Studie TDM-105795 u mužů s androgenetickou alopecií (AGA)

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do studie musí subjekt splňovat následující kritéria:

1. Subjekt je muž, 18-55 let.
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Subjekt má klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého AGA v oblasti spánku a vertexu, III až VI na modifikované Norwood-Hamiltonově škále (tj. III, IV, V a VI).
4. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
5. Subjekt je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení AGA nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
6. Subjekt má normální funkci ledvin, štítné žlázy a jater, jak bylo stanoveno laboratorními výsledky návštěvy 1/screeningu podle názoru zkoušejícího.
7. Subjekt je nekuřák, definovaný jako nekuřák nebo neužívající žádnou formu tabáku nebo netabákových výrobků obsahujících nikotin více než 6 měsíců před návštěvou 2/základní hodnota.
8. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost ne menší než 50 kg při návštěvě 1/screeningu.
9. Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svých dalších obecných produktech a režimu péče o vlasy po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou 2/základní linie a během celé studie.
10. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní s partnerkou a nejsou chirurgicky sterilní (vazektomie provedená nejméně 6 měsíců před léčbou), musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu nejméně 90 dnů po podání poslední dávky testovaného předmětu(ů) a informovat svou netěhotnou sexuální partnerku, aby používala vysoce účinnou formu antikoncepce, jak je popsáno ve formuláři informovaného souhlasu. Poznámka: Partnerka musí být potvrzena podle toho, že subjekt není těhotná při návštěvě 1/screeningu a návštěvě 2/výchozí stav nebo při návštěvě, kdy subjekt identifikuje nového sexuálního partnera.

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý vstoupit do studie, pokud splňuje 1 nebo více z následujících kritérií:

1. Subjekt má jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy na oblastech, které jsou holé a ztenčující s možností narušení aplikace testovaného předmětu nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, lupénka, ekzém, folikulitida, jizvy, nebo atrofie pokožky hlavy.
2. Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, určité genetické poruchy, které zahrnují růst vlasů nebo vzory), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení testovaného předmětu nebo vyžadují použití rušivých lokálních, systémových nebo chirurgická terapie.
3. Subjekt má jakékoli viditelné zánětlivé onemocnění kůže, poranění nebo stav pokožky hlavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo interferovat s hodnocením lokálních nebo systémových hodnocení prováděných během studie.
4. Subjekt měl v anamnéze zmenšení pokožky hlavy nebo významné trauma související s jizvami, transplantacemi vlasů a/nebo vlasovými vazbami.
5. Subjekt má známou nebo suspektní malignitu.
6. Subjekt má pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C.
7. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil, aby se subjekt účastnil této studie, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů nebo nálezů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu nebo návštěvy 2/základní hodnoty před dávkování testovaného výrobku.
8. Subjekt má přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před návštěvou 2/ základní stav nebo je plánován během studie.
9. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
10. Subjekt použil zkoumaný lék, výzkumnou biologickou látku nebo léčbu pomocí výzkumného zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 2/základní stav.
11. Subjekt měl v anamnéze zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
12. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu podle lékařské anamnézy během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
13. Subjekt má pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při návštěvě 1/skríningu nebo návštěvě 2/základní stav.
14. Subjekt má dar nebo odběr krve více než 1 jednotku (přibližně 450 ml) krve (nebo krevních produktů) nebo akutní ztrátu krve během 90 dnů před návštěvou 2/základní stav.
15. A. Subjekt použil systémové inhibitory nebo induktory CYP3A4 a Pgp (včetně rifampicinu, rifabutinu, třezalky tečkované, kortikosteroidů a expozice životního prostředí) během 30 dnů před dávkováním při návštěvě 2/základní stav. B. Subjekt vypil grapefruitovou šťávu během 7 dnů před podáním při návštěvě 2/základní linie.
16. Subjekt užíval systémové léky na předpis, bylinné doplňky (včetně bylinných čajů a česnekových extraktů) během 14 dnů před dávkováním při návštěvě 2/základní stav.
17. Subjekt použil systémové volně prodejné (OTC) léky nebo vitamíny během 7 dnů před dávkováním při návštěvě 2/základní stav. (Poznámka: Použití acetaminofenu v dávce < 3 g/den je povoleno do 24 hodin před dávkováním při návštěvě 2/základní hodnota).
18. Subjekt použil jakoukoli léčbu růstu vlasů na hlavě včetně lékařských zařízení (např. LED čepice/hůlky/hřebeny), přípravků na předpis (např. minoxidil, finasterid, dutasterid atd.), bylin, homeopatie nebo jiných forem léčby, které mohou ovlivnit růst vlasů (podle názoru zkoušejícího) během 14 dnů před dávkováním při návštěvě 2/základní stav.