Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tetrandrin v léčbě revmatoidní artritidy

4. února 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Porovnání účinnosti Tetrandrinu v kombinaci s methotrexátem a methotrexátem samotným v léčbě revmatoidní artritidy --- Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tetrandrinu ve srovnání s placebem ve 12. nebo 24. týdnu u pacientů s RA s nedostatečnou odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii. Dospělí s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát budou zařazeni, splňující klasifikační kritéria revidovaná American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo ACR a Evropská aliance asociací pro revmatologii (EULAR) z roku 2010. Do studie bude zařazeno dvě stě čtyřicet pacientů ve věku 18 až 65 let, kteří budou náhodně zařazeni (v poměru 1:1) do jedné ze dvou větví (skupina 1: tetrandrin 40 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů nebo skupina 2: placebo dvě tablety třikrát denně po dobu 12 týdnů a poté 40 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů). Následné návštěvy proběhnou ve 4., 12. a 24. týdnu. Konečnými body bylo 20% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR20) za 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86 10 88324178
          • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let.
  • splnila v roce 1987 revidovaná American College of Rheumatology (ACR) nebo 2010 ACR/EULAR klasifikační kritéria pro RA.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5-20 mg/w po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a udržujte stabilní dávky po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Je povolen prednison (≤10 mg/den) nebo ekvivalentní dávka. Dávka by však měla být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a neměla by se během sledování zvyšovat. Pokud se glukokortikoidy před screeningem nepoužívají, krátkodobě a střednědobě působící glukokortikoidy by měly být vysazeny alespoň na 1 týden a dlouhodobě působící glukokortikoidy by měly být vysazeny alespoň na 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na léky zapojené do studie nebo alergický na více než dva druhy potravin nebo léků nebo pylu.
  • Splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro klasifikaci globálního funkčního stavu v RA třídy IV ve fázi screeningu.
  • Jakákoli anamnéza nebo komplikace jiných autoimunitních onemocnění jiných než Sjogrenův syndrom nebo Hashimotova tyreoiditida.
  • Současné aktivní infekce.
  • Ve fázi screeningu byly pozitivně testovány na některou z následujících látek: HIV, povrchový antigen viru hepatitidy B (antigen HBs), povrchová protilátka viru hepatitidy B (protilátka HBs), protilátka proti viru hepatitidy C (protilátka HCV) nebo anamnéza AID.
  • Rodící nebo kojící ženy.
  • Přítomnost jakéhokoli nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání s NYHA třídy III nebo IV, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu v anamnéze do jednoho roku) a přítomnost stavů, které mohou vést k prodloužení QTc nebo arytmii.
  • Přítomnost progresivního, nekontrolovaného cerebrovaskulárního onemocnění, hematopoetického, endokrinního (včetně diabetu), respiračního (včetně intersticiální pneumonie a plicní fibrózy) a dalších závažných onemocnění a psychiatrických onemocnění, nebo se výzkumník domnívá, že účast ve studii by vystavila subjekt nepřijatelnému riziku.
  • Historie malignity.
  • Laboratorní testy během screeningu:i. WBC<3,5×109/L, PLT<90×109/L, Hb<90g/l; ii. ALT nebo AST > 1,5 ULN; iii. Scr>ULN.
  • Užívání iguratimodu nebo chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) jiných než MTX (jako je leflunomid, sulfasalazin, hydroxychlorochin, D-penicilamin, azathioprin, cyklosporin, cyklofosfamid, Tripterygium atd.) během 4 týdnů před zařazením.
  • Užívání tradičních čínských léků na revmatoidní artritidu do 4 týdnů před zařazením.
  • Použití b/tsDMARD do 12 týdnů.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
  • Zkoušející nebo dílčí zkoušející by ohrozili schopnost účastníka bezpečně dokončit studii.
  • Zúčastněte se jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tetrandrin
tetrandrin podávaný perorálně 40 miligramů (mg) třikrát denně do 24. týdne.
Lék: Tetrandrin
Podává se ústně
Komparátor placeba: placebo
Placebo podávané perorálně třikrát denně až do týdne 12. Počínaje týdnem 12 byl účastníkům podáván tetrandrin 40 miligramů (mg) perorálně třikrát denně až do týdne 24.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Tetrandrin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: týden 12
ACR20 bylo dosaženo, pokud došlo k alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) a počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a 3 nebo více z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníkem, GH, celkový počet lékařů hodnocení aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníka a CRP.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: týden 4 a týden 24
ACR20 bylo dosaženo, pokud došlo k alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) a počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a 3 nebo více z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníkem, GH, celkový počet lékařů hodnocení aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníka a CRP.
týden 4 a týden 24
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 a ACR70
Časové okno: týden 12 a týden 24
ACR50 nebo ACR70 bylo dosaženo, pokud došlo k alespoň 50% nebo 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) a počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a 3 nebo více z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníkem , GH, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníka a CRP.
týden 12 a týden 24
Míra odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pomocí DAS28-CRP
Časové okno: týden 12 a týden 24
Skóre aktivity onemocnění založené na kritériích odpovědi EULAR na základě počtu 28 kloubů bylo použito k měření individuální odezvy jako žádné, dobré a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28-CRP <=3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28-CRP >3,2 na <=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 s DAS28-CRP <=5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty <=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2 s DAS28-CRP >5,1.
týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-CRP
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Index DAS28 bylo složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení participujícího skóre aktivity onemocnění a hodnoty CRP. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Hodnocení bolesti se uvádí umístěním značky na 100 milimetrový horizontální VAS. Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 indikovalo žádnou bolest a 100 představovalo maximální bolest).
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna hodnot C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
CRP (miligramy na decilitr) jsou krevní testy.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Stupeň postižení si účastník sám vyhodnotil pomocí HAQ-DI. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24 u OMERACT RAMRIS edém zápěstí a MCP kostní dřeně.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Kostní edém byl hodnocen na 25 místech: 15 na 1 zápěstí a 10 na připojené ruce. Kostní edém byl definován jako léze v trabekulární kosti s špatně definovanými okraji a signálními charakteristikami konzistentními se zvýšeným obsahem vody. Každá kost byla hodnocena samostatně; stupnice byla 0-3 na základě podílu kosti s edémem, následovně 0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %. Celkové skóre kostního edému pro ruce/zápěstí OMERACT RAMRIS bylo součtem jednotlivých skóre pro každé místo. Maximální skóre na ruku/zápěstí bylo 75 (rozsah 0-75). Zvyšující se skóre ukazuje na větší závažnost.
Základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v imunitních buňkách
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Budou detekována procenta imunitních buněk, jako jsou podskupiny T/B/NK a Th.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
SDAI byla vypočtena z počtu 28 citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka, celkového hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem a hodnoty CRP. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
CDAI byla vypočtena z počtu 28 citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a celkového hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-Z-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení