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Tetrandrin bei der Behandlung rheumatoider Arthritis

4. Februar 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Tetrandrin in Kombination mit Methotrexat und Methotrexat allein bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tetrandrin im Vergleich zu Placebo in 12 Wochen oder 24 Wochen bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat werden eingeschrieben und erfüllen die 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder 2010 des ACR und der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR). Zweihundertvierzig Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) einem der beiden Arme zugeteilt (Gruppe 1: Tetrandrin 40 mg 3-mal täglich für 24 Wochen oder Gruppe 2: Placebo). zwei Tabletten dreimal täglich für 12 Wochen und dann 40 mg dreimal täglich für 12 Wochen). Nachuntersuchungen finden in den Wochen 4, 12 und 24 statt. Die Endpunkte waren eine 20-prozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) innerhalb von 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt.
  • erfüllte die 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder 2010 ACR/EULAR für RA.
  • DAS28-ESR>3.2.
  • MTX 7,5–20 mg/w für mindestens 12 Wochen vor dem Screening und stabile Dosen für mindestens 4 Wochen beibehalten.
  • Prednison (≤10 mg/Tag) oder eine äquivalente Dosis ist zulässig. Die Dosis sollte jedoch vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein und während der Nachuntersuchung nicht ansteigen. Wenn vor dem Screening keine Glukokortikoide eingesetzt werden, sollten kurz- und mittelwirksame Glukokortikoide mindestens eine Woche lang und langwirksame Glukokortikoide mindestens zwei Wochen lang abgesetzt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind allergisch gegen die an der Studie beteiligten Arzneimittel oder allergisch gegen mehr als zwei Arten von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln oder Pollen.
  • Erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klasse IV in der Screening-Phase.
  • Jegliche Vorgeschichte oder Komplikation anderer Autoimmunerkrankungen außer dem Sjögren-Syndrom oder der Hashimoto-Thyreoiditis.
  • Aktuelle aktive Infektionen.
  • In der Screening-Phase positiv auf Folgendes getestet: HIV, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBs-Antikörper), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper) oder AIDS-Vorgeschichte.
  • Frauen im gebärfähigen oder stillenden Alter.
  • Vorliegen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres) und Vorliegen von Erkrankungen, die zu einer QTc-Verlängerung oder Arrhythmie führen können.
  • Vorliegen einer fortschreitenden, unkontrollierten zerebrovaskulären Erkrankung, hämatopoetischer, endokriner (einschließlich Diabetes), respiratorischer (einschließlich interstitieller Pneumonie und Lungenfibrose) und anderer schwerwiegender Erkrankungen und psychiatrischer Erkrankungen oder der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde.
  • Geschichte der Malignität.
  • Labortests während des Screenings: i. WBC<3,5×109/L,PLT<90×109/L, Hb<90g/L; ii. ALT oder AST>1,5ULN; iii. Scr>ULN.
  • Verwendung von Iguratimod oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als MTX (wie Leflunomid, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, D-Penicillamin, Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tripterygium usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Anwendung traditioneller chinesischer Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verwendung von b/tsDMARDs innerhalb von 12 Wochen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Der Prüfer oder Unterprüfer würde die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden, die Studie sicher abzuschließen.
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetrandrin
Bis zur 24. Woche wurde dreimal täglich 40 Milligramm (mg) Tetrandrin oral verabreicht.
Arzneimittel: Tetrandrin
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde bis Woche 12 dreimal täglich oral verabreicht. Ab Woche 12 erhielten die Teilnehmer bis Woche 24 dreimal täglich 40 Milligramm (mg) Tetrandrin oral.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tetrandrin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) erreichen: 20
Zeitfenster: Woche 12
Der ACR20 wurde erreicht, wenn sich die Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC66) und die Anzahl druckschmerzhafter Gelenke 68 (TJC68) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserte und 3 oder mehr der 5 folgenden Beurteilungen bestanden: Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, GH, globale Beurteilung durch den Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität, Beurteilung der körperlichen Funktion und des CRP durch den Teilnehmer.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) erreichen: 20
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
Der ACR20 wurde erreicht, wenn sich die Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC66) und die Anzahl druckschmerzhafter Gelenke 68 (TJC68) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserte und 3 oder mehr der 5 folgenden Beurteilungen bestanden: Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, GH, globale Beurteilung durch den Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität, Beurteilung der körperlichen Funktion und des CRP durch den Teilnehmer.
Woche 4 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 50 und ACR70 erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Der ACR50- oder ACR70-Wert wurde erreicht, wenn die Anzahl der geschwollenen Gelenke 66 (SJC66) und die Anzahl druckschmerzhafter Gelenke 68 (TJC68) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % oder 70 % verbessert wurden und 3 oder mehr der 5 folgenden Beurteilungen bestanden: Schmerzbeurteilung des Teilnehmers , GH, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung der körperlichen Funktion und des CRP durch den Teilnehmer.
Woche 12 und Woche 24
Reaktionsraten der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) unter Verwendung von DAS28-CRP
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Der auf der 28-Gelenk-Antwort basierende Krankheitsaktivitätswert wurde verwendet, um die individuelle Reaktion als „keine“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit DAS28-CRP <=3,2; Mäßige Responder: Änderung vom Ausgangswert > 1,2 mit DAS28-CRP > 3,2 auf <= 5,1 oder Änderung vom Ausgangswert > 0,6 auf <= 1,2 mit DAS28-CRP <= 5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6 oder Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <= 1,2 mit DAS28-CRP > 5,1.
Woche 12 und Woche 24
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28)-CRP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der DAS28-Index war ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, einschließlich der Anzahl empfindlicher Gelenke von 28, der Anzahl geschwollener Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und des CRP-Werts. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Schmerzbeurteilungen werden durch Anbringen einer Markierung auf einem 100-Millimeter-horizontalen VAS gemeldet. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keinen Schmerz bedeutete und 100 maximalen Schmerz bedeutete.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Werte für C-reaktives Protein (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
CRP (Milligramm pro Deziliter) sind Bluttests.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der Grad der Behinderung wurde vom Teilnehmer mithilfe des HAQ-DI selbst eingeschätzt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 3. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 bei OMERACT RAMRIS Handgelenk- und MCP-Knochenmarködem.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Knochenödeme wurden an 25 Stellen beurteilt: 15 an einem Handgelenk und 10 an der daran befestigten Hand. Ein Knochenödem wurde als eine Läsion innerhalb des Trabekelknochens mit schlecht definierten Rändern und Signaleigenschaften definiert, die mit einem erhöhten Wassergehalt einhergingen. Jeder Knochen wurde separat bewertet; Die Skala betrug 0–3, basierend auf dem Anteil an Knochen mit Ödemen, wie folgt: 0: kein Ödem; 1: 1–33 % der Knochen ödematös; 2: 34–66 % der Knochen ödematös; 3: 67-100 %. Der OMERACT RAMRIS-Gesamtwert für Knochenödeme an Händen/Handgelenken war die Summe der Einzelwerte für jede Lokalisation. Die maximale Punktzahl pro Hand/Handgelenk betrug 75 (Bereich 0-75). Eine steigende Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Prozentsatz der Immunzellen, wie z. B. T/B/NK- und Th-Untergruppen, wird erfasst.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Änderung des SDAI-Scores (Simplified Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der SDAI wurde aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und dem CRP-Wert berechnet. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Der CDAI wurde aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhanguo Li, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-Z-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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