Eine Studie zu TDM-105795 bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband folgende Kriterien erfüllen:

1. Subjekt ist männlich, 18-55 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AGA in der Schläfen- und Scheitelregion, III bis VI auf der modifizierten Norwood-Hamilton-Skala (d. h. III, IV, V und VI).
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
5. Das Subjekt befindet sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von AGA beeinträchtigen könnten oder das Subjekt durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
6. Das Subjekt hat eine normale Nieren-, Schilddrüsen- und Leberfunktion, wie durch die Laborergebnisse von Besuch 1/Screening nach Meinung des Ermittlers bestimmt.
7. Das Subjekt ist ein Nichtraucher, definiert als, dass es in mehr als 6 Monaten vor Besuch 2/Baseline nicht geraucht oder irgendeine Form von Tabak oder Nicht-Tabak-Produkten verwendet hat, die Nikotin enthalten.
8. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 32 kg/m2 einschließlich und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg bei Besuch 1/Screening.
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine anderen allgemeinen Haarpflegeprodukte und -behandlungen für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2/Basislinie und während der gesamten Studie fortzusetzen.
10. Probanden, die mit einer Partnerin sexuell aktiv und nicht chirurgisch steril sind (Vasektomie mindestens 6 Monate vor der Behandlung durchgeführt), müssen zustimmen, für mindestens 90 Tage nach Verabreichung ihrer letzten Dosis des/der Testartikel(s) auf eine Samenspende zu verzichten Informieren Sie ihre nicht schwangere Sexualpartnerin darüber, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie in der Einwilligungserklärung beschrieben. Hinweis: Bei Visite 1/Screening und Visite 2/Baseline oder bei der Visite, wenn eine Patientin einen neuen Sexualpartner identifiziert, muss je nach Proband bestätigt werden, dass sie nicht schwanger ist.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Der Proband hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in kahlen und dünner werdenden Bereichen, die die Anwendung des Testartikels oder der Untersuchungsmethode beeinträchtigen könnten, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis, Narben, oder Kopfhautatrophie.
2. Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, bestimmte genetische Störungen, die Haarwuchs oder -muster beinhalten), die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen könnten oder die Verwendung von störenden topischen, systemischen oder chirurgische Therapie.
3. Der Proband hat sichtbare entzündliche Hauterkrankungen, Verletzungen oder Zustände seiner Kopfhaut, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und / oder die Bewertung der während der Studie durchgeführten lokalen oder systemischen Bewertungen beeinträchtigen könnten.
4. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Kopfhautreduktion oder ein bemerkenswertes Trauma mit damit verbundenen Narben, Haartransplantationen und/oder Haarwebereien.
5. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung.
6. Das Subjekt hat einen positiven Bluttest für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper.
7. Das Subjekt hat einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für das Subjekt unsicher machen würde, an dieser Studie teilzunehmen, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Labor- oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde während des Screening-Zeitraums oder Visit 2/Baseline vor Dosierung des Testartikels.
8. Das Subjekt hat eine Krankenhauseinweisung oder eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline oder während der Studie geplant.
9. Der Proband ist derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Besuch 2 / Baseline ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät angewendet.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 / Screening eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegalen Drogenkonsums.
12. Das Subjekt hat laut Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
13. Das Subjekt hat bei Visit 1/Screening oder Visit 2/Baseline einen positiven Screen auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
14. Der Proband hat eine Spende oder Blutentnahme von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukten) oder akuten Blutverlust in den 90 Tagen vor Besuch 2 / Baseline.
15. A. Das Subjekt hat systemische Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und Pgp (einschließlich Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Kortikosteroide und Umweltexposition) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung bei Visit 2/Baseline verwendet. B. Das Subjekt trank Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung bei Besuch 2/Baseline.
16. Das Subjekt hat systemische verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter (einschließlich Kräutertees und Knoblauchextrakte) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung bei Besuch 2 / Baseline verwendet.
17. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung bei Visit 2 / Baseline systemische rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine verwendet. (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit < 3 g/Tag ist bis 24 Stunden vor der Dosierung bei Visite 2/Baseline erlaubt).
18. Das Subjekt hat Kopfhaarwachstumsbehandlungen verwendet, einschließlich medizinischer Geräte (z. B. LED-Kappen/Zauberstäbe/Kämme), verschreibungspflichtiger Produkte (z. B. Minoxidil, Finasterid, Dutasterid usw.), Kräuter, Homöopathie oder andere Formen der Behandlung, die das Haarwachstum beeinflussen können (nach Ansicht des Prüfarztes) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung bei Besuch 2/Baseline.