Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající farmakokinetiku různých formulací evobrutinibu u zdravých účastníků

20. března 2023 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, jednomístná, otevřená, částečně randomizovaná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a farmakokinetiky evobrutinibu po podání různých formulací zdravým účastníkům

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a bezpečnost a snášenlivost evobrutinibu po perorálním podání formulací s okamžitým uvolňováním (IR) a modifikovaným uvolňováním (MR) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), EKG a laboratorních vyšetření (hematologie a biochemie)
  • Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, metabolických, hematologických, lymfatických, neurologických (včetně epilepsie), kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, jak určí lékař hodnocení
  • Účastníci s anamnézou jakékoli malignity
  • Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem. Aplikace jiných typů vakcín (např. vakcíny proti SARS-CoV-2) je povoleno do 2 týdnů před přijetím na CRU
  • Anamnéza a výsledky fyzikálního vyšetření, které zahrnují jakékoli průběžné klinicky relevantní nálezy podle posouzení zkoušejícího
  • Středně silné nebo silné inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 nebo Pgp během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety evorutinibu s modifikovaným uvolňováním-1 (MR-T1) v den 1 v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety s modifikovaným uvolňováním-2 (MR-T2) v den 1 v léčebném období 2, následované dvěma jednotlivými perorálními dávkami perorální tablety s okamžitým uvolňováním (IR) [Ref (TF2)] v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší složení kapslí MR-T a/nebo vícečásticového systému (MUPS-C) z období 1, 2 a 3 bude testováno s další optimalizací, aby se vybralo nejlepší celkové složení ve 4. období léčby. Nejlepší celkové složení z období 4 může být dále testován v léčebném období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MR-T1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MR-T2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T2 v den 1 v léčebném období 1, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou MR-T1 v den 1 v roce léčebné období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MR-T1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MR-T2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 3
Účastníci dostanou dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, následované jednou perorální dávkou MR-T1 v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MR-T2 v den 1 v roce léčebné období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MR-T1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MR-T2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 4
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety evorutinibu s modifikovaným uvolňováním 3 (MR-T3) v den 1 v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety s řízeným uvolňováním 4 (MR-T4) v den 1 ve 2. léčebném období, následované dvěma jednotlivými perorálními dávkami perorální tablety s okamžitým uvolňováním (IR) [Ref (TF2)] v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší složení kapslí MR-T a/nebo vícečásticového systému (MUPS-C) z období 1, 2 a 3 bude testováno s další optimalizací, aby se vybralo nejlepší celkové složení ve 4. období léčby. Nejlepší celkové složení z období 4 může být dále testován v léčebném období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MR-T3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MR-T4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 5
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T4 v den 1 v léčebném období 1, po níž budou následovat dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MR-T3 v den 1 v roce léčebné období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MR-T3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MR-T4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část A: Evobrutinib: Sekvence léčby 6
Účastníci dostanou dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, následované jednou perorální dávkou MR-T3 v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MR-T4 v den 1 v roce léčebné období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MR-T3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MR-T4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část B: Evobrutinib: Sekvence léčby 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C1 evobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 2, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MUPS-C1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část B: Evobrutinib: Sekvence léčby 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C2 evoobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MUPS-C1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část B: Evobrutinib: Sekvence léčby 3
Účastníci dostanou dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) evobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následované jednou perorální dávkou MUPS-C1 v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Evobrutinib MUPS-C1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C2 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části B.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část C: Evobrutinib: Sekvence léčby 4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C3 evoobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 2, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část C: Evobrutinib: Sekvence léčby 5
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C4 evoobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následovanou dvěma jednotlivými perorálními dávkami Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 2, po nichž následuje jedna perorální dávka MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část C: Evobrutinib: Sekvence léčby 6
Účastníci dostanou dvě jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) evobrutinibu v den 1 v léčebném období 1, následované jednou perorální dávkou MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 2, následované jednou perorální dávkou MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 3, následované 2 po sobě jdoucími obdobími 4 a 5. Nejlepší formulace MR-T a/nebo MUPS-C z období 1, 2 a 3 bude testována s další optimalizací, aby se vybrala nejlepší celková formulace ve 4. období léčby. Nejlepší celková formulace z období 4 může být dále testována v léčbě období 5 za podmínek nasycení nebo nalačno. Mezi obdobími 1 až 3 bude období 72 hodin a mezi obdobími 3 a 4 a obdobími 4 a 5 bude 28 dní.
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C3 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MUPS-C4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MUPS-C4 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části C.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část D: Evobrutinib: Sekvence léčby 1
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku MR-T upravenou v 1. den léčebného období 1, následovanou dvěma jednotlivými orálními dávkami Ref (TF2) 1. den v léčebném období 2, po nichž následuje 1 sekvenční období 3. Mezi 1. a 2. obdobím bude 72 hodinová promývací perioda a mezi 2. a 3. periodou 28 dní.
Lék: Evobrutinib MR-T1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MR-T přizpůsoben
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku MR-T upravenou v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části D.
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Část D: Evobrutinib: Sekvence léčby 2
Účastníci dostanou dvě jednotlivé orální dávky Ref (TF2) v den 1 léčebného období 1, následované jednou perorální dávkou MR-T upravenou v den 1 v léčebném období 2, následované 1 sekvenčním obdobím 3. Mezi 1. a 2. obdobím bude 72 hodinová promývací perioda a mezi 2. a 3. periodou 28 dní.
Lék: Evobrutinib MR-T1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MR-T1 v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části A.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Ref (TF2)
Účastníci dostanou 2 jednotlivé perorální dávky Ref (TF2) v den 1 v léčebném období 1, 2 nebo 3 části A, B, C a D.
Ostatní jména:
  • M2951
Lék: Evobrutinib MR-T přizpůsoben
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku MR-T upravenou v den 1 v léčebném období 1, 2 a 3 části D.
Ostatní jména:
  • M2951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost založená na ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin po dávce [Frel(AUC0-24)] přípravku Evobrutinib s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s referenční formulací evobrutinibu s okamžitým uvolňováním
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
Relativní biologická dostupnost založená na ploše pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna [Frel(AUC0-inf)] přípravku Evobrutinib s modifikovaným uvolňováním ve srovnání s referenční formulací evobrutinibu s okamžitým uvolňováním
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními vitálními známkami a abnormálním měřením elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 123
Až do dne 123
Farmakokinetická plazmatická koncentrace přípravků evobrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den
Předdávkujte až 72 hodin po dávce 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200527_0091
  • 2021-005056-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Evobrutinib MR-T1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit