vita quotidiana e le potenziali/difficoltà dei tracker di attività a questo proposito. Per estrarre informazioni rilevanti, gli investigatori valuteranno le dichiarazioni relative a Fitbit utilizzando tecniche di elaborazione del linguaggio naturale.
Ipotesi secondaria (ipotesi 2 - attività della vita quotidiana a casa): inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti al programma manterranno un livello costante e relativamente stabile di attività fisica.
Piano di analisi: la strategia di analisi dipenderà dalla dimensione finale del campione. Gli investigatori esamineranno i diversi risultati del livello di attività (ad esempio, minuti di zona attiva, conteggio dei passi, minuti di alta / media intensità) i dati delle serie temporali utilizzando metodi descrittivi e visivi. Se la dimensione del campione consente modelli più complessi, modelleranno l'attività fisica nel tempo ed esploreranno i singoli fattori di livello utilizzando un quadro di regressione (multilivello) in base al quale controllare i fattori di livello individuale. Gli investigatori indagheranno sul declino dei livelli di attività definiti come diminuzione improvvisa o diminuzione costante per un lungo periodo di tempo (cioè almeno una settimana).
Esplorativo: gli investigatori esploreranno ulteriormente quali sfide sperimentano i partecipanti al programma e i terapisti, cosa apprezzano e di cosa hanno bisogno per integrare efficacemente i tracker di attività come il dispositivo Fitbit nel programma di assistenza di routine "Bliib dra". Esploreranno anche come le misure sanitarie a livello individuale (ad es. PROMIS-10) cambiano nel tempo.
Piano di analisi: gli investigatori esamineranno le risposte dei terapeuti e dei partecipanti al programma alle domande aperte utilizzando tecniche di elaborazione del linguaggio naturale. Per quanto riguarda i dati delle serie temporali, la strategia di analisi dipenderà dalla dimensione finale del campione. Esamineranno i dati delle serie temporali utilizzando metodi descrittivi e visivi. Se la dimensione del campione consente modelli più complessi, i ricercatori utilizzeranno un quadro di regressione multivariabile in base al quale controllare i fattori a livello individuale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valens, Svizzera
- Kliniken Valens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Pazienti ricoverati di sesso femminile e maschile che sono ricoverati presso Kliniken Valens e partecipano al programma "Bliib dra" mentre lo studio è in corso. Il programma 'Bliib dra' è concepito per persone adulte che hanno una diagnosi di SM, una malattia cardiovascolare, diabete, ictus o ipertensione.
- Fornitura di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minuti in zona attiva (Fitbit)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
Tasso di energia spesa durante un'attività : tasso di energia spesa durante il riposo
|
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
|
Conteggio dei passi (Fitbit)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
|
|
Minuti spesi in livelli di intensità di attività (alto, moderato, basso; Fitbit)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
|
|
Frequenza cardiaca (Fitbit)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
|
|
Risposte a domande aperte per partecipanti al programma e terapisti riguardanti l'implementazione del programma "Stay with it" e la loro esperienza con Fitbit
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e follow-up a 3 mesi
|
prima dell'inizio del programma, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti - Global 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: al ricovero in clinica, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e al follow-up a 3 mesi
|
al ricovero in clinica, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e al follow-up a 3 mesi
|
|
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: prima dell'inizio del programma, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e follow-up a 3 mesi
|
prima dell'inizio del programma, alla dimissione dalla clinica (ovvero, in media dopo 1 mese) e follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalb R, Brown TR, Coote S, Costello K, Dalgas U, Garmon E, Giesser B, Halper J, Karpatkin H, Keller J, Ng AV, Pilutti LA, Rohrig A, Van Asch P, Zackowski K, Motl RW. Exercise and lifestyle physical activity recommendations for people with multiple sclerosis throughout the disease course. Mult Scler. 2020 Oct;26(12):1459-1469. doi: 10.1177/1352458520915629. Epub 2020 Apr 23.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Adams V, Linke A. Impact of exercise training on cardiovascular disease and risk. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2019 Apr 1;1865(4):728-734. doi: 10.1016/j.bbadis.2018.08.019. Epub 2018 Aug 28.
- Brouns B, van Bodegom-Vos L, de Kloet AJ, Tamminga SJ, Volker G, Berger MAM, Fiocco M, Goossens PH, Vliet Vlieland TPM, Meesters JJL. Effect of a comprehensive eRehabilitation intervention alongside conventional stroke rehabilitation on disability and health-related quality of life: A pre-post comparison. J Rehabil Med. 2021 Mar 5;53(3):jrm00161. doi: 10.2340/16501977-2785.
- Katzan I, Schuster A, Kinzy T. Physical Activity Monitoring Using a Fitbit Device in Ischemic Stroke Patients: Prospective Cohort Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Jan 19;9(1):e14494. doi: 10.2196/14494.
- Silveira SL, Motl RW. Activity monitor use among persons with multiple sclerosis: Report on rate, pattern, and association with physical activity levels. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2019 Nov 9;5(4):2055217319887986. doi: 10.1177/2055217319887986. eCollection 2019 Oct-Dec.
- Van Geel F, Geurts E, Abasiyanik Z, Coninx K, Feys P. Feasibility study of a 10-week community-based program using the WalkWithMe application on physical activity, walking, fatigue and cognition in persons with Multiple Sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102067. doi: 10.1016/j.msard.2020.102067. Epub 2020 Apr 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .