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64Cu-SAR-bisPSMA zur Identifizierung von Teilnehmern mit Prostatakrebsrezidiv (COBRA) (COBRA)

5. September 2024 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

64Cu-SAR-bisPSMA-Positronenemissionstomographie: Eine Phase-1/2-Studie an Teilnehmern mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA zu bestimmen und die Fähigkeit der 64Cu-SAR-bisPSMA-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) zu bestimmen, das Wiederauftreten von Prostatakrebs bei Teilnehmern korrekt zu erkennen mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach definitiver Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit biochemischen Hinweisen auf ein PC-Rezidiv wurden mit 64CU-SAR-bisPSMA-PET/CT (Tag 0 und Tag 1) und bis zu 180 Tage später mit herkömmlichen Methoden bewertet, z. Histopathologie/Biopsie, konventionelle Bildgebung, PSA-Reduktion nach fokaler Salvage-Therapie oder Strahlentherapie ohne begleitende Androgendeprivationstherapie. Drei unabhängige zentrale Auswerter, die keine Angaben zur Teilnehmerzahl, zum Zeitpunkt des PET/CT-Scans und zu den Ergebnissen der herkömmlichen Methoden hatten, beurteilten das 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT. Drei unabhängige Gutachter bewerteten die Ergebnisse der herkömmlichen Methoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  4. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata gemäß ursprünglicher Diagnose und abgeschlossener anschließender definitiver Therapie.

  5. Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs (PC) aufgrund steigenden Prostata-spezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie aufgrund von:

    1. Postradikale Prostatektomie: Nachweisbarer oder ansteigender PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml mit einem bestätigenden PSA-Wert von ≥ 0,2 ng/ml (gemäß Empfehlung der American Urological Association) oder
    2. Post-Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie: Anstieg des PSA-Werts, der um ≥ 2 ng/ml über dem Nadir liegt (gemäß der Konsensdefinition der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Negative oder zweideutige Befunde für PC bei konventioneller Bildgebung, die als Teil der Standardbehandlungsuntersuchung innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 durchgeführt wurde.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology 0-2.
  8. Angemessene Erholung von akuten toxischen Wirkungen einer früheren Therapie.
  9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min oder höher.
  10. Ausreichende Leberfunktion.
  11. Für Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern: Partner und/oder Teilnehmer müssen eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 andere Prüfsubstanzen erhalten haben.
  2. Den Teilnehmern wurde innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor Tag 0 ein hochenergetisches (>300 Kiloelektronenvolt (keV)) Gamma-emittierendes Radioisotop verabreicht.
  3. Laufende Behandlung oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 mit einer systemischen Therapie (z. Androgendeprivationstherapie, Antiandrogen, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonist oder -Antagonist) für PC.
  4. Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 64Cu-SAR-bisPSMA oder einen seiner Bestandteile.
  5. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder mildernden Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 64Cu-SAR-bisPSMA
Die Patienten erhalten eine einmalige Gabe von 200 Megabecquerel (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
Arzneimittel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Injektion
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE Version 5.0 bewertet
bis zu 7 Tage nach der Injektion
Korrekte Erkennungsrate (CDR) auf Teilnehmerebene – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (1–4 Stunden) nach der Injektion
Der Prozentsatz der TP-Teilnehmer am Tag-0-Scan aller Teilnehmer mit einem Tag-0-Scan.
Tag 0 (1–4 Stunden) nach der Injektion
CDR auf Teilnehmerebene – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (24+/-6 Stunden) nach der Injektion
Der Prozentsatz der TP-Teilnehmer am Tag-1-Scan aller Teilnehmer mit einem Tag-1-Scan.
Tag 1 (24+/-6 Stunden) nach der Injektion
Positiver Vorhersagewert (PPV) auf Regionsebene – Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (1–4 Stunden)
Der Prozentsatz der TP-Regionen beim Tag-0-Scan aller positiven Regionen beim Tag-0-Scan.
Tag 0 (1–4 Stunden)
PPV auf Regionsebene – Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Der Prozentsatz der TP-Regionen beim Tag-1-Scan aller positiven Regionen beim Tag-1-Scan.
Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmean
Zeitfenster: Tag 0 (1–4 Stunden) und Tag 1 (24 +/– 6 Stunden) nach der Injektion
Der mittlere Standardisierte Aufnahmewert (SUVmean) in Läsionen, viszeralem Weichgewebe und Knochen.
Tag 0 (1–4 Stunden) und Tag 1 (24 +/– 6 Stunden) nach der Injektion
Bioverteilung von 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
SUVmax bei Läsionen, viszeralem Weichgewebe und Knochen
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Bioverteilung von 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Verhältnis von Läsion zu Hintergrund. SUVmax der Läsion dividiert durch den SUVmean des Gesäßmuskelhintergrunds
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
PPV auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Prozentsatz der TP-Teilnehmer am Tag 0- oder Tag 1-Scan aller Teilnehmer mit einem positiven Tag 0- oder Tag 1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Erkennungsrate (DR) auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Tag-0- oder Tag-1-Scan aller Teilnehmer mit einem Tag-0- oder Tag-1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Falsch-Positiv-Rate (FPR) auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Prozentsatz der falsch positiven (FP) Teilnehmer beim Tag 0- oder Tag 1-Scan aller Teilnehmer mit einem positiven Tag 0- oder Tag 1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
FPR auf Regionsebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
Prozentsatz der FP-Regionen beim Tag-0- oder Tag-1-Scan aller positiven Regionen beim Tag-0- oder Tag-1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
Diskrepante PET-Negativitätsrate auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit widersprüchlichen Ergebnissen an Tag 0 und Tag 1, bei denen der Referenzstandard positiv war.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
True Negative Rate (TNR) auf Teilnehmerebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
Prozentsatz der TN-Teilnehmer am Tag 0- oder Tag 1-Scan aller Teilnehmer mit einem negativen Tag 0- oder Tag 1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/-6 Stunden)
TNR auf Regionsebene
Zeitfenster: Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)
Prozentsatz der TN-Regionen beim Tag-0- oder Tag-1-Scan aller negativen Regionen beim Tag-0- oder Tag-1-Scan.
Tag 0 (1-4 Stunden) und Tag 1 (24 +/- 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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