Diagnostická a prognostická přesnost FDHT-PET a tekutých biopsií u rakoviny prostaty
16. března 2023 aktualizováno: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna
Diagnostická a prognostická přesnost a zdravotní ekonomika Úvahy o [18F]-Fluoro-5α-dihydrotestosteron (FDHT)-pozitronové emisní tomografii (PET) a cirkulujících nádorových buňkách – pilotní studie u pacientů podstupujících cytoreduktivní prostatektomii v podmínkách primárního oligometastatického karcinomu prostaty, u pacientů s primárním metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty a u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty
V závislosti na kohortě studie jsou studovány diagnostické a prognostické přesnosti a úvahy o ekonomické ekonomice [18F]-fluor-5α-dihydrotestosteronu (FDHT)-pozitronové emisní tomografie (PET) a/nebo cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
KOHORA A:
- Věk 18-75 let
- Histologicky potvrzený oligometastatický adenokarcinom prostaty (definovaný jako ≤5 metastáz v lymfatických uzlinách (LN) nebo kosti)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0 nebo 1
- Plánovaná cytoredukční radikální prostatektomie
- ≤ 5 metastáz v kostech a/nebo lymfatických uzlinách
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a rentgenová vyšetření, vyplňování dotazníků a další studijní postupy
KOHORA B:
- Věk 18-75 let
- Histologicky potvrzený oligometastatický adenokarcinom prostaty
- Nově diagnostikované metastatické hormon-senzitivní onemocnění
- plánovaná terapie androgenní deprivační terapií a/nebo léčba abirateron acetátem a/nebo enzalutamidem a/nebo docetaxelem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a rentgenová vyšetření, vyplňování dotazníků a další studijní postupy
KOHORT C:
- Věk 18-75 let
- Histologicky potvrzený oligometastatický adenokarcinom prostaty
- Metastatické kastračně rezistentní onemocnění
- Není předem ošetřeno enzalutamidem nebo abirateron acetátem
- Plánovaná terapie abirateron acetátem nebo enzalutamidem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a rentgenová vyšetření, vyplňování dotazníků a další studijní postupy
KOHORT D (kontrolní skupina pro kohortu A):
- Věk 18-75 let
- Histologicky potvrzený oligometastatický adenokarcinom prostaty (definovaný jako ≤5 metastáz v lymfatických uzlinách (LN) nebo kosti)
- Hormonálně citlivá rakovina prostaty
- Odmítl cytoredukční radikální prostatektomii
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie před účastí ve studii
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní a rentgenová vyšetření, vyplňování dotazníků a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
KOHORA A:
- HIV pozitivní
- Jakákoli kontraindikace k operaci
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
- Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI skenu
- Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry
KOHORTY B a C:
- HIV pozitivní
- Jakékoli kontraindikace pro biopsii tkáně (pokud je plánována biopsie tkáně)
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
- Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI skenu
- Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry
KOHORT D (kontrolní skupina pro kohortu A):
- HIV pozitivní
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.
- Jakékoli kontraindikace pro provádění PET/MRI skenu
- Pacient není způsobilý pro velikost PET/MRI gantry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: plánuje podstoupit cytoredukční prostatektomii
|
počet cirkulujících nádorových buněk a množství cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou prostaty
|
|
Jiný: nově diagnostikovaných pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty
plánujete podstoupit androgenní deprivační terapii a/nebo léčbu abirateron acetátem a/nebo enzalutamidem a/nebo docetaxelem
|
počet cirkulujících nádorových buněk a množství cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou prostaty
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT) - pozitronová emisní tomografie (PET)
|
|
Jiný: pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
kteří nebyli předem léčeni enzalutamidem nebo abirateron acetátem a plánovali léčbu těmito léky
|
počet cirkulujících nádorových buněk a množství cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou prostaty
[18F]-fluor-5α-dihydrotestosteron (FDHT) - pozitronová emisní tomografie (PET)
|
|
Jiný: pacienti s primárním oligometastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony
kteří odmítají podstoupit cytoredukční radikální prostatektomii, budou sloužit jako kontrolní skupina
|
počet cirkulujících nádorových buněk a množství cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s klinickým sledováním
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s průběhem onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s androgenní rezistencí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s parametry tekuté biopsie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání s IHC vzory
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Objemové parametry exprese celkového receptoru FDHT (TRE) ve srovnání se stádiem onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Počet CTC před a po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
hojnost ctDNA před a po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
(Kvantitativní) IHC analýza hladin exprese androgenního specifického receptoru (FDHT) ve tkáni
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDHTProstate_Protocol_V3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .