Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BHV-3000 (Rimegepant) orálně dezintegrační tablety pro akutní léčbu chronické rinosinusitidy

5. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, bezpečností a účinnostní zkouška BHV-3000 (Rimegepant) perorálně se rozpadající tablety (ODT) pro akutní léčbu chronické rinosinusitidy s nosními polypy nebo bez nich

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost rimegepantu oproti placebu při akutní léčbě chronické rinosinusitidy (CRS) s nosními polypy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Spojené státy, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň dvě epizody bolesti/tlaku/plnosti v obličeji střední nebo silné intenzity na 4bodové hodnotící stupnici (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné) za posledních 30 dní před screeningovou návštěvou .
  • Subjekt souhlasí s omezením medikace požadovanými ve studii a omezením nezačínat novou medikaci k léčbě symptomů CRS v průběhu studie.
  • Subjekt souhlasí s metodami kontroly porodnosti požadovanými ve studii v průběhu studie a ženy nesmí kojit.
  • Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má primární poruchu bolesti hlavy.
  • Subjekt měl v anamnéze operaci nosu nebo obličeje během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má pokračující medikamentózní rinitidu.
  • Subjekt má diagnostikovanou nebo suspektní invazivní houbovou rinosinusitidu.
  • Subjekt v současné době podstupuje desenzibilizaci aspirinu nebo udržovací terapii Samterovy triády.
  • Subjekt má v anamnéze rekurentní akutní sinusitidu (čtyři nebo více epizod za rok akutní bakteriální rinosinusitidy (ABRS) bez známek nebo příznaků rinosinusitidy mezi epizodami).
  • Index tělesné hmotnosti 33kg/m2.
  • Anamnéza vylučujících zdravotních stavů, jako je onemocnění HIV, kardiovaskulární stavy, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, psychiatrické stavy, zneužívání drog nebo alkoholu, malignity, alergie na léky nebo jakékoli významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy.
  • Subjekty užívající/používající vyloučené terapie.
  • Účast na klinickém hodnocení s nebiologickými zkoumanými látkami nebo na výzkumných intervenčních léčbách.
  • Subjekty, které se dříve zúčastnily jakékoli studie BHV-3000/BMS-927711/rimegepant.
  • Plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rimegepant 75 mg ODT
Jedna dávka rimegepantu 75 mg ODT
Lék: rimegepant 75 mg ODT
Jedna dávka rimegepantu 75 mg ODT
Aktivní komparátor: Odpovídající placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba
Lék: Odpovídající placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty bolesti/tlaku/plnosti obličeje na NRS po 2 hodinách po dávce
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po dávce
Bolest obličeje/tlak/plnost byla hodnocena pomocí skóre NRS v celém číslech od 0 do 10, přičemž 0 není „žádná bolest obličeje/tlak/plnost“ a 10 je „nejhorší představitelný obličej/plnost“. Vyšší skóre znamenalo horší stav.
Základní linie, 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) po 2 hodinách po dávce
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po dávce
TNSS byl vypočítán jako součet 3 skóre symptomů: bolest obličeje/tlak/plnost, skóre se pohybovalo od 0 (bez bolesti obličeje/tlaku/plnost) do 10 (nejhorší představitelná bolest obličeje/tlak/plnost); Nosní obstrukce (přetížení), skóre se pohybovalo od 0 (bez nosní obstrukce (přetížení) do 10 (nejhorší představitelné nosní obstrukce (přetížení); a výtok z nosu se pohyboval od 0 (bez výtoku nosního výboje) do 10 (nejhorší výtok uzl). Celkové skóre TNSS se pohybovalo od 0 (žádný nosní symptom) do 30 (nejhorší nosní symptom); Vyšší skóre znamenalo horší stav.
Základní linie, 2 hodiny po dávce
Změna z výchozí hodnoty v nosní obstrukci (přetížení) po 2 hodinách po dávce
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po dávce
Nosní obstrukce (přetížení) závažnost byla hodnocena pomocí NRS v celém číslech od 0 (bez nosní obstrukce [přetížení]) do 10 (nejhorší představitelná nosní obstrukce [přetížení])). Vyšší skóre znamenalo horší stav.
Základní linie, 2 hodiny po dávce
Změňte se z výchozí hodnoty při výboji nosního výboje po 2 hodinách po dávce
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po dávce
Závažnost výboje nosního výboje byla hodnocena pomocí NRS v celém číslech od 0 (bez výtoku nosního výboje) do 10 (nejhorší představitelný výtok z nosníků). Vyšší skóre znamenalo horší stav.
Základní linie, 2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy po 2 hodinách po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti hlavy byla definována jako úroveň bolesti hlavy bez hlavy nebo mírná po 2 hodinách po dávce na 4-bodové Likertově stupnici (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné).
2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří používali záchranné léky do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Po dobu 2 hodin po dávkování se studijními léky a po dokončení dvouhodinových hodnocení na e-dýku bylo účastníkům povoleno používat následující záchranné léky (netudiové léky), jako jsou: acetaminofen nebo aspirin, ibuprofen, naproxen (nebo jakýkoli jiný typ nesteroidního anti-sklonního léčiva), omarální antihistaminy), o ol-sedinóny), o ol-sedinné), o ol-sedinné), oral-sedin), oral-sedin), o olal-sedin. Lokální nosní dekongestanty, lokální nosní anticholinergika.
Během 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-316
  • C4951015 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rimegepant 75 mg ODT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit