Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury u pacientů s amputací dolních končetin s neuromem

29. září 2022 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Účinnost akupunktury u pacientů s amputací dolní končetiny s neuromem: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Neurom se často vyskytuje po velkém poškození nervu nebo transekci a může být diagnostikován bolestí na špičce pahýlu, pozitivním tinelem, zobrazením (USG/MR). U neuropatické bolesti se používají různé léčebné metody, včetně farmakologických látek, intralezionálních steroidních a lokálních anestetických injekcí, alkoholu, fenolu, radiofrekvenční nebo kryoterapie, ablace a chirurgických aplikací. Cvičení (ROM a relaxace), TENS, biofeedback, hypnóza, akupunktura, psychoterapie, zrcadlová terapie lze využít v léčbě neuropatické bolesti u amputovaných. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání účinnosti akupunktury na bolest, velikost neuromu a funkční stav u jedinců s amputací dolních končetin s neuromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Třicet šest lidí, kteří splnili kritéria pro zařazení, bude randomizováno do dvou skupin po 18 lidech. První skupina bude označena jako skupina akupunkturní terapie a pacienti ve druhé skupině budou označeni jako kontrolní skupina. Pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové stupnice (10 cm-VAS), stupnice LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign), indexu lokomotorické kapacity, 2minutového testu chůze, měření USG. Pacienti budou hodnoceni na začátku léčby (0. měsíc), na konci léčby (1. měsíc) a ve 4. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • S diagnózou amputace dolní končetiny
  • Souhlas se zařazením do studie
  • Stěžovat si na bolest

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro skupinu Akupunktura+TENS

  • Stavy, kdy je akupunktura přísně kontraindikována (zanícená, infikovaná nebo narušená kůže, spontánní krvácení, alergie na kov, strach z jehel, nestabilní diabetes mellitus, nestabilní epilepsie nebo nevysvětlitelné křeče v anamnéze, nestabilní akutní srdeční arytmie nebo srdeční selhání, onemocnění srdeční chlopně nebo substituční operace v anamnéze, přítomnost lymfedému)
  • Nedostatek souhlasu se zařazením do studie
  • Existují situace, kdy je aplikace TENS nepohodlná

Kritéria vyloučení pouze pro skupinu TENS

  • Existují situace, kdy je aplikace TENS nepohodlná
  • Nedostatek souhlasu se zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Akupunktura+TENS
Aplikace akupunktury 2x týdně - celkem 8 sezení a rehabilitační program skládající se z kloubního rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení 30 minut po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, aktuální frekvence 60-100 Hz do hrotu pahýlu, délka impulsu Bude aplikována 100 mikrosekundová transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
Postup: Akupunktura+TENS
aplikace akupunktury 2x týdně - celkem 8 sezení, rehabilitační program skládající se ze cvičení 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a transkutánní elektrická stimulace nervů (TENS) na hrot pahýlu.
Jiný: Pouze skupina TENS
Rehabilitační program sestávající z kloubního rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu pouze 4 týdny a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) s aktuální frekvencí 60-100 Hz a trváním impulsu Bude aplikováno 100 mikrosekund.
Jiný: Pouze DESÍTKY
Rehabilitační program sestávající z kloubního rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu pouze 4 týdny a aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na špičku pahýlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
Škála LANSS se skládá ze dvou částí. Pokud je skóre 12 a vyšší, bude klasifikováno jako neuropatické, a pokud je nižší než 12, bude klasifikováno jako nociceptivní bolest
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
Index lokomotorické kapacity
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
bude hodnocena schopnost pacienta provádět 14 činností s protézou. Celkové maximální skóre je 42 a čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je lokomoční kapacita.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
10bodový VAS
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
Celková spokojenost s protézou a komfort objímky pacientů budou hodnoceny pomocí 10bodového VAS. Pacienti budou požádáni, aby svůj stav ohodnotili od 0 (žádný) do 10 (maximálně).
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
2minutový test chůze
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
vzdálenost, kterou ušel na konci dvou minut, bude zaznamenána v metrech (m).
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
ultrasonografické měření
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu
Velikost neuromu bude vizualizována pomocí 7,5–12 MHz lineárního převodníku (LOGIQ 7 Pro; lékařský systém GE Yokogawa, Tokio, Japonsko) USG a změřena stejným lékařem.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty VAS ve 4. a 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení