Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BHV-3000 (Rimegepant) orálně dezintegrační tablety pro akutní léčbu chronické rinosinusitidy

5. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, bezpečností a účinnostní zkouška BHV-3000 (Rimegepant) perorálně se rozpadající tablety (ODT) pro akutní léčbu chronické rinosinusitidy s nosními polypy nebo bez nich

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost rimegepantu oproti placebu při akutní léčbě chronické rinosinusitidy (CRS) s nosními polypy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Spojené státy, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň dvě epizody bolesti/tlaku/plnosti v obličeji střední nebo silné intenzity na 4bodové hodnotící stupnici (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) za posledních 30 dní před screeningovou návštěvou .
  • Subjekt souhlasí s omezením medikace požadovanými ve studii a omezením nezačínat novou medikaci k léčbě symptomů CRS v průběhu studie.
  • Subjekt souhlasí s metodami kontroly porodnosti požadovanými ve studii v průběhu studie a ženy nesmí kojit.
  • Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má primární poruchu bolesti hlavy.
  • Subjekt měl v anamnéze operaci nosu nebo obličeje během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má pokračující medikamentózní rinitidu.
  • Subjekt má diagnostikovanou nebo suspektní invazivní houbovou rinosinusitidu.
  • Subjekt v současné době podstupuje desenzibilizaci aspirinu nebo udržovací terapii Samterovy triády.
  • Subjekt má v anamnéze rekurentní akutní sinusitidu (čtyři nebo více epizod za rok akutní bakteriální rinosinusitidy (ABRS) bez známek nebo příznaků rinosinusitidy mezi epizodami).
  • Index tělesné hmotnosti 33kg/m2.
  • Anamnéza vylučujících zdravotních stavů, jako je onemocnění HIV, kardiovaskulární stavy, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, psychiatrické stavy, zneužívání drog nebo alkoholu, malignity, alergie na léky nebo jakékoli významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy.
  • Subjekty užívající/používající vyloučené terapie.
  • Účast na klinickém hodnocení s nebiologickými zkoumanými látkami nebo na výzkumných intervenčních léčbách.
  • Subjekty, které se dříve zúčastnily jakékoli studie BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
  • Plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rimegepant 75 mg ODT
Jedna dávka rimegepantu 75 mg ODT
Lék: rimegepant 75 mg ODT
Jedna dávka rimegepantu 75 mg ODT
Aktivní komparátor: Odpovídající placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba
Lék: Odpovídající placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty bolesti/tlaku/plnosti obličeje na NRS po 2 hodinách po dávce
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po dávce
Bolest obličeje/tlak/plnost byla hodnocena pomocí skóre NRS v celém číslech od 0 do 10, přičemž 0 není „žádná bolest obličeje/tlak/plnost“ a 10 je „nejhorší představitelný obličej/plnost“. Vyšší skóre znamenalo horší stav.
Základní linie, 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) po 2 hodinách po dávce
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po dávce
TNSS byl vypočítán jako součet 3 skóre symptomů: bolest obličeje/tlak/plnost, skóre se pohybovalo od 0 (bez bolesti obličeje/tlaku/plnost) do 10 (nejhorší představitelná bolest obličeje/tlak/plnost); Nosní obstrukce (přetížení), skóre se pohybovalo od 0 (bez nosní obstrukce (přetížení) do 10 (nejhorší představitelné nosní obstrukce (přetížení); a výtok z nosu se pohyboval od 0 (bez výtoku nosního výboje) do 10 (nejhorší výtok uzl). Celkové skóre TNSS se pohybovalo od 0 (žádný nosní symptom) do 30 (nejhorší nosní symptom); Vyšší skóre znamenalo horší stav.
Základní linie, 2 hodiny po dávce
Změna z výchozí hodnoty v nosní obstrukci (přetížení) po 2 hodinách po dávce
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po dávce
Nosní obstrukce (přetížení) závažnost byla hodnocena pomocí NRS v celém číslech od 0 (bez nosní obstrukce [přetížení]) do 10 (nejhorší představitelná nosní obstrukce [přetížení])). Vyšší skóre znamenalo horší stav.
Základní linie, 2 hodiny po dávce
Změňte se z výchozí hodnoty při výboji nosního výboje po 2 hodinách po dávce
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po dávce
Závažnost výboje nosního výboje byla hodnocena pomocí NRS v celém číslech od 0 (bez výtoku nosního výboje) do 10 (nejhorší představitelný výtok z nosníků). Vyšší skóre znamenalo horší stav.
Základní linie, 2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti hlavy byla definována jako úroveň bolesti hlavy bez hlavy nebo mírná po 2 hodinách po dávce na 4-bodové Likertově stupnici (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné).
2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří používali záchranné léky do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Po dobu 2 hodin po dávkování se studijními léky a po dokončení dvouhodinových hodnocení na e-dýku bylo účastníkům povoleno používat následující záchranné léky (netudiové léky), jako jsou: acetaminofen nebo aspirin, ibuprofen, naproxen (nebo jakýkoli jiný typ nesteroidního anti-sklonního léčiva), omarální antihistaminy), o ol-sedinóny), o ol-sedinné), o ol-sedinné), oral-sedin), oral-sedin), o olal-sedin. Lokální nosní dekongestanty, lokální nosní anticholinergika.
Během 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV3000-316
  • C4951015 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení