Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-SAR-bisPSMA pro identifikaci účastníků s recidivou rakoviny prostaty (COBRA) (COBRA)

5. září 2024 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Pozitronová emisní tomografie 64Cu-SAR-bisPSMA: Studie fáze 1/2 u účastníků s biochemickou recidivou rakoviny prostaty

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost 64Cu-SAR-bisPSMA a určit schopnost 64Cu-SAR-bisPSMA pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) správně detekovat recidivu rakoviny prostaty u účastníků s biochemickou recidivou karcinomu prostaty po definitivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s biochemickým průkazem recidivy PC byli hodnoceni pomocí 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT (den 0 a den 1) a konvenčními metodikami až o 180 dní později, např. Histopatologie/biopsie, konvenční zobrazování, snížení PSA po fokální záchranné terapii nebo radioterapii bez souběžné androgenní deprivační terapie. 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT hodnotily tři nezávislé centrální čtečky zaslepené k číslu účastníka, času PET/CT skenu a výsledkům konvenčních metodologií. Tři nezávislí čtenáři hodnotili výsledky konvenčních metodologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů, jak určil zkoušející.
  4. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty dle původní diagnózy a ukončená následná definitivní terapie.

  5. Podezření na recidivu karcinomu prostaty (PC) na základě vzestupu prostatického specifického antigenu (PSA) po definitivní léčbě na základě:

    1. Postradikální prostatektomie: detekovatelný nebo stoupající PSA, který je ≥ 0,2 ng/ml s potvrzujícím PSA ≥ 0,2 ng/ml (podle doporučení Americké urologické asociace) nebo
    2. Postradiační terapie, kryoterapie nebo brachyterapie: Zvýšení hladiny PSA, která je zvýšená o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (podle konsensuální definice Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii – Phoenix).
  6. Negativní nebo nejednoznačné nálezy pro PC na konvenčním zobrazování provedeném jako součást standardní péče během 60 dnů před dnem 0.
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie 0-2.
  8. Adekvátní zotavení z akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie.
  9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30 ml/min nebo vyšší.
  10. Přiměřená funkce jater.
  11. Pro účastníky, kteří mají partnery v plodném věku: Partner a/nebo účastník musí používat metodu antikoncepce s odpovídající bariérovou ochranou.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří obdrželi další vyšetřovací agenty během 28 dnů před dnem 0.
  2. Účastníci aplikovali jakýkoli radioizotop gama emitující vysokou energii (>300 kiloelektronvoltů (keV)) během 5 fyzických poločasů před dnem 0.
  3. Pokračující léčba nebo léčba do 90 dnů ode dne 0 jakoukoli systémovou terapií (např. androgen-deprivační terapie, antiandrogen, hormon uvolňující gonadotropin, agonista nebo antagonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon) pro PC.
  4. Známá nebo očekávaná přecitlivělost na 64Cu-SAR-bisPSMA nebo na kteroukoli jeho složku.
  5. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo polehčující okolnost, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat postupy nebo hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 64Cu-SAR-bisPSMA
Pacienti dostanou jednorázové podání 200 megabecquerelů (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 7 dní po injekci
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 5.0
až 7 dní po injekci
Míra správné detekce (CDR) na úrovni účastníka – den 0
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) po injekci
Procento účastníků TP na skenu dne 0 ze všech účastníků s skenem dne 0.
Den 0 (1-4 hodiny) po injekci
CDR na úrovni účastníka – den 1
Časové okno: Den 1 (24+/-6 hodin) po injekci
Procento účastníků TP na skenu 1. dne ze všech účastníků se skenem 1. dne.
Den 1 (24+/-6 hodin) po injekci
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na úrovni regionu – den 0
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny)
Procento oblastí TP na skenu v den 0 ze všech pozitivních oblastí na skenu v den 0.
Den 0 (1–4 hodiny)
PPV na úrovni regionu – 1. den
Časové okno: Den 1 (24 +/- 6 hodin)
Procento oblastí TP při skenování dne 1 ze všech pozitivních oblastí při skenování dne 1.
Den 1 (24 +/- 6 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVprůměr
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
Průměrná standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmean) v lézích, viscerální měkké tkáni a kosti.
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
Biodistribuce 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVmax
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
SUVmax v lézích, viscerální měkké tkáni a kosti
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
Biodistribuce 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
Poměr léze k pozadí. SUVmax léze děleno SUVprůměrem pozadí gluteusu
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
PPV na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
Procento účastníků TP na skenu v den 0 nebo den 1 ze všech účastníků s pozitivním skenem v den 0 nebo 1.
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
Míra detekce na úrovni účastníka (DR)
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
Procento účastníků s pozitivním skenem dne 0 nebo dne 1 ze všech účastníků s skenem dne 0 nebo dne 1.
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
Míra falešně pozitivních výsledků (FPR) na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
Procento falešně pozitivních (FP) účastníků při skenování v den 0 nebo 1 ze všech účastníků s pozitivním skenem v den 0 nebo 1.
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
FPR na úrovni regionu
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
Procento FP oblastí při skenování v den 0 nebo den 1 ze všech pozitivních oblastí při skenování v den 0 nebo 1.
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
Míra diskrepantní PET negativity na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
Procento účastníků s protichůdnými výsledky dne 0 a dne 1, pro které byl referenční standard pozitivní.
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
Skutečná negativní míra (TNR) na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
Procento účastníků TN na skenu v den 0 nebo den 1 ze všech účastníků s negativním skenem v den 0 nebo 1.
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
TNR na úrovni regionu
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
Procento oblastí TN ve skenování v den 0 nebo 1 ze všech negativních oblastí ve skenování v den 0 nebo 1.
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení