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64Cu-SAR-bisPSMA per l'identificazione dei partecipanti con recidiva di cancro alla prostata (COBRA) (COBRA)

5 settembre 2024 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia a emissione di positroni 64Cu-SAR-bisPSMA: uno studio di fase 1/2 su partecipanti con recidiva biochimica del cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 64Cu-SAR-bisPSMA e determinare la capacità di 64Cu-SAR-bisPSMA tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) per rilevare correttamente la recidiva del cancro alla prostata nei partecipanti con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la terapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con evidenza biochimica di recidiva di PC sono stati valutati con 64CU-SAR-bisPSMA PET/CT (giorno 0 e giorno 1) e con metodologie convenzionali fino a 180 giorni dopo, ad es. Istopatologia/biopsia, imaging convenzionale, riduzione del PSA dopo terapia di salvataggio focale o radioterapia senza concomitante terapia di deprivazione androgenica. Tre lettori centrali indipendenti, ignari del numero dei partecipanti, dell'ora della scansione PET/CT e dei risultati delle metodologie convenzionali, hanno valutato il 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT. Tre lettori indipendenti separati hanno valutato i risultati delle metodologie convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Consenso informato firmato.
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane come determinato dallo sperimentatore.
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente per diagnosi originale e successiva terapia definitiva completata.

  5. Sospetta recidiva di cancro alla prostata (PC) basata sull'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia definitiva sulla base di:

    1. Prostatectomia post-radicale: PSA rilevabile o in aumento ≥ 0,2 ng/mL con un PSA di conferma ≥ 0,2 ng/mL (secondo la raccomandazione dell'American Urological Association) o
    2. Post-radioterapia, crioterapia o brachiterapia: aumento del livello di PSA elevato di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (secondo la definizione di consenso dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology-Phoenix).
  6. Risultati negativi o equivoci per PC all'imaging convenzionale eseguito come parte del workup standard di cura entro 60 giorni prima del giorno 0.
  7. Il performance status della Eastern Cooperative Oncology 0-2.
  8. Adeguato recupero dagli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente.
  9. Tasso di filtrazione glomerulare stimato di 30 ml/min o superiore.
  10. Adeguata funzionalità epatica.
  11. Per i partecipanti che hanno partner in età fertile: il partner e/o il partecipante deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima del giorno 0.
  2. I partecipanti hanno somministrato qualsiasi radioisotopo ad alta energia (> 300 kiloelettronvolt (keV)) che emette raggi gamma entro 5 emivite fisiche prima del giorno 0.
  3. Trattamento in corso o trattamento entro 90 giorni dal Giorno 0 con qualsiasi terapia sistemica (ad es. terapia di deprivazione androgenica, antiandrogeno, ormone di rilascio delle gonadotropine, agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante) per PC.
  4. Ipersensibilità nota o prevista al 64Cu-SAR-bisPSMA o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  5. Qualsiasi grave condizione medica o circostanza attenuante che il ricercatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 64Cu-SAR-bisPSMA
I pazienti riceveranno una singola somministrazione di 200 megabecquerel (MBq) di 64Cu-SAR-bisPSMA.
Droga: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi. Gli eventi avversi sono stati valutati mediante CTCAE versione 5.0
fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Tasso di rilevamento corretto (CDR) a livello di partecipante - Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) dopo l'iniezione
La percentuale di partecipanti TP nella scansione del giorno 0 rispetto a tutti i partecipanti con una scansione del giorno 0.
Giorno 0 (1-4 ore) dopo l'iniezione
CDR a livello di partecipante: giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (24+/-6 ore) dopo l'iniezione
La percentuale di partecipanti TP alla scansione del giorno 1 rispetto a tutti i partecipanti con una scansione del giorno 1.
Giorno 1 (24+/-6 ore) dopo l'iniezione
Valore predittivo positivo (PPV) a livello regionale - Giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore)
La percentuale di regioni TP nella scansione del giorno 0 rispetto a tutte le regioni positive nella scansione del giorno 0.
Giorno 0 (1-4 ore)
PPV a livello regionale: giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
La percentuale di regioni TP nella scansione del giorno 1 rispetto a tutte le regioni positive nella scansione del giorno 1.
Giorno 1 (24 +/- 6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmedia
Lasso di tempo: Giorno 0 (1 -4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) dopo l'iniezione
Il valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) nelle lesioni, nei tessuti molli viscerali e nelle ossa.
Giorno 0 (1 -4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore) dopo l'iniezione
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVmax
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
SUVmax nelle lesioni, nei tessuti molli viscerali e nelle ossa
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
Biodistribuzione di 64Cu-SAR-bisPSMA-SUVr
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
Rapporto lesione/fondo. SUVmax della lesione diviso per il SUVmedio dello sfondo del gluteo
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
PPV a livello di partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
Percentuale di partecipanti TP alla scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 rispetto a tutti i partecipanti con una scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 positiva.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
Tasso di rilevamento a livello di partecipante (DR)
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
Percentuale di partecipanti con una scansione positiva al Giorno 0 o al Giorno 1 su tutti i partecipanti con una scansione al Giorno 0 o al Giorno 1.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
Tasso di falsi positivi (FPR) a livello di partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
Percentuale di partecipanti falsi positivi (FP) alla scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 tra tutti i partecipanti con una scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 positiva.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
FPR a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
Percentuale di regioni FP nella scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 su tutte le regioni positive nella scansione del Giorno 0 o del Giorno 1.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
Tasso di negatività PET discrepante a livello di partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
Percentuale di partecipanti con risultati contraddittori del Giorno 0 e del Giorno 1 per i quali lo standard di riferimento era positivo.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
Tasso di veri negativi (TNR) a livello di partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
Percentuale di partecipanti TN alla scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 rispetto a tutti i partecipanti con una scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 negativa.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/-6 ore)
TNR a livello regionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)
Percentuale di regioni TN nella scansione del Giorno 0 o del Giorno 1 su tutte le regioni negative nella scansione del Giorno 0 o del Giorno 1.
Giorno 0 (1-4 ore) e Giorno 1 (24 +/- 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Othon Gervasio, Clarity Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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