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Accuratezza diagnostica e prognostica di FDHT-PET e biopsie liquide nel cancro alla prostata

16 marzo 2023 aggiornato da: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Accuratezza diagnostica e prognostica e considerazioni di economia sanitaria su [18F]-Fluoro-5α-diidrotestosterone (FDHT)- tomografia a emissione di positroni (PET) e cellule tumorali circolanti - uno studio pilota in pazienti sottoposti a prostatectomia citoriduttiva nel contesto del carcinoma prostatico oligometastatico primario, nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico primario sensibile agli ormoni e nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

A seconda della coorte dello studio, vengono studiate l'accuratezza diagnostica e prognostica e le considerazioni di economia sanitaria del [18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (FDHT)- tomografia a emissione di positroni (PET) e/o delle cellule tumorali circolanti nei pazienti con carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

COORTE A:

  • Età 18-75 anni
  • Adenocarcinoma oligometastatico della prostata confermato istologicamente (definito come ≤5 metastasi nel linfonodo (LN) o nell'osso)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 0 o 1
  • Prostatectomia radicale citoriduttiva pianificata
  • ≤ 5 metastasi ossee e/o linfonodali
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche, il completamento del questionario e altre procedure di studio

COORTE B:

  • Età 18-75 anni
  • Adenocarcinoma oligometastatico della prostata confermato istologicamente
  • Malattia metastatica sensibile agli ormoni di nuova diagnosi
  • terapia pianificata con terapia di deprivazione androgenica e/o trattamento con abiraterone acetato e/o enzalutamide e/o docetaxel
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche, il completamento del questionario e altre procedure di studio

COORTE C:

  • Età 18-75 anni
  • Adenocarcinoma oligometastatico della prostata confermato istologicamente
  • Malattia metastatica resistente alla castrazione
  • Non pretrattato con enzalutamide o abiraterone acetato
  • Terapia pianificata con abiraterone acetato o enzalutamide
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche, il completamento del questionario e altre procedure di studio

COORTE D (gruppo di controllo per la Coorte A):

  • Età 18-75 anni
  • Adenocarcinoma oligometastatico della prostata confermato istologicamente (definito come ≤5 metastasi nel linfonodo (LN) o nell'osso)
  • Cancro alla prostata sensibile agli ormoni
  • Prostatectomia radicale citoriduttiva rifiutata
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima della partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e radiografiche, il completamento del questionario e altre procedure di studio

Criteri di esclusione:

COORTE A:

  • HIV positivo
  • Qualsiasi controindicazione per l'intervento chirurgico
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
  • Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI
  • Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI

COORTI B e C:

  • HIV positivo
  • Qualsiasi controindicazione per la biopsia tissutale (se è prevista la biopsia tissutale)
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
  • Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI
  • Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI

COORTE D (gruppo di controllo per la Coorte A):

  • HIV positivo
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
  • Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione di una scansione PET/MRI
  • Il paziente non è idoneo per le dimensioni del gantry PET/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: pianificato di sottoporsi a prostatectomia citoriduttiva
Test diagnostico: biopsie liquide
conta delle cellule tumorali circolanti e abbondanza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata
Altro: pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni di nuova diagnosi
pianificato di sottoporsi a terapia di deprivazione androgenica e/o trattamento con abiraterone acetato e/o enzalutamide e/o docetaxel
Test diagnostico: biopsie liquide
conta delle cellule tumorali circolanti e abbondanza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata
Test diagnostico: Scansione FDHT-PET
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (FDHT)- tomografia ad emissione di positroni (PET)
Altro: pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
che non erano stati pretrattati con enzalutamide o abiraterone acetato e avevano pianificato un trattamento con tali farmaci
Test diagnostico: biopsie liquide
conta delle cellule tumorali circolanti e abbondanza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata
Test diagnostico: Scansione FDHT-PET
[18F]-fluoro-5α-diidrotestosterone (FDHT)- tomografia ad emissione di positroni (PET)
Altro: pazienti affetti da carcinoma della prostata sensibile agli ormoni oligometastatici primari
che rifiutano di sottoporsi a prostatectomia radicale citoriduttiva fungeranno da gruppo di controllo
Test diagnostico: biopsie liquide
conta delle cellule tumorali circolanti e abbondanza di DNA tumorale circolante nel sangue dei pazienti affetti da cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) di FDHT rispetto al follow-up clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) di FDHT rispetto al decorso della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametri del volume di espressione totale del recettore (TRE) FDHT rispetto alla resistenza agli androgeni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) FDHT rispetto ai parametri della biopsia liquida
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) FDHT rispetto ai modelli IHC
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Parametri del volume di espressione del recettore totale (TRE) FDHT rispetto allo stadio della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Conteggio delle CTC prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Abbondanza di ctDNA prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analisi IHC (quantitativa) dei livelli di espressione del recettore specifico degli androgeni (FDHT) nel tessuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDHTProstate_Protocol_V3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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