Tetrandrin v léčbě revmatoidní artritidy
4. února 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Porovnání účinnosti Tetrandrinu v kombinaci s methotrexátem a methotrexátem samotným v léčbě revmatoidní artritidy --- Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tetrandrinu ve srovnání s placebem ve 12. nebo 24. týdnu u pacientů s RA s nedostatečnou odpovědí na methotrexát.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii.
Dospělí s aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát budou zařazeni, splňující klasifikační kritéria revidovaná American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo ACR a Evropská aliance asociací pro revmatologii (EULAR) z roku 2010.
Do studie bude zařazeno dvě stě čtyřicet pacientů ve věku 18 až 65 let, kteří budou náhodně zařazeni (v poměru 1:1) do jedné ze dvou větví (skupina 1: tetrandrin 40 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů nebo skupina 2: placebo dvě tablety třikrát denně po dobu 12 týdnů a poté 40 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů).
Následné návštěvy proběhnou ve 4., 12. a 24. týdnu.
Konečnými body bylo 20% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR20) za 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ru Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 1861161621
- E-mail: doctorliru123@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 10 88324178
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let.
- splnila v roce 1987 revidovaná American College of Rheumatology (ACR) nebo 2010 ACR/EULAR klasifikační kritéria pro RA.
- DAS28-ESR>3.2.
- MTX 7,5-20 mg/w po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a udržujte stabilní dávky po dobu nejméně 4 týdnů.
- Je povolen prednison (≤10 mg/den) nebo ekvivalentní dávka. Dávka by však měla být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a neměla by se během sledování zvyšovat. Pokud se glukokortikoidy před screeningem nepoužívají, krátkodobě a střednědobě působící glukokortikoidy by měly být vysazeny alespoň na 1 týden a dlouhodobě působící glukokortikoidy by měly být vysazeny alespoň na 2 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na léky zapojené do studie nebo alergický na více než dva druhy potravin nebo léků nebo pylu.
- Splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro klasifikaci globálního funkčního stavu v RA třídy IV ve fázi screeningu.
- Jakákoli anamnéza nebo komplikace jiných autoimunitních onemocnění jiných než Sjogrenův syndrom nebo Hashimotova tyreoiditida.
- Současné aktivní infekce.
- Ve fázi screeningu byly pozitivně testovány na některou z následujících látek: HIV, povrchový antigen viru hepatitidy B (antigen HBs), povrchová protilátka viru hepatitidy B (protilátka HBs), protilátka proti viru hepatitidy C (protilátka HCV) nebo anamnéza AID.
- Rodící nebo kojící ženy.
- Přítomnost jakéhokoli nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání s NYHA třídy III nebo IV, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu v anamnéze do jednoho roku) a přítomnost stavů, které mohou vést k prodloužení QTc nebo arytmii.
- Přítomnost progresivního, nekontrolovaného cerebrovaskulárního onemocnění, hematopoetického, endokrinního (včetně diabetu), respiračního (včetně intersticiální pneumonie a plicní fibrózy) a dalších závažných onemocnění a psychiatrických onemocnění, nebo se výzkumník domnívá, že účast ve studii by vystavila subjekt nepřijatelnému riziku.
- Historie malignity.
- Laboratorní testy během screeningu:i. WBC<3,5×109/L, PLT<90×109/L, Hb<90g/l; ii. ALT nebo AST > 1,5 ULN; iii. Scr>ULN.
- Užívání iguratimodu nebo chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) jiných než MTX (jako je leflunomid, sulfasalazin, hydroxychlorochin, D-penicilamin, azathioprin, cyklosporin, cyklofosfamid, Tripterygium atd.) během 4 týdnů před zařazením.
- Užívání tradičních čínských léků na revmatoidní artritidu do 4 týdnů před zařazením.
- Použití b/tsDMARD do 12 týdnů.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
- Zkoušející nebo dílčí zkoušející by ohrozili schopnost účastníka bezpečně dokončit studii.
- Zúčastněte se jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tetrandrin
tetrandrin podávaný perorálně 40 miligramů (mg) třikrát denně do 24. týdne.
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo podávané perorálně třikrát denně až do týdne 12. Počínaje týdnem 12 byl účastníkům podáván tetrandrin 40 miligramů (mg) perorálně třikrát denně až do týdne 24.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: týden 12
|
ACR20 bylo dosaženo, pokud došlo k alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) a počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a 3 nebo více z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníkem, GH, celkový počet lékařů hodnocení aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníka a CRP.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: týden 4 a týden 24
|
ACR20 bylo dosaženo, pokud došlo k alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) a počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a 3 nebo více z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníkem, GH, celkový počet lékařů hodnocení aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníka a CRP.
|
týden 4 a týden 24
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 a ACR70
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
ACR50 nebo ACR70 bylo dosaženo, pokud došlo k alespoň 50% nebo 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) a počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a 3 nebo více z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníkem , GH, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníka a CRP.
|
týden 12 a týden 24
|
|
Míra odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pomocí DAS28-CRP
Časové okno: týden 12 a týden 24
|
Skóre aktivity onemocnění založené na kritériích odpovědi EULAR na základě počtu 28 kloubů bylo použito k měření individuální odezvy jako žádné, dobré a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění.
Dobrá odpověď: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28-CRP <=3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28-CRP >3,2 na <=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 s DAS28-CRP <=5,1; nereagující: změna od výchozí hodnoty <=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2 s DAS28-CRP >5,1.
|
týden 12 a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-CRP
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Index DAS28 bylo složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení participujícího skóre aktivity onemocnění a hodnoty CRP.
Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Hodnocení bolesti se uvádí umístěním značky na 100 milimetrový horizontální VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 indikovalo žádnou bolest a 100 představovalo maximální bolest).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Změna hodnot C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
CRP (miligramy na decilitr) jsou krevní testy.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Stupeň postižení si účastník sám vyhodnotil pomocí HAQ-DI.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 u OMERACT RAMRIS edém zápěstí a MCP kostní dřeně.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Kostní edém byl hodnocen na 25 místech: 15 na 1 zápěstí a 10 na připojené ruce.
Kostní edém byl definován jako léze v trabekulární kosti s špatně definovanými okraji a signálními charakteristikami konzistentními se zvýšeným obsahem vody.
Každá kost byla hodnocena samostatně; stupnice byla 0-3 na základě podílu kosti s edémem, následovně 0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %.
Celkové skóre kostního edému pro ruce/zápěstí OMERACT RAMRIS bylo součtem jednotlivých skóre pro každé místo.
Maximální skóre na ruku/zápěstí bylo 75 (rozsah 0-75).
Zvyšující se skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v imunitních buňkách
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Budou detekována procenta imunitních buněk, jako jsou podskupiny T/B/NK a Th.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
SDAI byla vypočtena z počtu 28 citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka, celkového hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem a hodnoty CRP.
Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
CDAI byla vypočtena z počtu 28 citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a celkového hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem.
Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
22. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antimalarika
- Tetrandrin
Další identifikační čísla studie
- 2021-Z-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .