Badanie porównujące farmakokinetykę różnych preparatów ewobrutynibu u zdrowych uczestników
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane badanie fazy I oceniające względną biodostępność i farmakokinetykę ewobrutynibu po podaniu zdrowych uczestników w różnych postaciach
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz bezpieczeństwa i tolerancji ewobrutynibu po podaniu doustnym preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i modyfikowanym uwalnianiu (MR) zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
58
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne), EKG i badań laboratoryjnych (hematologia i biochemia)
- Uczestnicy mają masę ciała od 50,0 do 100,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią lub obecnością istotnych klinicznie chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, metabolicznych, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych (w tym padaczki), sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, zgodnie z ustaleniami lekarza ocena
- Uczestnicy z historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- Podanie żywych szczepionek lub żywych atenuowanych wirusów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Podawanie innych rodzajów szczepionek (np. szczepionki SARS-CoV-2) dopuszcza się do 2 tygodni przed przyjęciem do CRU
- Historia medyczna i wyniki badania fizykalnego, które obejmują wszelkie trwające istotne klinicznie ustalenia według oceny badacza
- Umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5 lub Pgp w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
14
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę ewobrutynibu w tabletce-1 (MR-T1) w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu-2 (MR-T2) w dniu 1 w okresie leczenia 2, następnie dwie pojedyncze dawki doustne tabletki doustnej o natychmiastowym uwalnianiu (IR) [Ref (TF2)] w dniu 1 w okresie leczenia 3, a następnie 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepszy preparat MR-T i/lub kapsułki z układem wielocząsteczkowym (MUPS-C) z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowany z dodatkową optymalizacją w celu wybrania najlepszego ogólnego preparatu w okresie leczenia 4. Najlepszy ogólny preparat z okresu 4 może być dalej badane w okresie leczenia 5 w warunkach po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T2 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Ewobrutynib: Kolejność leczenia 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę MR-T2 w Dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) w Dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę MR-T1 w Dniu 1 w okres leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T2 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze doustne dawki Ref (TF2) w dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą doustną dawkę MR-T1 w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę MR-T2 w dniu 1 w okres leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T2 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Ewobrutynib: Kolejność leczenia 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę evobrutinibu tabletka-3 (MR-T3) w dniu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu-4 (MR-T4) w dniu 1 w okresie leczenia 2, następnie dwie pojedyncze dawki doustne tabletki doustnej o natychmiastowym uwalnianiu (IR) [Ref (TF2)] w dniu 1 w okresie leczenia 3, a następnie 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepszy preparat MR-T i/lub kapsułki z układem wielocząsteczkowym (MUPS-C) z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowany z dodatkową optymalizacją w celu wybrania najlepszego ogólnego preparatu w okresie leczenia 4. Najlepszy ogólny preparat z okresu 4 może być dalej badane w okresie leczenia 5 w warunkach po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T3 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T4 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Ewobrutynib: Kolejność leczenia 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę MR-T4 w Dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) w Dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę MR-T3 w Dniu 1 w okres leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T3 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T4 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Ewobrutynib: Kolejność leczenia 6
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze doustne dawki Ref (TF2) w dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą doustną dawkę MR-T3 w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę MR-T4 w dniu 1 w okres leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T3 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T4 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę ewobrutynibu MUPS-C1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą dawkę doustną MUPS-C2 w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) w dniu 1 w okresie leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części B.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C2 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części B.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę ewobrutynibu MUPS-C2 w dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę MUPS-C2 w dniu 1 w okresie leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części B.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C2 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części B.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) evobrutinib w dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą dawkę doustną MUPS-C1 w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę doustną MUPS-C2 w dniu 1 w okresie leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części B.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C2 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części B.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C: Ewobrutynib: Kolejność leczenia 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę MUPS-C3 evobrutinib w dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą dawkę doustną MUPS-C4 w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) w dniu 1 w okresie leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C3 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części C.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C4 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C: Ewobrutynib: sekwencja leczenia 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę ewobrutynibu MUPS-C4 w Dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) w Dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę doustną MUPS-C3 w Dniu 1 w okresie leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C3 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części C.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C4 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C: Ewobrutynib: Kolejność leczenia 6
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) evobrutinib w dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą dawkę doustną MUPS-C3 w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę doustną MUPS-C4 w dniu 1 w okresie leczenia 3, po którym następują 2 kolejne okresy 4 i 5.
Najlepsza formulacja MR-T i/lub MUPS-C z okresu 1, 2 i 3 zostanie przetestowana z dodatkową optymalizacją, aby wybrać najlepszą ogólną formulację w okresie leczenia 4. Najlepsza ogólna formulacja z okresu 4 może być dalej testowana w leczeniu okres 5 po posiłku lub na czczo.
Pomiędzy okresami od 1 do 3 nastąpi 72-godzinny okres wymywania oraz 28 dni między okresami 3 i 4 oraz okresami 4 i 5.
|
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C3 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części C.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MUPS-C4 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części C.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część D: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę MR-T dostosowaną w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie 1 kolejny okres 3.
Okres wymywania będzie wynosił 72 godziny między okresami 1 i 2 oraz 28 dni między okresami 2 i 3.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę MR-T dostosowaną w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część D: Ewobrutynib: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną MR-T dostosowaną w dniu 1 w okresie leczenia 2, a następnie 1 kolejny okres 3.
Okres wymywania będzie wynosił 72 godziny między okresami 1 i 2 oraz 28 dni między okresami 2 i 3.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną MR-T1 w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części A.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki doustne Ref (TF2) pierwszego dnia w okresie leczenia 1, 2 lub 3 części A, B, C i D.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę MR-T dostosowaną w dniu 1 w okresie leczenia 1, 2 i 3 części D.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna biodostępność na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki [Frel(AUC0-24)] ewobrutynibu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z postacią referencyjną ewobrutynibu o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w dniu 4
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w dniu 4
|
|
Względna biodostępność na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności [Frel(AUC0-inf)] postaci evobrutynibu o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z postacią referencyjną ewobrutynibu o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w dniu 4
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w dniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowymi objawami czynności życiowych i nieprawidłowymi pomiarami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 123
|
Do dnia 123
|
|
Farmakokinetyczne stężenie w osoczu preparatów evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w dniu 4
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu w dniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
14 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .