Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner farmakokinetik af forskellige formuleringer af evobrutinib hos raske deltagere

20. marts 2023 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, enkeltsteds, åbent, delvist randomiseret undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed og farmakokinetik af evobrutinib efter administration af forskellige formuleringer hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) samt sikkerhed og tolerabilitet af evobrutinib efter oral administration af formuleringer med øjeblikkelig frigivelse (IR) og modificeret frigivelse (MR) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og en komplet fysisk undersøgelse), EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi og biokemi)
  • Deltagerne har en kropsvægt inden for 50,0 til 100,0 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, metaboliske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske (herunder epilepsi), kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, som bestemt af medicinske sygdomme evaluering
  • Deltagere med historie af enhver malignitet
  • Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner inden for 3 måneder før screening. Administration af andre typer vacciner (f.eks. SARS-CoV-2-vacciner) er tilladt indtil 2 uger før indlæggelse på CRU
  • Sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater, der inkluderer eventuelle igangværende klinisk relevante fund som vurderet af investigator
  • Moderate eller stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4/5 eller Pgp inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af modificeret frigivelse evobrutinib tablet-1 (MR-T1) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af modificeret frigivelse tablet-2 (MR-T2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af to enkelte orale doser af oral tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) [Ref (TF2)] på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T og/eller multiparticulate system capsules (MUPS-C) formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan blive yderligere testet i behandlingsperiode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af enkelt oral dosis af MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MR-T2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af modificeret frigivelse evobrutinib tablet-3 (MR-T3) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af modificeret frigivelse tablet-4 (MR-T4) på ​​dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af to enkelte orale doser af oral tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) [Ref (TF2)] på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T og/eller multiparticulate system capsules (MUPS-C) formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan blive yderligere testet i behandlingsperiode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del A: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MR-T3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C1 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MUPS-C1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C2 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MUPS-C1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del B: Evobrutinib: Behandlingssekvens 3
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Evobrutinib MUPS-C1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C2 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del B.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C3 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 5
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C4 evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del C: Evobrutinib: Behandlingssekvens 6
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) evobrutinib på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af enkelt oral dosis af MUPS-C4 på dag 1 af i behandlingsperiode 3, efterfulgt af 2 sekventielle perioder 4 og 5. Den bedste MR-T- og/eller MUPS-C-formulering fra periode 1, 2 og 3 vil blive testet med yderligere optimering for at vælge den bedste samlede formulering i behandlingsperiode 4. Den bedste samlede formulering fra periode 4 kan testes yderligere i behandling periode 5 under fodrede eller fastende forhold. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 til 3 og 28 dage mellem periode 3 og 4 og periode 4 og 5.
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MUPS-C3 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MUPS-C4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis MUPS-C4 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del C.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del D: Evobrutinib: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af 1 sekventiel periode 3. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2 og 28 dage mellem periode 2 og 3.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T tilpasset
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del D.
Andre navne:
  • M2951
Eksperimentel: Del D: Evobrutinib: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage to enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af MR-T tilpasset på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af 1 sekventiel periode 3. Der vil være 72 timers udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2 og 28 dage mellem periode 2 og 3.
Medicin: Evobrutinib MR-T1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T1 på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del A.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Ref (TF2)
Deltagerne vil modtage 2 enkelt orale doser af Ref (TF2) på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 eller 3 i del A, B, C og D.
Andre navne:
  • M2951
Medicin: Evobrutinib MR-T tilpasset
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MR-T tilpasset dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 i del D.
Andre navne:
  • M2951

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed baseret på areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis [Frel(AUC0-24)] af evobrutinib formulering med modificeret frigivelse sammenlignet med referenceformulering for evobrutinib med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4
Relativ biotilgængelighed baseret på areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til uendelig [Frel(AUC0-inf)] af evobrutinib formulering med modificeret frigivelse sammenlignet med referenceformulering for evobrutinib med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), unormale laboratorietestresultater, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Op til dag 123
Op til dag 123
Farmakokinetisk plasmakoncentration af evobrutinib-formuleringer
Tidsramme: Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4
Før dosis op til 72 timer efter dosis på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200527_0091
  • 2021-005056-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger