Studie srovnávající farmakokinetiku různých formulací evobrutinibu u zdravých účastníků
20. března 2023 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fáze I, jednomístná, otevřená, částečně randomizovaná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a farmakokinetiky evobrutinibu po podání různých formulací zdravým účastníkům
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a bezpečnost a snášenlivost evobrutinibu po perorálním podání formulací s okamžitým uvolňováním (IR) a modifikovaným uvolňováním (MR) u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
58
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), EKG a laboratorních vyšetření (hematologie a biochemie)
- Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, metabolických, hematologických, lymfatických, neurologických (včetně epilepsie), kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, jak určí lékař hodnocení
- Účastníci s anamnézou jakékoli malignity
- Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem. Aplikace jiných typů vakcín (např. vakcíny proti SARS-CoV-2) je povoleno do 2 týdnů před přijetím na CRU
- Anamnéza a výsledky fyzikálního vyšetření, které zahrnují jakékoli průběžné klinicky relevantní nálezy podle posouzení zkoušejícího
- Středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 nebo Pgp během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
14
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety evorutinibu s modifikovaným uvolňováním-1 (MR-T1) v den 1 v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety s modifikovaným uvolňováním-2 (MR-T2) v den 1 v léčebném období 2, následované dvěma jednotlivými perorálními dávkami perorální tablety s okamžitým uvolňováním (IR) [Ref (TF2)] v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší složení kapslí MR-T a/nebo vícečásticového systému (MUPS-C) z období 1, 2 a 3 bude testováno s další optimalizací, aby se vybralo nejlepší celkové složení ve 4. období léčby. Nejlepší celkové složení z období 4 může být dále testován v léčebném období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T2 v den 1 v léčebném období 1, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou MR-T1 v den 1 v roce léčebné období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 3
Účastníci dostanou dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, následované jednou perorální dávkou MR-T1 v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MR-T2 v den 1 v roce léčebné období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 4
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety evorutinibu s modifikovaným uvolňováním 3 (MR-T3) v den 1 v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety s řízeným uvolňováním 4 (MR-T4) v den 1 ve 2. léčebném období, následované dvěma jednotlivými perorálními dávkami perorální tablety s okamžitým uvolňováním (IR) [Ref (TF2)] v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší složení kapslí MR-T a/nebo vícečásticového systému (MUPS-C) z období 1, 2 a 3 bude testováno s další optimalizací, aby se vybralo nejlepší celkové složení ve 4. období léčby. Nejlepší celkové složení z období 4 může být dále testován v léčebném období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 5
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T4 v den 1 v léčebném období 1, po níž budou následovat dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MR-T3 v den 1 v roce léčebné období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 6
Účastníci dostanou dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, následované jednou perorální dávkou MR-T3 v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MR-T4 v den 1 v roce léčebné období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Evobrutinib: Sekvence léčby 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C1 evobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 2, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Evobrutinib: Sekvence léčby 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C2 evoobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Evobrutinib: Sekvence léčby 3
Účastníci dostanou dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) evobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následované jednou perorální dávkou MUPS-C1 v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C: Evobrutinib: Sekvence léčby 4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C3 evoobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 2, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C: Evobrutinib: Sekvence léčby 5
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C4 evoobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 2, po nichž následuje jedna perorální dávka MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C: Evobrutinib: Sekvence léčby 6
Účastníci dostanou dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) evobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následované jednou perorální dávkou MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5.
Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno.
Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
|
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část D: Evobrutinib: Sekvence léčby 1
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku MR-T upravenou v 1. den léčebného období 1, následovanou dvěma jednotlivými orálními dávkami Ref (TF2) 1. den v léčebném období 2, po nichž následuje 1 sekvenční období 3.
Mezi 1. a 2. obdobím bude 72 hodinová promývací perioda a mezi 2. a 3. periodou 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku MR-T upravenou v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část D: Evobrutinib: Sekvence léčby 2
Účastníci dostanou dvě jednotlivé orální dávky Ref (TF2) v den 1 léčebného období 1, následované jednou perorální dávkou MR-T upravenou v den 1 v léčebném období 2, následované 1 sekvenčním obdobím 3.
Mezi 1. a 2. obdobím bude 72 hodinová promývací perioda a mezi 2. a 3. periodou 28 dní.
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku MR-T upravenou v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části D.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost založená na ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin po dávce [Frel(AUC0-24)] přípravku Evobrutinib s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s referenční formulací evobrutinibu s okamžitým uvolňováním
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
|
|
Relativní biologická dostupnost založená na ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna [Frel(AUC0-inf)] přípravku Evobrutinib s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s referenční formulací evobrutinibu s okamžitým uvolňováním
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními vitálními známkami a abnormálním měřením elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 123
|
Až do dne 123
|
|
Farmakokinetická plazmatická koncentrace přípravků evobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
|
Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
14. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách http://bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .