64Cu-SAR-bisPSMA pro identifikaci účastníků s recidivou rakoviny prostaty (COBRA) (COBRA)
5. září 2024 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd
Pozitronová emisní tomografie 64Cu-SAR-bisPSMA: Studie fáze 1/2 u účastníků s biochemickou recidivou rakoviny prostaty
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost 64Cu-SAR-bisPSMA a určit schopnost 64Cu-SAR-bisPSMA pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) správně detekovat recidivu rakoviny prostaty u účastníků s biochemickou recidivou karcinomu prostaty po definitivní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s biochemickým průkazem recidivy PC byli hodnoceni pomocí 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT (den 0 a den 1) a konvenčními metodikami až o 180 dní později, např.
Histopatologie/biopsie, konvenční zobrazování, snížení PSA po fokální záchranné terapii nebo radioterapii bez souběžné androgenní deprivační terapie.
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT hodnotily tři nezávislé centrální čtečky zaslepené k číslu účastníka, času PET/CT skenu a výsledkům konvenčních metodologií.
Tři nezávislí čtenáři hodnotili výsledky konvenčních metodologií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- GU Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Urology San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů, jak určil zkoušející.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty dle původní diagnózy a ukončená následná definitivní terapie.
Podezření na recidivu karcinomu prostaty (PC) na základě vzestupu prostatického specifického antigenu (PSA) po definitivní léčbě na základě:
- Postradikální prostatektomie: detekovatelný nebo stoupající PSA, který je ≥ 0,2 ng/ml s potvrzujícím PSA ≥ 0,2 ng/ml (podle doporučení Americké urologické asociace) nebo
- Postradiační terapie, kryoterapie nebo brachyterapie: Zvýšení hladiny PSA, která je zvýšená o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu (podle konsensuální definice Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii – Phoenix).
- Negativní nebo nejednoznačné nálezy pro PC na konvenčním zobrazování provedeném jako součást standardní péče během 60 dnů před dnem 0.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie 0-2.
- Adekvátní zotavení z akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30 ml/min nebo vyšší.
- Přiměřená funkce jater.
- Pro účastníky, kteří mají partnery v plodném věku: Partner a/nebo účastník musí používat metodu antikoncepce s odpovídající bariérovou ochranou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří obdrželi další vyšetřovací agenty během 28 dnů před dnem 0.
- Účastníci aplikovali jakýkoli radioizotop gama emitující vysokou energii (>300 kiloelektronvoltů (keV)) během 5 fyzických poločasů před dnem 0.
- Pokračující léčba nebo léčba do 90 dnů ode dne 0 jakoukoli systémovou terapií (např. androgen-deprivační terapie, antiandrogen, hormon uvolňující gonadotropin, agonista nebo antagonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon) pro PC.
- Známá nebo očekávaná přecitlivělost na 64Cu-SAR-bisPSMA nebo na kteroukoli jeho složku.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo polehčující okolnost, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat postupy nebo hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 64Cu-SAR-bisPSMA
Pacienti dostanou jednorázové podání 200 megabecquerelů (MBq) 64Cu-SAR-bisPSMA.
|
64Cu-SAR-bisPSMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 7 dní po injekci
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 5.0
|
až 7 dní po injekci
|
|
Míra správné detekce (CDR) na úrovni účastníka – den 0
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) po injekci
|
Procento účastníků TP na skenu dne 0 ze všech účastníků s skenem dne 0.
|
Den 0 (1-4 hodiny) po injekci
|
|
CDR na úrovni účastníka – den 1
Časové okno: Den 1 (24+/-6 hodin) po injekci
|
Procento účastníků TP na skenu 1. dne ze všech účastníků se skenem 1. dne.
|
Den 1 (24+/-6 hodin) po injekci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na úrovni regionu – den 0
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny)
|
Procento oblastí TP na skenu v den 0 ze všech pozitivních oblastí na skenu v den 0.
|
Den 0 (1–4 hodiny)
|
|
PPV na úrovni regionu – 1. den
Časové okno: Den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
Procento oblastí TP při skenování dne 1 ze všech pozitivních oblastí při skenování dne 1.
|
Den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVprůměr
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
|
Průměrná standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmean) v lézích, viscerální měkké tkáni a kosti.
|
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin) po injekci
|
|
Biodistribuce 64Cu-SAR-bisPSMA- SUVmax
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
SUVmax v lézích, viscerální měkké tkáni a kosti
|
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
|
Biodistribuce 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
Poměr léze k pozadí.
SUVmax léze děleno SUVprůměrem pozadí gluteusu
|
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
|
PPV na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
Procento účastníků TP na skenu v den 0 nebo den 1 ze všech účastníků s pozitivním skenem v den 0 nebo 1.
|
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
|
Míra detekce na úrovni účastníka (DR)
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
Procento účastníků s pozitivním skenem dne 0 nebo dne 1 ze všech účastníků s skenem dne 0 nebo dne 1.
|
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
|
Míra falešně pozitivních výsledků (FPR) na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
Procento falešně pozitivních (FP) účastníků při skenování v den 0 nebo 1 ze všech účastníků s pozitivním skenem v den 0 nebo 1.
|
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
|
FPR na úrovni regionu
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
|
Procento FP oblastí při skenování v den 0 nebo den 1 ze všech pozitivních oblastí při skenování v den 0 nebo 1.
|
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
|
|
Míra diskrepantní PET negativity na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
|
Procento účastníků s protichůdnými výsledky dne 0 a dne 1, pro které byl referenční standard pozitivní.
|
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
|
|
Skutečná negativní míra (TNR) na úrovni účastníka
Časové okno: Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
|
Procento účastníků TN na skenu v den 0 nebo den 1 ze všech účastníků s negativním skenem v den 0 nebo 1.
|
Den 0 (1-4 hodiny) a den 1 (24 +/-6 hodin)
|
|
TNR na úrovni regionu
Časové okno: Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
Procento oblastí TN ve skenování v den 0 nebo 1 ze všech negativních oblastí ve skenování v den 0 nebo 1.
|
Den 0 (1–4 hodiny) a den 1 (24 +/- 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .