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Efficacia dell'agopuntura nei pazienti con amputazione degli arti inferiori con neuroma

29 settembre 2022 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efficacia dell'agopuntura nei pazienti con amputazione degli arti inferiori con neuroma: uno studio prospettico randomizzato controllato

Il neuroma si verifica spesso dopo un grave danno ai nervi o una transezione e può essere diagnosticato con dolore alla punta del moncone, tinel positivo, imaging (USG/MR). Vari metodi di trattamento sono utilizzati per il dolore neuropatico, inclusi agenti farmacologici, steroidi intralesionali e iniezione di anestetico locale, alcol, fenolo, radiofrequenza o crioterapia, ablazione e applicazioni chirurgiche. Esercizio (ROM e rilassamento), TENS, biofeedback, ipnosi, agopuntura, psicoterapia, terapia dello specchio possono essere utilizzati nel trattamento del dolore neuropatico negli amputati. In questo studio, i ricercatori miravano a esaminare l'efficacia dell'agopuntura sul dolore, le dimensioni del neuroma e lo stato funzionale in soggetti con amputazione degli arti inferiori con neuroma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Trentasei persone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno randomizzate in due gruppi di 18 persone. Il primo gruppo sarà designato come gruppo di terapia di agopuntura e i pazienti nel secondo gruppo saranno designati come gruppo di controllo. I pazienti saranno valutati con scala analogica visuel (10 cm-VAS), scala LANSS (Self-Leeds Assessment of Neuropathic Syntomatics and Sign), indice di capacità locomotoria, test del cammino di 2 minuti, misurazione USG. I pazienti saranno valutati all'inizio del trattamento (0.mese), alla fine del trattamento (1° mese) e al 4° mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere una diagnosi di amputazione degli arti inferiori
  • Consenso per essere inclusi nello studio
  • Avere una denuncia di dolore

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per il gruppo Agopuntura+TENS

  • Condizioni in cui l'agopuntura è strettamente controindicata (pelle infiammata, infetta o compromessa, sanguinamento spontaneo, allergia ai metalli, paura degli aghi, pazienti affetti da diabete mellito instabile, anamnesi di epilessia instabile o convulsioni inspiegabili, aritmia cardiaca acuta instabile o insufficienza cardiaca, malattia delle valvole cardiache o anamnesi di intervento chirurgico sostitutivo, presenza di linfedema)
  • Mancanza di consenso per essere inclusi nello studio
  • Ci sono situazioni in cui l'applicazione della TENS è scomoda

Criteri di esclusione solo per il gruppo TENS

  • Ci sono situazioni in cui l'applicazione della TENS è scomoda
  • Mancanza di consenso per essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Agopuntura+gruppo TENS
Applicazione di agopuntura due volte a settimana - per un totale di 8 sessioni e programma di riabilitazione composto da esercizi articolari di movimento, stretching e rafforzamento per 30 minuti per 5 giorni a settimana per 4 settimane, frequenza corrente 60-100 Hz alla punta del moncone, durata dell'impulso Verrà applicata la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) di 100 microsecondi.
Procedura: Agopuntura+TENS
applicazione di agopuntura due volte a settimana - un totale di 8 sessioni, programma di riabilitazione composto da esercizi 5 giorni a settimana per 4 settimane e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) alla punta del moncone.
Altro: Solo gruppo TENS
Un programma riabilitativo composto da esercizi articolari di movimento, stretching e rafforzamento per 30 minuti, 5 giorni a settimana per sole 4 settimane, e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con una frequenza di corrente di 60-100 Hz e una durata dell'impulso di Verranno applicati 100 microsecondi.
Altro: Solo DECINE
Programma riabilitativo composto da mobilità articolare, esercizi di stretching e rafforzamento per 30 minuti, 5 giorni a settimana per sole 4 settimane, e applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) alla punta del moncone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LANSS (Valutazione Self-Leeds dei Sintomi e dei Segni Neuropatici)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
La scala LANSS si compone di due parti. Se il punteggio è pari o superiore a 12, sarà classificato come neuropatico, mentre se è inferiore a 12, verrà classificato come dolore nocicettivo
basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
Indice di capacità locomotoria
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
verrà valutata la capacità del paziente di eseguire 14 attività con la protesi. Il punteggio massimo totale è 42, e maggiore è il punteggio totale, maggiore è la capacità locomotoria.
basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
VAS a 10 punti
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
La soddisfazione complessiva della protesi e il comfort dell'alveolo dei pazienti saranno valutati con una VAS a 10 punti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro condizione da 0 (nessuno) a 10 (massimo).
basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
la distanza percorsa alla fine dei due minuti verrà registrata in metri (m).
basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
misurazione ecografica
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane
La dimensione del neuroma sarà visualizzata con un trasduttore lineare da 7,5-12 MHz (LOGIQ 7 Pro; sistema medico GE Yokogawa, Tokyo, Giappone) USG e misurata dallo stesso medico
basale, variazione rispetto al basale VAS a 4 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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