Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BHV-3000 (Rimegepant) oralt disintegrerende tablet til akut behandling af kronisk rhinosinusitis

5. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Et fase 2/3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med BHV-3000 (Rimegepant) oralt disintegraterende tablet (ODT) til akut behandling af kronisk rhinosinusitis med eller uden næsepolypper

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rimegepant versus placebo ved akut behandling af kronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden nasale polypper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Research Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical San Diego
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95628
        • Sacramento Ear Nose and Throat Surgical and Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC (CT scan)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Medici Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Clinovation Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • George Stanley Walker, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC (Administrative Only)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Hospital & Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare - Investigational Pharmacy
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital (Radiology)
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St Charles Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Department of Otolaryngology
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina ENT Clinic/CENTRI Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Principle Research Solutions
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Spokane Ear, Nose & Throat/ Columbia Surgical Specialists
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Spokane Ear, Nose & Throat / Columbia Surgical Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst to episoder med ansigtssmerter/-tryk/fyldighed af moderat eller svær intensitet på en 4-punkts vurderingsskala (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær) inden for de seneste 30 dage før screeningbesøget .
  • Forsøgspersonen accepterer undersøgelseskrævede medicinrestriktioner og begrænsningen af ​​ikke at starte ny medicin til behandling af CRS-symptomer i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen accepterer undersøgelseskrævede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, og kvindelige forsøgspersoner må ikke amme.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har primær hovedpinelidelse.
  • Forsøgspersonen har gennemgået næse- eller ansigtskirurgi inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har igangværende rhinitis medicamentosa.
  • Forsøgspersonen har diagnosticeret eller mistænkt invasiv svampe-rhinosinusitis.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket aspirindesensibilisering eller vedligeholdelsesbehandling for Samter's Triad.
  • Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende akut bihulebetændelse (fire eller flere episoder om året med akut bakteriel rhinosinusitis (ABRS) uden tegn eller symptomer på rhinosinusitis mellem episoderne).
  • Body Mass Index 33kg/m2.
  • Emnets historie med udelukkende medicinske tilstande såsom HIV-sygdom, kardiovaskulære tilstande, ukontrolleret hypertension eller diabetes, psykiatriske tilstande, stof- eller alkoholmisbrug, maligniteter, lægemiddelallergier eller enhver væsentlig og/eller ustabil medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersoner, der tager/bruger udelukkede terapier.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ikke-biologiske forsøgsmidler eller undersøgelsesinterventionsbehandlinger.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en hvilken som helst BHV-3000/BMS-927711/rimegant undersøgelse.
  • Planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltog i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rimegant 75 mg ODT
En dosis rimegepant 75 mg ODT
Medicin: rimegant 75 mg ODT
En dosis rimegepant 75 mg ODT
Aktiv komparator: Matchende placebo
En dosis matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
En dosis matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ansigtssmerter/tryk/fylde på NRS ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Ansigtssmerter/tryk/fylde blev vurderet ved hjælp af en NRS -score i heltal fra 0 til 10, hvor 0 var "ingen ansigtssmerter/pres/fylde" og 10 var "værste tænkelige ansigtssmerter/pres/fylde." Højere score betegnet dårligere stand.
Baseline, 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total næsesymptomresultat (TNSS) ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
TNSS blev beregnet som summen af ​​3 symptomresultater: ansigtssmerter/tryk/fylde, score varierede fra 0 (ingen ansigtssmerter/tryk/fylde) til 10 (værste tænkelige ansigtssmerter/tryk/fylde); Nasal obstruktion (overbelastning), score varierede fra 0 (ingen nasal obstruktion (overbelastning) til 10 (værste tænkelige næsehindring (overbelastning); og næseudladning, score varierede fra 0 (ingen nasal udledning) til 10 (værste nasal udledning). TNSS samlet score varierede fra 0 (intet næsesymptom) til 30 (værste næsesymptom); Højere score betegnet dårligere stand.
Baseline, 2 timer efter dosis
Ændring fra baseline i næseobstruktion (overbelastning) ved 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Nasal obstruktion (overbelastning) Alvorlighed blev vurderet ved anvendelse af en NRS, der spænder i heltal fra 0 (ingen nasal obstruktion [overbelastning]) til 10 (værste tænkelige næsehindring [overbelastning]). Højere score betegnet dårligere stand.
Baseline, 2 timer efter dosis
Ændring fra baseline i næseudladning efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Nasal decharge sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder i heltal fra 0 (ingen nasal udladning) til 10 (værste tænkelige næseudladning). Højere score betegnet dårligere stand.
Baseline, 2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med hovedpine smertelindring efter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring blev defineret som et hovedpine smerteliveau af ingen eller mild ved 2 timer efter dosis på en 4-punkts Likert-skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Efter 2 timer efter dosering med studiemedicin og efter de 2 timers vurderinger var afsluttet på e-diamanen fik deltagerne tilladelse til at bruge følgende redningsmedicin (ikke-studiemedicin) såsom: acetaminophen eller aspirin, ibuprofen, naproxen (eller enhver anden type ikke-steroide anti-inflammatoriske medikament [nsaid]), oral antihistaminer (ikke-relativt), oralalmisk medicin Decongestants, aktuelle nasale dekongestanter, aktuelle nasale antikolinergika.
Gennem 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV3000-316
  • C4951015 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger