Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur hos patienter med amputation af underekstremiteter med neuromer

29. september 2022 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​akupunktur hos patienter med amputation af underekstremiteter med neuromer: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Neurom opstår ofte efter større nerveskade eller transektion og kan diagnosticeres med smerter ved spidsen af ​​stumpen, positiv tinel, billeddannelse (USG/MR). Forskellige behandlingsmetoder anvendes til neuropatiske smerter, herunder farmakologiske midler, intralæsional steroid og lokalbedøvende injektion, alkohol, phenol, radiofrekvens eller kryoterapi, ablation og kirurgiske applikationer. Motion (ROM og afspænding), TENS, biofeedback, hypnose, akupunktur, psykoterapi, spejlterapi kan bruges i behandlingen af ​​neuropatiske smerter hos amputerede. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur på smerte, neuromas størrelse og funktionel status hos individer med amputation af underekstremiteter med neurom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. 36 personer, der opfyldte inklusionskriterierne, vil randomiseres i to grupper på 18 personer. Den første gruppe vil blive udpeget som akupunkturterapigruppe, og patienter i den anden gruppe vil blive udpeget som kontrolgruppen. Patienterne vil blive evalueret med visuel analog skala (10 cm-VAS), LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign) skala, Locomotor Capacity Index, 2-minutters gangtest, USG-måling. Patienterne vil blive evalueret i begyndelsen af ​​behandlingen (0. måned), slutningen af ​​behandlingen (1. måned) og den 4. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • At have en diagnose af amputation af underekstremiteter
  • Samtykke til at indgå i undersøgelsen
  • Har en klage over smerte

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for Akupunktur+TENS-gruppen

  • Tilstande, hvor akupunktur er strengt kontraindiceret (betændt, inficeret eller svækket hud, spontan blødning, metalallergi, angst for nåle, ustabile diabetes mellitus-patienter, historie med ustabil epilepsi eller uforklarlige kramper, ustabil akut hjertearytmi eller hjerteklapsygdom, hjerteklapsygdom anamnese med erstatningskirurgi, tilstedeværelse af lymfødem)
  • Manglende samtykke til at indgå i undersøgelsen
  • Der er situationer, hvor TENS-applikation er ubelejligt

Eksklusionskriterier for kun TENS-gruppe

  • Der er situationer, hvor TENS-applikation er ubelejligt
  • Manglende samtykke til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akupunktur+TENS gruppe
Akupunkturpåføring 2 gange om ugen - i alt 8 sessioner, og genoptræningsprogram bestående af fælles bevægelighed, stræk- og styrkeøvelser i 30 minutter 5 dage om ugen i 4 uger, strømfrekvens 60-100 Hz til stumpspids, impulsvarighed 100 mikrosekunder transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) vil blive anvendt.
Procedure: Akupunktur+TENS
akupunkturpåføring 2 gange om ugen - i alt 8 sessioner, genoptræningsprogram bestående af øvelser 5 dage om ugen i 4 uger og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til stumpspidsen.
Andet: Kun TENS gruppe
Et genoptræningsprogram bestående af ledbevægelses-, stræk- og styrkeøvelser i 30 minutter, 5 dage om ugen i kun 4 uger, og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) med en strømfrekvens på 60-100 Hz og en impulsvarighed på 100 mikrosekunder vil blive anvendt.
Andet: Kun TENS
Rehabiliteringsprogram bestående af bevægelsesområde for leddene, stræk- og styrkeøvelser i 30 minutter, 5 dage om ugen i kun 4 uger, og påføring af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på spidsen af ​​stumpen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Sign)
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
LANSS-skalaen består af to dele. Hvis scoren er 12 og derover, vil den blive klassificeret som neuropatisk, og hvis den er under 12, vil den blive klassificeret som nociceptiv smerte
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
Lokomotorisk kapacitetsindeks
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
patientens evne til at udføre 14 aktiviteter med protesen vil blive vurderet. Den samlede maksimale score er 42, og jo højere den samlede score er, desto højere er bevægelseskapaciteten.
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
10-punkts VAS
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
Patienternes overordnede protesetilfredshed og fatningskomfort vil blive evalueret med en 10-punkts VAS. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilstand fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt).
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
2-minutters gåtest
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
afstanden han gik efter to minutter vil blive registreret i meter (m).
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
ultralydsmåling
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger
Størrelsen af ​​neuromet vil blive visualiseret med en 7,5-12 MHz lineær transducer (LOGIQ 7 Pro; GE Yokogawa medicinsk system, Tokyo, Japan) USG og målt af samme kliniker
baseline, ændring fra baseline VAS ved 4 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger