Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická a prognostická přesnost FDHT-PET a tekutých biopsií u rakoviny prostaty

16. března 2023 aktualizováno: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Diagnostická a prognostická přesnost a zdravotní ekonomika Úvahy o [18F]-Fluoro-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-pozitronové emisní tomografii (PET) a cirkulujících nádorových buňkách – pilotní studie u pacientů podstupujících cytoreduktivní prostatektomii v podmínkách primárního oligometastatického karcinomu prostaty, u pacientů s primárním metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty a u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty

V závislosti na kohortě studie jsou studovány diagnostické a prognostické přesnosti a úvahy o ekonomické ekonomice [18F]-fluor-5α-dihydrotestosteronu (FDHT)-pozitronové emisní tomografie (PET) a/nebo cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

KOHORA A:

  • Věk 18-75 let
  • Histologicky potvrzený oligometastatický adenokarcinom prostaty (definovaný jako ≤5 metastáz v lymfatických uzlinách (LN) nebo kosti)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0 nebo 1
  • Plánovaná cytoredukční radikální prostatektomie
  • ≤ 5 metastáz v kostech a/nebo lymfatických uzlinách
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a rentgenová vyšetření, vyplňování dotazníků a další studijní postupy

KOHORA B:

  • Věk 18-75 let
  • Histologicky potvrzený oligometastatický adenokarcinom prostaty
  • Nově diagnostikované metastatické hormon-senzitivní onemocnění
  • plánovaná terapie androgenní deprivační terapií a/nebo léčba abirateron acetátem a/nebo enzalutamidem a/nebo docetaxelem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a rentgenová vyšetření, vyplňování dotazníků a další studijní postupy

KOHORT C:

  • Věk 18-75 let
  • Histologicky potvrzený oligometastatický adenokarcinom prostaty
  • Metastatické kastračně rezistentní onemocnění
  • Není předem ošetřeno enzalutamidem nebo abirateron acetátem
  • Plánovaná terapie abirateron acetátem nebo enzalutamidem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a rentgenová vyšetření, vyplňování dotazníků a další studijní postupy

KOHORT D (kontrolní skupina pro kohortu A):

  • Věk 18-75 let
  • Histologicky potvrzený oligometastatický adenokarcinom prostaty (definovaný jako ≤5 metastáz v lymfatických uzlinách (LN) nebo kosti)
  • Hormonálně citlivá rakovina prostaty
  • Odmítl cytoredukční radikální prostatektomii
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a rentgenová vyšetření, vyplňování dotazníků a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

KOHORA A:

  • HIV pozitivní
  • Jakákoli kontraindikace k operaci
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI skenu
  • Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry

KOHORTY B a C:

  • HIV pozitivní
  • Jakékoli kontraindikace pro biopsii tkáně (pokud je plánována biopsie tkáně)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI skenu
  • Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry

KOHORT D (kontrolní skupina pro kohortu A):

  • HIV pozitivní
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
  • Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI skenu
  • Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: plánuje podstoupit cytoredukční prostatektomii
Diagnostický test: tekuté biopsie
počet cirkulujících nádorových buněk a množství cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou prostaty
Jiný: nově diagnostikovaných pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty
plánujete podstoupit androgenní deprivační terapii a/nebo léčbu abirateron acetátem a/nebo enzalutamidem a/nebo docetaxelem
Diagnostický test: tekuté biopsie
počet cirkulujících nádorových buněk a množství cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou prostaty
Diagnostický test: FDHT-PET skenování
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT) - pozitronová emisní tomografie (PET)
Jiný: pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
kteří nebyli předem léčeni enzalutamidem nebo abirateron acetátem a plánovali léčbu těmito léky
Diagnostický test: tekuté biopsie
počet cirkulujících nádorových buněk a množství cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou prostaty
Diagnostický test: FDHT-PET skenování
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT) - pozitronová emisní tomografie (PET)
Jiný: pacienti s primárním oligometastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony
kteří odmítají podstoupit cytoredukční radikální prostatektomii, budou sloužit jako kontrolní skupina
Diagnostický test: tekuté biopsie
počet cirkulujících nádorových buněk a množství cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s klinickým sledováním
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s průběhem onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s androgenní rezistencí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s parametry tekuté biopsie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s IHC vzory
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání se stádiem onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet CTC před a po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
hojnost ctDNA před a po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
(Kvantitativní) IHC analýza hladin exprese androgenního specifického receptoru (FDHT) ve tkáni
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDHTProstate_Protocol_V3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení