Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk nøjagtighed af FDHT-PET og flydende biopsier i prostatakræft

16. marts 2023 opdateret af: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Diagnostisk og prognostisk nøjagtighed og sundhedsøkonomiske overvejelser af [18F]-Fluoro-5α-dihydrotestosteron (FDHT) - Positron Emission Tomography (PET) og cirkulerende tumorceller - en pilotundersøgelse i patienter, der gennemgår cytoreduktiv prostatektomi i forbindelse med primær oligometastatisk prostata hos patienter med primær metastatisk hormonfølsom prostatacancer og hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Afhængigt af studiets kohorte undersøges den diagnostiske og prognostiske nøjagtighed og sundhedsøkonomiske overvejelser ved [18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemissionstomografi (PET) og/eller cirkulerende tumorceller hos prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOHORT A:

  • Alder 18-75 år
  • Histologisk bekræftet oligometastatisk adenokarcinom i prostata (defineret som ≤5 metastaser i lymfeknude (LN) eller knogle)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad 0 eller 1
  • Planlagt cytoreduktiv radikal prostatektomi
  • ≤ 5 ben- og/eller lymfeknudemetastaser
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, udfyldelse af spørgeskemaer og andre undersøgelsesprocedurer

KOHORT B:

  • Alder 18-75 år
  • Histologisk bekræftet oligometastatisk adenokarcinom i prostata
  • Nydiagnosticeret metastatisk hormonfølsom sygdom
  • planlagt behandling med androgen deprivationsterapi og/eller behandling med abirateronacetat og/eller enzalutamid og/eller docetaxel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, udfyldelse af spørgeskemaer og andre undersøgelsesprocedurer

KOHORT C:

  • Alder 18-75 år
  • Histologisk bekræftet oligometastatisk adenokarcinom i prostata
  • Metastatisk kastrationsresistent sygdom
  • Ikke forbehandlet med enzalutamid eller abirateronacetat
  • Planlagt behandling med abirateronacetat eller enzalutamid
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, udfyldelse af spørgeskemaer og andre undersøgelsesprocedurer

KOHORT D (kontrolgruppe for kohorte A):

  • Alder 18-75 år
  • Histologisk bekræftet oligometastatisk adenokarcinom i prostata (defineret som ≤5 metastaser i lymfeknude (LN) eller knogle)
  • Hormonfølsom prostatakræft
  • Afviste cytoreduktiv radikal prostatektomi
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for undersøgelsesdeltagelsen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorie- og radiografiske vurderinger, udfyldelse af spørgeskemaer og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

KOHORT A:

  • HIV-positiv
  • Enhver kontraindikation for operation
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-skanning
  • Patienten er ikke berettiget til størrelsen af ​​PET/MRI-portalen

KOHORTER B og C:

  • HIV-positiv
  • Enhver kontraindikation for vævsbiopsi (hvis vævsbiopsi er planlagt)
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-skanning
  • Patienten er ikke berettiget til størrelsen af ​​PET/MRI-portalen

KOHORT D (kontrolgruppe for kohorte A):

  • HIV-positiv
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver kontraindikation for at udføre en PET/MRI-skanning
  • Patienten er ikke berettiget til størrelsen af ​​PET/MRI-portalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: planlagt at gennemgå cytoreduktiv prostatektomi
Diagnostisk test: flydende biopsier
cirkulerende tumorcelletal og cirkulerende tumor-DNA-overflod i blod fra prostatacancerpatienter
Andet: nydiagnosticerede metastaserende hormonfølsomme prostatacancerpatienter
planlagt at gennemgå androgen deprivationsbehandling og/eller behandling med abirateronacetat og/eller enzalutamid og/eller docetaxel
Diagnostisk test: flydende biopsier
cirkulerende tumorcelletal og cirkulerende tumor-DNA-overflod i blod fra prostatacancerpatienter
Diagnostisk test: FDHT-PET Scan
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemissionstomografi (PET)
Andet: metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter
som ikke blev forbehandlet med enzalutamid eller abirateronacetat og planlagde behandling med disse lægemidler
Diagnostisk test: flydende biopsier
cirkulerende tumorcelletal og cirkulerende tumor-DNA-overflod i blod fra prostatacancerpatienter
Diagnostisk test: FDHT-PET Scan
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-positronemissionstomografi (PET)
Andet: primære oligometastatiske hormonfølsomme prostatacancerpatienter
som nægter at gennemgå cytoreduktiv radikal prostatektomi vil fungere som kontrolgruppe
Diagnostisk test: flydende biopsier
cirkulerende tumorcelletal og cirkulerende tumor-DNA-overflod i blod fra prostatacancerpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
FDHT total receptorekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med klinisk opfølgning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FDHT total receptorekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med sygdomsforløb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FDHT total receptorekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med androgenresistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FDHT total receptor ekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med flydende biopsiparametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FDHT total receptor ekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med IHC mønstre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
FDHT total receptorekspression (TRE) volumenparametre sammenlignet med sygdomsstadiet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
CTC-tal før og efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
ctDNA-overflod før og efter behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
(Kvantitativ) IHC-analyse af androgenspecifikke receptorekspressionsniveauer (FDHT) i væv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDHTProstate_Protocol_V3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger