Uno studio su TDM-105795 in soggetti maschi con alopecia androgenetica (AGA)

Criterio di inclusione:

Per entrare nello studio, un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

1. Il soggetto è maschio, 18-55 anni.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di AGA da moderata a grave nella regione delle tempie e del vertice, da III a VI sulla scala Norwood-Hamilton modificata (ovvero, III, IV, V e VI).
4. - Il soggetto è disposto e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
5. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione di AGA o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
6. Il soggetto ha una funzione renale, tiroidea ed epatica normale come determinato dai risultati del laboratorio Visita 1/Screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Il soggetto è un non fumatore, definito come non aver fumato o utilizzato alcuna forma di tabacco o prodotti non a base di tabacco contenenti nicotina in più di 6 mesi prima della Visita 2/Baseline.
8. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg alla Visita 1/Screening.
9. Il soggetto accetta di continuare i suoi altri prodotti e regime generali per la cura dei capelli per almeno 2 settimane prima della Visita 2/Baseline e durante l'intero studio.
10. I soggetti sessualmente attivi con una partner femminile e non sterili chirurgicamente (vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima del trattamento) devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di uno o più articoli di prova e informare la propria partner sessuale femminile non incinta di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite come descritto nel modulo di consenso informato. Nota: il partner femminile deve essere confermato in base al soggetto per non essere incinta alla Visita 1/Screening e alla Visita 2/Baseline o alla visita quando un soggetto identifica un nuovo partner sessuale.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

1. Il soggetto presenta qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto nelle regioni che sono calve e diradate con la possibilità di interferire con l'applicazione dell'articolo in esame o del metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica, psoriasi, eczema, follicolite, cicatrici, o atrofia del cuoio capelluto.
2. Il soggetto ha qualsiasi patologia o condizione della pelle (ad esempio, malattia della tiroide incontrollata, alcuni disturbi genetici che coinvolgono la crescita o i modelli dei capelli) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiede l'uso di interferenza topica, sistemica o terapia chirurgica.
3. - Il soggetto presenta qualsiasi malattia infiammatoria della pelle visibile, lesione o condizione del cuoio capelluto che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto e/o interferire con la valutazione delle valutazioni locali o sistemiche eseguite durante lo studio.
4. Il soggetto ha una storia di riduzione del cuoio capelluto o trauma notevole con cicatrici correlate, trapianti di capelli e/o trame di capelli.
5. Il soggetto ha un tumore maligno noto o sospetto.
6. Il soggetto ha uno screening del sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C.
7. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio, inclusi risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) durante il periodo di screening o Visita 2/Baseline prima di dosaggio dell'articolo di prova.
8. - Il soggetto ha un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della Visita 2/basale o pianificato durante lo studio.
9. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
10. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 2/Baseline.
11. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe su prescrizione o uso illecito di droghe nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
12. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol in base all'anamnesi medica entro 6 mesi prima della Visita 1/Screening.
13. Il soggetto ha uno screening positivo per abuso di alcol o droghe alla Visita 1/Screening o alla Visita 2/Baseline.
14. - Il soggetto ha una donazione o un prelievo di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) di sangue (o emoderivati) o una perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti la Visita 2/Baseline.
15. A. Il soggetto ha utilizzato inibitori o induttori sistemici di CYP3A4 e Pgp (inclusi rifampicina, rifabutina, erba di San Giovanni, corticosteroidi ed esposizione ambientale) nei 30 giorni precedenti la somministrazione alla Visita 2/Baseline. B. Il soggetto ha bevuto succo di pompelmo entro 7 giorni prima della somministrazione alla Visita 2/Baseline.
16. Il soggetto ha utilizzato farmaci con prescrizione sistemica, integratori a base di erbe (incluse tisane ed estratti di aglio) nei 14 giorni precedenti la somministrazione alla Visita 2/Baseline.
17. Il soggetto ha utilizzato farmaci o vitamine sistemici da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti la somministrazione alla Visita 2/Baseline. (Nota: l'uso di paracetamolo a <3 g/die è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione alla Visita 2/Baseline).
18. Il soggetto ha utilizzato trattamenti per la crescita dei capelli del cuoio capelluto, inclusi dispositivi medici (ad es. cappucci/bacchette/pettini a LED), prodotti soggetti a prescrizione (ad es. minoxidil, finasteride, dutasteride, ecc.), erbe, omeopatia o altre forme di trattamento che possono influire sulla crescita dei capelli (secondo il parere dello sperimentatore) entro 14 giorni prima della somministrazione alla Visita 2/Baseline.