En undersøgelse af TDM-105795 hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA)

Inklusionskriterier:

For at deltage i studiet skal et emne opfylde følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand, 18-55 år.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af moderat til svær AGA i tinding og toppunkt, III til VI på den modificerede Norwood-Hamilton-skala (dvs. III, IV, V og VI).
4. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersonen er efter investigators mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​AGA eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen har normal nyre-, skjoldbruskkirtel- og leverfunktion som bestemt af laboratoriebesøg 1/screeningsresultater efter investigatorens mening.
7. Forsøgspersonen er en ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak eller ikke-tobaksprodukter indeholdende nikotin i mere end 6 måneder før Besøg 2/Baseline.
8. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved besøg 1/screening.
9. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte sine andre generelle hårplejeprodukter og kur i mindst 2 uger før besøg 2/Baseline og gennem hele undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi udført mindst 6 måneder før behandling), skal acceptere at afstå fra sæddonation i mindst 90 dage efter administration af deres sidste dosis af testartikler og informere deres ikke-gravide kvindelige seksuelle partner om at bruge en yderst effektiv form for prævention som beskrevet i den informerede samtykkeformular. Bemærk: Kvindelig partner skal bekræftes i henhold til emnet for at være ikke-gravid ved Besøg 1/Screening og Besøg 2/Baseline eller ved besøget, når en forsøgsperson identificerer en ny seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden på de områder, der er skaldet og tyndere med mulighed for at forstyrre anvendelsen af ​​testartiklen eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheic dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar, eller atrofi i hovedbunden.
2. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, visse genetiske lidelser, der involverer hårvækst eller mønstre), som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller kræver brug af interfererende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
3. Forsøgspersonen har en synlig inflammatorisk hudsygdom, skade eller tilstand i deres hovedbund, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller interferere med evalueringen af ​​lokale eller systemiske vurderinger udført under undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen har en historie med hovedbundsreduktion eller bemærkelsesværdige traumer med relaterede ardannelser, hårtransplantationer og/eller hårvævninger.
5. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt malignitet.
6. Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof.
7. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, herunder klinisk signifikante abnorme laboratorie- eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund i screeningsperioden eller Besøg 2/Baseline før dosering af testartiklen.
8. Forsøgspersonen har en hospitalsindlæggelse eller en større operation inden for 30 dage før besøg 2/baseline eller planlagt under undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
10. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, en biologisk undersøgelse eller en forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2/baseline.
11. Forsøgspersonen har en historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorien inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
13. Forsøgspersonen har en positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer ved Besøg 1/Screening eller Besøg 2/Baseline.
14. Forsøgspersonen har en donation eller blodopsamling på mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før besøg 2/baseline.
15. A. Forsøgspersonen har brugt systemiske hæmmere eller inducere af CYP3A4 og Pgp (inklusive rifampicin, rifabutin, perikon, kortikosteroider og miljøeksponering) inden for 30 dage før dosering ved besøg 2/baseline. B. Forsøgsperson drak grapefrugtjuice inden for 7 dage før dosering ved besøg 2/Baseline.
16. Forsøgspersonen har brugt systemisk receptpligtig medicin, urter (inklusive urtete og hvidløgsekstrakter) kosttilskud inden for 14 dage før dosering på Visit 2/Baseline.
17. Forsøgspersonen har brugt systemisk håndkøbsmedicin (OTC) eller vitaminer inden for 7 dage før dosering ved besøg 2/baseline. (Bemærk: Brug af acetaminophen < 3 g/dag er tilladt indtil 24 timer før dosering ved besøg 2/basislinje).
18. Forsøgspersonen har brugt enhver hovedbundshårvækstbehandling, herunder medicinsk udstyr (f.eks. LED-hætter/stave/kamme), receptpligtige produkter (f.eks. minoxidil, finasterid, dutasterid osv.), urter, homøopati eller andre former for behandling, som kan påvirke hårvæksten (efter investigators mening) inden for 14 dage før dosering ved besøg 2/Baseline.